Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NovoTTF-100A na nawracającego glejaka wielopostaciowego (GBM)

29 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: NovoCure Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie NovoTTF-100A w porównaniu z najlepszym standardem opieki u pacjentów z postępującym lub nawracającym GBM

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą zaprojektowaną w celu przetestowania skuteczności i bezpieczeństwa nowego urządzenia medycznego, NovoTTF-100A. Urządzenie jest eksperymentalnym, przenośnym, zasilanym bateryjnie urządzeniem do przewlekłego leczenia pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem wielopostaciowym (GBM) za pomocą zmiennych pól elektrycznych (zwanych TTFields).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRZESZŁE DOŚWIADCZENIE KLINICZNE:

Wpływ pól elektrycznych generowanych przez urządzenie NovoTTF-100A (TTFields) został przetestowany w dwóch badaniach pilotażowych na ludziach. Dane z tych badań sugerują, że NovoTTF-100A może skrócić czas do progresji choroby i całkowity czas przeżycia pacjentów z nawracającym GBM. Chociaż liczba pacjentów w badaniach pilotażowych jest niewielka, FDA ustaliła, że ​​zebrane do tej pory dane uzasadniają przetestowanie leczenia NovoTTF-100A jako możliwej terapii pacjentów z nawracającym GBM.

OPIS BADANIA:

Pacjenci z GBM, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby pomimo standardowego leczenia (operacja, radioterapia, leczenie temozolomidem) i spełniają wszystkie warunki udziału w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Leczenie urządzeniem NovoTTF-100A, lub
  2. Leczenie z zachowaniem najlepszego standardu opieki stosowanego w każdym z uczestniczących ośrodków.

Jeśli zostaną przydzieleni do grupy o najlepszym standardzie opieki, pacjenci otrzymają środek chemioterapeutyczny wybrany na podstawie ich wcześniejszego leczenia i standardu opieki praktykowanej w każdym ośrodku leczenia.

Pacjenci przydzieleni do grupy NovoTTF-100A będą leczeni w sposób ciągły tak długo, jak długo ich choroba będzie stabilna lub cofnie się. Zabieg NovoTTF-100A będzie polegał na założeniu na głowę czterech izolowanych elektrycznie elektrod. Umieszczenie elektrod będzie wymagało ogolenia skóry głowy przed zabiegiem. Po wstępnej krótkiej hospitalizacji (24 godziny) pacjenci będą wypisywani do domu, gdzie będą mogli kontynuować swoje codzienne zajęcia.

W trakcie badania, niezależnie od tego, czy przydzielono ich do grupy NovoTTF-100A, czy do grupy o najlepszym standardzie opieki, pacjenci będą musieli raz w miesiącu zgłaszać się do przychodni szpitalnych, gdzie będą badani przez lekarza i poddawani rutynowym badaniom laboratoryjnym. Te rutynowe wizyty będą kontynuowane tak długo, jak długo choroba pacjenta nie postępuje. Po wystąpieniu progresji pacjenci będą musieli zgłaszać się raz w miesiącu przez kolejne dwa miesiące do przychodni na podobne badania kontrolne.

Podczas wizyt w klinice pacjenci będą badani fizykalnie i neurologicznie. Dodatkowo zostaną wykonane rutynowe badania krwi i EKG. Rutynowe MRI głowy zostanie wykonane na początku badania oraz po 2, 4 i 6 miesiącach. Po tym planie kontynuacji pacjenci będą kontaktować się telefonicznie raz w miesiącu, aby odpowiedzieć na podstawowe pytania dotyczące ich stanu zdrowia.

WYKONANIE NAUKOWE:

Pola elektryczne wywierają siły na ładunki elektryczne, podobnie jak magnes wywiera siły na cząstki metali w polu magnetycznym. Siły te powodują ruch i obracanie naładowanych elektrycznie biologicznych bloków budulcowych, podobnie jak ułożenie cząstek metalicznych widzianych wzdłuż linii sił promieniujących na zewnątrz od magnesu.

Pola elektryczne mogą również powodować drgania mięśni, a jeśli są wystarczająco silne, mogą podgrzewać tkanki. Pola TTF to zmienne pola elektryczne o małym natężeniu. Oznacza to, że zmieniają one swój kierunek powtarzalnie wiele razy na sekundę. Ponieważ bardzo szybko zmieniają kierunek (200 tysięcy razy na sekundę), nie powodują drgań mięśni ani nie mają żadnego wpływu na inne aktywowane elektrycznie tkanki w ciele (mózg, nerwy i serce). Ponieważ intensywność pól TTF w ciele jest bardzo niska, nie powodują one ogrzewania.

Przełomowym odkryciem dokonanym przez NovoCure było to, że precyzyjnie dostrojone zmienne pola o bardzo niskim natężeniu, obecnie określane jako TTFields (Tumor Treating Fields), powodują znaczne spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych. Ze względu na unikalny geometryczny kształt komórek rakowych podczas ich namnażania, pola TTFields powodują przemieszczanie się i gromadzenie elementów budulcowych tych komórek w taki sposób, że komórki fizycznie eksplodują. Ponadto komórki nowotworowe zawierają również miniaturowe elementy budulcowe, które działają jak małe silniki w przemieszczaniu istotnych części komórek z miejsca na miejsce. Pola TTFeld powodują rozpad tych małych silników, ponieważ mają specjalny rodzaj ładunku elektrycznego.

W wyniku tych dwóch efektów wzrost guza nowotworowego jest spowolniony, a nawet może się odwrócić po ciągłej ekspozycji na pola TTFields.

Inne komórki w ciele (normalne zdrowe tkanki) są dotknięte znacznie mniej niż komórki rakowe, ponieważ rozmnażają się znacznie wolniej, jeśli w ogóle. Dodatkowo TTFields mogą być skierowane na określoną część ciała, pozostawiając wrażliwe obszary poza ich zasięgiem.

Podsumowując, TTField obiecuje służyć jako zupełnie nowy lek na raka z bardzo niewielką liczbą skutków ubocznych i obiecującą skutecznością w spowolnieniu lub odwróceniu tej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • University Hospital Graz
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hospital of Neurology Lyon - University Claude Bernard Lyon 1
      • Paris, Francja
        • Group Hospitals Pitie-Salpetriere
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • University Hospital Augsburg
      • Hamburg, Niemcy
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • FN Brno - Masaryk University
      • Prague, Republika Czeska
        • Na Homolce Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois in Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01850
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • NJ Neuroscience Institute - JFK Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne dowody GBM przy użyciu kryteriów klasyfikacji WHO.
  • > 18 lat.
  • Nie jest kandydatem do dalszej radioterapii ani dodatkowej resekcji resztkowego guza.
  • Pacjenci z progresją choroby (według kryteriów Macdonalda, tj. > 25% lub nowa zmiana) udokumentowaną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Skala Karnofskiego ≥ 70
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia
  • W ciągu 4 tygodni od operacji z powodu nawrotu
  • W ciągu 4 tygodni od jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii.
  • W ciągu 4 tygodni od radioterapii
  • W ciąży

  • Istotne choroby współistniejące (w ciągu 4 tygodni przed włączeniem):

    1. Znaczące zaburzenia czynności wątroby – AspAT lub AlAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy
    2. Bilirubina całkowita > górna granica normy
    3. Znaczące zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,7 mg/dl)
    4. Koagulopatia (o czym świadczy PT lub APTT >1,5 razy większa od grupy kontrolnej u pacjentów nie poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu)
    5. małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 103/μl)
    6. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofilów < 1 x 103/μl)
    7. Niedokrwistość (Hb < 10 g/l)
    8. Ciężka ostra infekcja
  • Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub głęboki stymulator mózgu lub udokumentowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
  • Guz podnamiotowy
  • Dowody na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (przesunięcie linii środkowej > 5 mm, klinicznie istotny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, wymioty i nudności lub obniżony poziom świadomości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najlepszy standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy BSC będą leczeni jedną chemioterapią zgodnie z BSC praktykowaną w każdym ośrodku.
Urządzenie: NovoTTF-100A
wielokrotne czterotygodniowe kursy ciągłego leczenia NovoTTF-100A
Eksperymentalny: NovoTTF-100A
Urządzenie: NovoTTF-100A
wielokrotne czterotygodniowe kursy ciągłego leczenia NovoTTF-100A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia naliczania
2 lata od rozpoczęcia naliczania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby po 6 miesiącach (PFS6)
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia naliczania
2 lata od rozpoczęcia naliczania
Mediana czasu do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia naliczania
2 lata od rozpoczęcia naliczania
% przeżycia 1-letniego
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia naliczania
2 lata od rozpoczęcia naliczania
Odpowiedź radiologiczna (kryteria Macdonalda)
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia naliczania
2 lata od rozpoczęcia naliczania
Ocena jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia naliczania
2 lata od rozpoczęcia naliczania
Nasilenie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia naliczania
2 lata od rozpoczęcia naliczania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip Gutin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Roger Stupp, MD, University of Lausanne Hospital - Multidisciplinary Oncology Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj