주요 우울 장애가 있는 소아 및 청소년 외래 환자의 치료에서 Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release(DVS SR) 평가 연구
2011년 2월 18일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
최종 보고서: 주요 우울 장애가 있는 소아 및 청소년 외래 환자의 치료에서 DVS SR 정제의 고정 용량의 단일 상승 용량 및 후속 단기 투여를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 연구의 주요 목적은 주요 우울 장애가 있는 소아 및 청소년 외래 환자 모두에서 Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release(DVS SR)의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 또한 주요 우울 장애가 있는 소아 및 청소년에서 DVS SR의 약동학 프로파일을 특성화할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67211
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5080
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 주요 우울 장애에 대한 텍스트 개정 기준을 충족하는 7세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 외래 환자.
- 어린이 우울증 평가 척도 -- 스크리닝 및 연구 일자 -1일(기준선) 방문에서 40보다 큰 수정(CDRS-R) 점수 및 임상 전반적 인상 척도--심각도(CGI-S) 점수가 4 이상 스크리닝 및 연구일 -1(기준선) 방문.
- 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 증상이 있고 연구자의 의견에 따라 항우울제(들) 단독 요법(병용 심리 요법 없이)에 반응할 수 있는 중등도 이상의 우울증.
- 다른 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 의학적 상태의 병력 또는 현재 증거 또는 약물의 흡수 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 수술 병력; 연구를 혼란스럽게 하거나 연구 참가자를 참여하는 동안 더 큰 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 의학적 상태의 병력 또는 존재; 벤라팍신에 알려진 과민증.
- 자살 또는 심각한 자해 또는 자살에 대한 예방 조치를 취해야 할 정도의 급성 자살 의도를 가진 자살 시도 또는 몸짓의 역사.
- 현재(기준 전 12개월 이내) 정신활성 물질 남용 또는 의존(알코올 포함), 조증 삽화, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 또는 양극성 장애 또는 정신병 장애 진단 또는 현재(기준 전 12개월 이내) 범불안 장애, 공황 장애, 사회 불안 장애 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 임상적으로 중요한 일차적(MDD보다 더 높은 수준의 고통 또는 손상 유발) 또는 존재(기준선 전 12개월 이내)로 조사자가 간주하는 경우 성격 장애(예: 반사회적, 분열형, 히스테리성, 경계성 또는 자기애적)는 정신과적 평가 또는 정신병적 특징이 있는 MDD의 병력 또는 존재 중에 평가됩니다.
- 다른 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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10mg, 25mg, 50mg 및 100mg의 DVS SR 정제.
최대 8주 동안 10mg, 25mg, 50mg, 100mg 또는 200mg의 할당된 DVS SR 일일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 후속 조치까지(최대 77일차)
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AE는 연구 치료를 받은 사람에게서 발생하는 징후, 증상, 질병 또는 검사실 또는 생리학적 관찰 형태의 바람직하지 않거나 바람직하지 않거나 계획되지 않은 사건입니다.
사건은 연구 치료제와 인과적으로 관련될 필요가 없습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 암을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결손을 초래하는 부작용입니다.
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기준선에서 후속 조치까지(최대 77일차)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일 및 56일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간)
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밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정된 정맥혈 샘플의 0~72시간 농도 데이터를 사용하여 얻은 비구획 약동학(PK) 매개변수.
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28일 및 56일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간)
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 28일 및 56일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간)
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시간(hr)으로 측정된 정맥혈 샘플의 0~72시간 농도 데이터를 사용하여 얻은 비구획 PK 매개변수.
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28일 및 56일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간)
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 28일 및 56일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간)
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
시간(hr)으로 측정된 정맥혈 샘플의 0~72시간 농도 데이터를 사용하여 얻은 비구획 PK 매개변수.
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28일 및 56일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간)
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0시간에서 무한대까지 곡선 아래 영역(AUC0-∞)
기간: 28일 및 56일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간)
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AUC(0-∞) = 시간 0(투여 전)에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
밀리리터로 나눈 시간으로 곱한 나노그램(ng*hr/mL)으로 측정된 정맥혈 샘플의 0 내지 72시간 농도 데이터를 사용하여 얻은 비구획 PK 매개변수.
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28일 및 56일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집단 약동학 용량 표준화 AUC(AUC/D): 첫 번째 방법, 두 번째 방법
기간: 1일차, 28일차, 56일차
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용량 정규화 AUC(AUC/D) 값을 검정력 모델에 맞춰 검사한 변수(즉, 연령, 성별, 민족성 및 음식)의 관계.
AUC/D는 검정력 방정식 Y=A*W^b(Y=AUC/D; A=계수; W=변수; b=지수)를 사용하여 변수에 대해 회귀했습니다.
어린이 코호트(7세 내지 11세) 조합 용량의 AUC 값 = 첫 번째 분석 방법.
청소년 코호트(12세 내지 17세) 조합 용량의 AUC = 두 번째 분석 방법.
두 코호트로부터 조합된 AUC 값 = 세 번째 분석 방법.
밀리그램 용량당 밀리리터로 나눈 시간으로 곱한 나노그램[(ng*hr/mL)/mg 용량]으로 측정됩니다.
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1일차, 28일차, 56일차
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모집단 약동학 용량 표준화 AUC(AUC/D): 세 번째 방법
기간: 1일차, 28일차, 56일차
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용량 정규화 AUC(AUC/D) 값을 검정력 모델에 맞춰 검사한 변수(즉, 연령, 성별, 민족성 및 음식)의 관계.
AUC/D는 검정력 방정식 Y=A*W^b(Y=AUC/D; A=계수; W=변수; b=지수)를 사용하여 변수에 대해 회귀했습니다.
어린이 코호트(7세 내지 11세) 조합 용량의 AUC 값 = 첫 번째 분석 방법.
청소년 코호트(12세 내지 17세) 조합 용량의 AUC = 두 번째 분석 방법.
두 코호트로부터 조합된 AUC 값 = 세 번째 분석 방법.
밀리그램 용량당 밀리리터로 나눈 시간으로 곱한 나노그램[(ng*hr/mL)/mg 용량]으로 측정됩니다.
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1일차, 28일차, 56일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 우울증 평가 척도 수정(CDRS-R) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 입원 1~4일, 외래 5~7일, 외래 2~8주 및 외래 8주 초과(또는 조기 종료)
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CDRS-R 총 점수: 척도는 17개의 우울 증상을 측정하며, 그 중 3개는 1에서 5로 평가되고 14개는 1에서 7로 평가됩니다(1 = 증상 어려움 없음, 5 또는 7 = 심각한 임상적으로 심각한 어려움). 113으로.
총점이 낮을수록 증상의 강도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 입원 1~4일, 외래 5~7일, 외래 2~8주 및 외래 8주 초과(또는 조기 종료)
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우울증 17개 항목(HAMD-D17) 총점에 대한 Hamilton 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 입원 1~4일, 외래 5~7일, 외래 2~8주 및 외래 8주 초과(또는 조기 종료)
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HAM-D, 임상의 평가 인터뷰는 17개 영역(우울한 기분, 죄책감, 자살, 수면 장애, 불안 수준 및 체중 감소와 같은 증상)에서 우울 증상의 존재를 측정합니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 더 높은 점수는 현재 질병 상태의 더 높은 중증도를 반영합니다.
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기준선, 입원 1~4일, 외래 5~7일, 외래 2~8주 및 외래 8주 초과(또는 조기 종료)
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방문할 때마다 CGI-S(Categorical Clinical Global Impressions Scale-Severity) 점수를 받은 참여자의 비율
기간: 기준선, 입원 1~4일, 외래 5~7일, 외래 2~8주 및 외래 8주 초과(또는 조기 종료)
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CGI-S: 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=경미한 질환, 4=중등도 질환, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환, 7=가장 극도로 아픈 환자.
더 높은 점수는 현재 질병 상태의 더 높은 중증도를 반영합니다.
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기준선, 입원 1~4일, 외래 5~7일, 외래 2~8주 및 외래 8주 초과(또는 조기 종료)
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방문할 때마다 범주형 임상 글로벌 인상 척도 개선(CGI-I) 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 입원 1~4일, 외래 5~7일, 외래 2~8주 및 외래 8주 초과(또는 조기 종료)
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CGI-I: 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소하게 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨 범위의 7점 임상 평가 척도.
개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
4 이상의 점수는 기준선과 비교하여 질병 상태의 악화를 반영합니다.
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기준선, 입원 1~4일, 외래 5~7일, 외래 2~8주 및 외래 8주 초과(또는 조기 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3151A6-2000
- B2061012
- 3151A6-2000-US
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