주요 우울 장애 치료에서 Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR) 평가 연구
2012년 2월 9일 업데이트: Pfizer
주요 우울 장애가 있는 성인 외래환자에서 데스벤라팍신 서방정 2정(50mg, 100mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 둘록세틴 참조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 DVS SR(50 및 100mg/일)의 두 가지 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
638
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Pfizer Investigational Site
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Burbank, California, 미국, 91506
- Pfizer Investigational Site
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Encino, California, 미국, 91316
- Pfizer Investigational Site
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pfizer Investigational Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- Pfizer Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Pfizer Investigational Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Pfizer Investigational Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33702
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Edwardsville, Illinois, 미국, 62025
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Pfizer Investigational Site
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Pfizer Investigational Site
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Okemos, Michigan, 미국, 48864
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, 미국, 08021
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19149
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신병적 특징이 없는 단일 또는 재발성 에피소드인 주요 우울 장애의 일차 진단.
- 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안의 우울 증상.
- 만 18세 이상의 외래환자 남녀.
제외 기준:
- 구체적인 계획이나 의도가 없어도 가능한 해결책으로 여겨져 온 일반적인 자살 생각과 자살을 포함하여 임상적 판단에 따른 자살 위험이 큽니다.
- 임의의 불안정한 간, 신장, 폐, 심혈관(조절되지 않는 고혈압 포함), 안과, 신경학적 또는 연구 참여 중에 피험자를 더 큰 위험에 빠뜨리거나 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
- 현재(기준선 이전 12개월 이내) 향정신성 물질 남용 또는 의존(알코올 포함), 조증 에피소드, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애 또는 양극성 장애 또는 정신병 장애 평생 진단 b) 현재(기준선 전 12개월 이내) 범불안 장애, 공황 장애 또는 사회 불안 장애; c) 정신과 평가 동안 평가된 임상적으로 중요한 성격 장애의 존재(기준선 전 12개월 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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8주 동안 1일 1회 위약 정제 및 캡슐과 일치
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실험적: 데스벤라팍신 석시네이트 서방형 50 mg
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50mg 1일 1회 8주간 복용
100mg 1일 1회 8주간 복용
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실험적: 데스벤라팍신 석시네이트 서방형 100 mg
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50mg 1일 1회 8주간 복용
100mg 1일 1회 8주간 복용
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다른: 둘록세틴 60mg
분석 감도를 평가하기 위한 능동 제어
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60mg 캡슐, 8주간 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 HAM-D17 총 점수 또는 최종 치료 중(FOT) 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차 또는 FOT
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HAM-D17: 주요 우울증과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 임상의가 관리하는 표준화된 평가 척도입니다.
항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 점수가 매겨지며 0은 없음/없음, 4는 가장 심함, 최대 총점은 50입니다.
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기준선 및 8주차 또는 FOT
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 또는 FOT 평가에서 CGI-I(CGI-I) 점수에 대한 범주 점수를 가진 참가자 수
기간: 8주 또는 FOT
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CGI-I: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도.
개선은 기준선 평가와 관련된 척도에서 1점(매우 많이 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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8주 또는 FOT
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8주차 또는 FOT 평가에서 평균 CGI-S 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차 또는 FOT
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CGI-S: 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 참가자 중).
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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기준선 및 8주차 또는 FOT
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8주차 또는 FOT 평가에서 Montgomery 및 Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차 또는 FOT
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MADRS는 우울 증상의 전반적인 중증도를 측정합니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
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기준선 및 8주차 또는 FOT
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8주차 또는 FOT 평가에서 MADRS 척도의 Lassitude 항목의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차 또는 FOT
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MADRS의 권태감 항목은 일상 활동을 시작하고 수행하는 데 어려움이 있거나 느린 것을 나타냅니다.
그것은 0-6의 척도로 평가됩니다: 0 = 시작하는 데 어려움이 거의 없음/느림 없음; 2 = 활동 시작의 어려움; 4 = 노력으로 수행되는 단순하고 일상적인 활동을 시작하는 데 어려움이 있음; 6 = 완전한 무기력/도움 없이는 아무것도 할 수 없음.
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기준선 및 8주차 또는 FOT
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8주차 또는 FOT 평가에서 HAM-D6 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차 또는 FOT
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HAM-D6: 주요 우울증과 특징적으로 관련된 6개 항목을 평가하고 HAM-D17의 하위 집합인 표준화된 임상의가 관리하는 평가 척도입니다.
HAM-D6 점수 범위는 0-22입니다.
저울은 HAM-D17 항목(1, 2, 7, 8, 10, 13)을 사용합니다.
항목 13은 0-2(0=없음 및 2=심함)로 채점되고 나머지 항목은 0-4(0=없음/없음 및 4=가장 심함)로 채점됩니다.
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기준선 및 8주차 또는 FOT
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8주차 또는 FOT 평가에서 HAM-D 에너지 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차 또는 FOT
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HAM-D 에너지 하위 척도는 주요 우울증과 관련된 4가지 항목을 평가하는 HAM-D17의 하위 집합입니다.
저울은 HAM-D17 항목 1, 7, 8 및 14를 사용합니다.
항목 14는 0~2점(0=없음/없음~2=가장 심함)이고 다른 모든 항목은 0~4점(0=없음/없음~4=가장 심함)입니다.
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기준선 및 8주차 또는 FOT
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8주차 또는 FOT 평가에서 Covi 불안 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차 또는 FOT
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COVI 불안 척도는 언어적 보고, 행동 및 신체적 불만의 3가지 항목에 대한 불안 증상의 심각도를 측정합니다.
각 차원은 5점 척도를 사용하여 평가됩니다: 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 다소, 3 = 보통, 4 = 상당히, ~ 5 = 매우 많이.
최악의 값은 15이고 최상의 값은 3입니다.
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기준선 및 8주차 또는 FOT
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8주 또는 FOT 평가에서 VAS-PI(Visual Analog Scale-Pain Intensity) 전체 및 하위 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차 또는 FOT
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VAS-PI 척도는 등 통증, 흉통, 팔, 다리 또는 관절 통증의 강도뿐만 아니라 100mm 선(VAS)이 참가자에 의해 표시되고 통증 강도 범위가 0밀리미터(mm) = 통증 없음인 전반적인 통증 강도를 평가합니다. ~ 100 mm = 가능한 최악의 통증.
VAS-PI의 각 하위 구성 요소에 대해 별도의 0~100mm VAS 라인이 있습니다.
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기준선 및 8주차 또는 FOT
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- Soares CN, Zhang M, Boucher M. Categorical improvement in functional impairment in depressed patients treated with desvenlafaxine. CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):322-332. doi: 10.1017/S1092852917000633. Epub 2017 Nov 15.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. A Post Hoc Analysis of the Effect of Weight on Efficacy in Depressed Patients Treated With Desvenlafaxine 50 mg/d and 100 mg/d. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 4;17(3):10.4088/PCC.14m01741. doi: 10.4088/PCC.14m01741. eCollection 2015.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Soares CN, Endicott J, Boucher M, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ. Predictors of functional response and remission with desvenlafaxine 50 mg/d in patients with major depressive disorder. CNS Spectr. 2014 Dec;19(6):519-27. doi: 10.1017/S1092852914000066. Epub 2014 Feb 26.
- Tourian KA, Padmanabhan SK, Groark J, Brisard C, Farrington D. Desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in the treatment of major depressive disorder: an 8-week, phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial and a post hoc pooled analysis of three studies. Clin Ther. 2009 Jun;31 Pt 1:1405-23. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3151A1-335
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데스벤라팍신 석시네이트 지속 방출(DVS SR)에 대한 임상 시험
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
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