Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící postupné uvolňování desvenlafaxin sukcinátu (DVS SR) při léčbě velké depresivní poruchy

9. února 2012 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s odkazem na duloxetin, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 fixních dávek (50 mg, 100 mg) tablet desvenlafaxinu s prodlouženým uvolňováním u dospělých ambulantních pacientů s těžkou depresí

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou dávek DVS SR (50 a 100 mg/den) při léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

638

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Spojené státy, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Spojené státy, 62025
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Pfizer Investigational Site
      • Okemos, Michigan, Spojené státy, 48864
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza velké depresivní poruchy, jednorázová nebo rekurentní epizoda, bez psychotických rysů.
  • Depresivní příznaky po dobu nejméně 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Ambulantní muži a ženy ve věku minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Významné riziko sebevraždy na základě klinického úsudku, včetně běžných sebevražedných myšlenek a sebevražd, které byly považovány za možné řešení i bez konkrétních plánů nebo záměrů.
  • Jakýkoli nestabilní jaterní, renální, pulmonální, kardiovaskulární (včetně nekontrolované hypertenze), oftalmologický, neurologický nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl zmást studii nebo vystavit subjekt většímu riziku během účasti ve studii.
  • Aktuální (během 12 měsíců před výchozím stavem) zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách (včetně alkoholu), manická epizoda, posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo celoživotní diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy; b) současná (během 12 měsíců před výchozí hodnotou) generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha nebo sociální úzkostná porucha; c) přítomnost (během 12 měsíců před výchozím stavem) klinicky významné poruchy osobnosti hodnocené během psychiatrických hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety a kapsle, dávkování jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním 50 mg
Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR)
50 mg tableta, dávkování jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR)
100 mg tableta, dávkování jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním 100 mg
Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR)
50 mg tableta, dávkování jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR)
100 mg tableta, dávkování jednou denně po dobu 8 týdnů
Jiný: Duloxetin 60 mg
Aktivní kontrola pro posouzení citlivosti testu
Lék: Duloxetin 60 mg/den
60 mg tobolka, dávkování jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D17 v týdnu 8 nebo závěrečné vyhodnocení on-terapie (FOT)
Časové okno: Základní a 8. týden nebo FOT
HAM-D17: standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí. Položky jsou hodnoceny buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4), přičemž 0 = žádná/není a 4 = nejzávažnější, s maximálním celkovým skóre 50.
Základní a 8. týden nebo FOT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kategorickými skóre ve skóre zlepšení CGI (CGI-I) v týdnu 8 nebo hodnocení FOT
Časové okno: 8. týden nebo FOT
CGI-I: 7bodová klinická hodnocená stupnice v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na stupnici vzhledem k základnímu hodnocení. Vyšší skóre = více postižení.
8. týden nebo FOT
Změna průměrného skóre CGI-S od základní linie v týdnu 8 nebo hodnocení FOT
Časové okno: Základní a 8. týden nebo FOT
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozsah: 1 (normální – vůbec ne nemocný) až 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky). Vyšší skóre = více postižení.
Základní a 8. týden nebo FOT
Změna od základní hodnoty v Montgomeryho a Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre v týdnu 8 nebo hodnocení FOT
Časové okno: Základní a 8. týden nebo FOT
MADRS měří celkovou závažnost symptomů deprese. MADRS má kontrolní seznam 10 položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Základní a 8. týden nebo FOT
Změna od základní linie v položce Lassitude stupnice MADRS v týdnu 8 nebo hodnocení FOT
Časové okno: Základní a 8. týden nebo FOT
Položka ochablost MADRS představuje potíže se zahájením nebo pomalost v zahájení a provádění každodenních činností. Hodnotí se na stupnici 0-6: 0 = téměř žádné potíže se zahájením/žádná pomalost; 2 = potíže se zahájením činností; 4 = potíže se zahájením jednoduchých rutinních činností, které jsou prováděny s námahou; 6 = naprostá malátnost/neschopnost udělat cokoliv bez pomoci.
Základní a 8. týden nebo FOT
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-D6 v týdnu 8 nebo hodnocení FOT
Časové okno: Základní a 8. týden nebo FOT
HAM-D6: standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 6 položek charakteristicky spojených s velkou depresí a je podskupinou HAM-D17. Skóre HAM-D6 se pohybuje v rozmezí 0-22. Váha používá položky HAM-D17: 1, 2, 7, 8, 10 a 13. Položka 13 je hodnocena 0-2 (0=žádná a 2=závažná) a všechny ostatní jsou hodnoceny 0-4 (0=žádná/nepřítomná a 4=nejzávažnější).
Základní a 8. týden nebo FOT
Změna od základní linie ve skóre energetické subškály HAM-D v týdnu 8 nebo hodnocení FOT
Časové okno: Základní a 8. týden nebo FOT
Energetická subškála HAM-D je podmnožinou HAM-D17, která hodnotí 4 položky spojené s velkou depresí. Váha používá HAM-D17 položky 1, 7, 8 a 14. Položka 14 je hodnocena 0 až 2 (0=žádná/nepřítomná až 2=nejzávažnější) a všechny ostatní jsou hodnoceny 0 až 4 (0=žádná/nepřítomná až 4=nejzávažnější).
Základní a 8. týden nebo FOT
Změna od výchozí hodnoty na stupnici Covi úzkosti v týdnu 8 nebo hodnocení FOT
Časové okno: Základní a 8. týden nebo FOT
COVI stupnice úzkosti měří závažnost symptomů úzkosti na 3 položkách: verbální hlášení, chování a somatické potíže. Každý rozměr se hodnotí pomocí 5bodové stupnice: 1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = značně, až 5 = velmi. Nejhorší hodnota je 15 a nejlepší hodnota je 3.
Základní a 8. týden nebo FOT
Změna celkové intenzity a skóre dílčích složek od výchozí hodnoty v intenzitě vizuální analogové škály-intenzity bolesti (VAS-PI) v týdnu 8 nebo FOT hodnocení
Časové okno: Základní a 8. týden nebo FOT
Škála VAS-PI hodnotí intenzitu bolesti zad, bolesti na hrudi, paží, nohou nebo kloubů a také celkovou intenzitu bolesti, kde je účastníkem označena čára 100 mm (VAS) a intenzita bolesti se pohybuje od 0 milimetrů (mm) = žádná bolest do 100 mm = nejhorší možná bolest. Existovaly samostatné 0 až 100 mm VAS linky pro každou dílčí složku VAS-PI.
Základní a 8. týden nebo FOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3151A1-335

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit