Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van desvenlafaxine succinaat Sustained Release (DVS SR) bij de behandeling van depressieve stoornis

9 februari 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, duloxetine-gerefereerde, parallelgroepstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 2 vaste doses (50 mg, 100 mg) desvenlafaxine-tabletten met verlengde afgifte bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee doses DVS SR (50 en 100 mg/dag) bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

638

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Verenigde Staten, 62025
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Pfizer Investigational Site
      • Okemos, Michigan, Verenigde Staten, 48864
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19149
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een primaire diagnose van depressieve stoornis, eenmalige of terugkerende episode, zonder psychotische kenmerken.
  • Depressieve symptomen minimaal 30 dagen voor het screeningsbezoek.
  • Ambulante mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk risico op suïcide op basis van klinisch oordeel, waaronder veelvoorkomende suïcidale gedachten en suïcide die zelfs zonder specifieke plannen of bedoelingen als een mogelijke oplossing wordt beschouwd.
  • Elke onstabiele lever-, nier-, long-, cardiovasculaire (inclusief ongecontroleerde hypertensie), oftalmologische, neurologische of enige andere medische aandoening die het onderzoek zou kunnen verstoren of de proefpersoon een groter risico zou kunnen geven tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Actueel (binnen 12 maanden vóór baseline) misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve middelen (inclusief alcohol), manische episode, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis of een levenslange diagnose van bipolaire of psychotische stoornis; b) huidige (binnen 12 maanden vóór baseline) gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis of sociale angststoornis; c) aanwezigheid (binnen 12 maanden voor baseline) van een klinisch belangrijke persoonlijkheidsstoornis zoals vastgesteld tijdens de psychiatrische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-tabletten en -capsules, eenmaal daagse dosering gedurende 8 weken
Experimenteel: Desvenlafaxinesuccinaat met verlengde afgifte 50 mg
Geneesmiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)
50 mg tablet, eenmaal daagse dosering gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)
100 mg tablet, eenmaal daagse dosering gedurende 8 weken
Experimenteel: Desvenlafaxinesuccinaat met verlengde afgifte 100 mg
Geneesmiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)
50 mg tablet, eenmaal daagse dosering gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)
100 mg tablet, eenmaal daagse dosering gedurende 8 weken
Ander: Duloxetine 60 mg
Actieve controle om assaygevoeligheid te beoordelen
Geneesmiddel: Duloxetine 60 mg/dag
60 mg capsule, eenmaal daagse dosering gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D17 totaalscore in week 8 of definitieve evaluatie tijdens therapie (FOT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 of FOT
HAM-D17: een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie. Items worden gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), met 0 = geen/afwezig en 4 = zeer ernstig, voor een maximale totale score van 50.
Basislijn en week 8 of FOT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met categorische scores op CGI-verbeteringsscore (CGI-I) in week 8 of FOT-evaluatie
Tijdsspanne: Week 8 of FOT
CGI-I: 7-puntsschaal voor clinicus, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal ten opzichte van de nulmeting. Hogere score = meer getroffen.
Week 8 of FOT
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde CGI-S-score in week 8 of FOT-evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 of FOT
CGI-S: 7-punts clinicus beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke deelnemers). Hogere score = meer getroffen.
Basislijn en week 8 of FOT
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score in week 8 of FOT-evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 of FOT
MADRS meet de algehele ernst van depressieve symptomen. De MADRS heeft een checklist met 10 items. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
Basislijn en week 8 of FOT
Verandering ten opzichte van baseline in het item Lassitude van de MADRS-schaal in week 8 of FOT-evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 of FOT
Matigheidsitem van MADRS vertegenwoordigt een moeilijkheid om op gang te komen of traagheid bij het initiëren en uitvoeren van alledaagse activiteiten. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0-6: 0 = nauwelijks moeite om op gang te komen/geen traagheid; 2 = moeilijkheden bij het starten van activiteiten; 4 = moeilijkheden bij het starten van eenvoudige routineactiviteiten die met moeite worden uitgevoerd; 6 = volkomen lusteloos/niet in staat om iets te doen zonder hulp.
Basislijn en week 8 of FOT
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D6 totaalscore in week 8 of FOT-evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 of FOT
HAM-D6: een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 6 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie en een subset is van HAM-D17. HAM-D6-score varieert van 0-22. De schaal maakt gebruik van HAM-D17 items: 1, 2, 7, 8, 10 en 13. Item 13 krijgt een score van 0-2 (0=geen en 2=ernstig) en alle andere items krijgen een score van 0-4 (0=geen/afwezig en 4=zeer ernstig).
Basislijn en week 8 of FOT
Verandering ten opzichte van baseline in de HAM-D Energy Subscale Score in week 8 of FOT-evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 of FOT
HAM-D energiesubschaal is een subset van de HAM-D17 die 4 items beoordeelt die verband houden met ernstige depressie. De schaal gebruikt HAM-D17 items 1, 7, 8 en 14. Item 14 krijgt een score van 0 tot 2 (0=geen/afwezig tot 2=zeer ernstig) en alle andere items krijgen een score van 0 tot 4 (0=geen/afwezig tot 4=zeer ernstig).
Basislijn en week 8 of FOT
Verandering vanaf baseline in Covi-angstschaal in week 8 of FOT-evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 of FOT
De COVI-angstschaal meet de ernst van angstsymptomen op 3 items: verbale rapportage, gedrag en somatische klachten. Elke dimensie wordt beoordeeld aan de hand van een 5-puntsschaal: 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = matig, 4 = flink tot 5 = heel erg. Slechtste waarde is 15 en beste waarde is 3.
Basislijn en week 8 of FOT
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in visuele analoge schaal-pijnintensiteit (VAS-PI) algemene en subcomponentscore in week 8 of FOT-evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 of FOT
VAS-PI-schaal beoordeelt de intensiteit van rugpijn, pijn op de borst, armen, benen of gewrichtspijn, evenals de algehele pijnintensiteit waarbij 100 mm lijn (VAS) wordt gemarkeerd door de deelnemer en de intensiteit van pijn varieert van 0 millimeter (mm) = geen pijn tot 100 mm = ergst mogelijke pijn. Er waren afzonderlijke VAS-lijnen van 0 tot 100 mm voor elke subcomponent van VAS-PI.
Basislijn en week 8 of FOT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3151A1-335

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren