Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer desvenlafaksinsuksinat vedvarende frigjøring (DVS SR) i behandling av alvorlig depressiv lidelse

9. februar 2012 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, duloksetin-referert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 faste doser (50 mg, 100 mg) av desvenlafaksin-tabletter med forlenget frigivelse hos voksne polikliniske pasienter.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser DVS SR (50 og 100 mg/dag) ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

638

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Forente stater, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Forente stater, 62025
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Pfizer Investigational Site
      • Okemos, Michigan, Forente stater, 48864
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19149
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forente stater, 53223
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En primær diagnose av alvorlig depressiv lidelse, enkelt eller tilbakevendende episode, uten psykotiske trekk.
  • Depressive symptomer i minst 30 dager før screeningbesøket.
  • Polikliniske menn og kvinner minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig risiko for selvmord basert på klinisk vurdering, inkludert vanlige selvmordstanker og selvmord har blitt vurdert som en mulig løsning selv uten spesifikke planer eller intensjon.
  • Enhver ustabil lever-, nyre-, lunge-, kardiovaskulær (inkludert ukontrollert hypertensjon), oftalmologisk, nevrologisk eller annen medisinsk tilstand som kan forvirre studien eller sette forsøkspersonen i større risiko under studiedeltakelsen.
  • Nåværende (innen 12 måneder før baseline) misbruk eller avhengighet av psykoaktive stoffer (inkludert alkohol), manisk episode, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller en livstidsdiagnose av bipolar eller psykotisk lidelse; b) gjeldende (innen 12 måneder før baseline) generalisert angstlidelse, panikklidelse eller sosial angstlidelse; c) tilstedeværelse (innen 12 måneder før baseline) av en klinisk viktig personlighetsforstyrrelse som vurdert under de psykiatriske vurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter og kapsler, dosering én gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: Desvenlafaksinsuksinat forsinket frigjøring 50 mg
Legemiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)
50 mg tablett, en gang daglig dosering i 8 uker
Legemiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)
100 mg tablett, dosering én gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: Desvenlafaksinsuksinat forsinket frigjøring 100 mg
Legemiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)
50 mg tablett, en gang daglig dosering i 8 uker
Legemiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)
100 mg tablett, dosering én gang daglig i 8 uker
Annen: Duloksetin 60 mg
Aktiv kontroll for å vurdere analysesensitivitet
Legemiddel: Duloksetin 60 mg/dag
60 mg kapsel, en gang daglig dosering i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HAM-D17 total poengsum ved uke 8 eller endelig evaluering under terapi (FOT)
Tidsramme: Baseline og uke 8 eller FOT
HAM-D17: en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon. Elementer scores på enten en 3 poengs (0 til 2) eller en 5 poengs skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlig, for en maksimal total poengsum på 50.
Baseline og uke 8 eller FOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kategorisk poengsum på CGI-forbedring (CGI-I) poengsum ved uke 8 eller FOT-evaluering
Tidsramme: Uke 8 eller FOT
CGI-I: 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). Forbedring er definert som en skår på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen i forhold til grunnlinjevurderingen. Høyere poengsum = mer påvirket.
Uke 8 eller FOT
Endring fra baseline i gjennomsnittlig CGI-S-score ved uke 8 eller FOT-evaluering
Tidsramme: Baseline og uke 8 eller FOT
CGI-S: 7-punkts skala for kliniker for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand; område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne). Høyere poengsum = mer påvirket.
Baseline og uke 8 eller FOT
Endring fra baseline i Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 8 eller FOT-evaluering
Tidsramme: Baseline og uke 8 eller FOT
MADRS måler den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. MADRS har en sjekkliste på 10 punkter. Elementer er vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Baseline og uke 8 eller FOT
Endring fra baseline i Lassitude-elementet på MADRS-skalaen ved uke 8 eller FOT-evaluering
Tidsramme: Baseline og uke 8 eller FOT
Lasitude element av MADRS representerer en vanskelighet med å komme i gang eller treghet i å starte og utføre dagligdagse aktiviteter. Den er vurdert på en skala fra 0-6: 0 = knapt noen vanskeligheter med å komme i gang/ingen treghet; 2 = vanskeligheter med å starte aktiviteter; 4 = vanskeligheter med å starte enkle rutineaktiviteter som utføres med innsats; 6 = fullstendig slapphet/ikke i stand til å gjøre noe uten hjelp.
Baseline og uke 8 eller FOT
Endring fra baseline i HAM-D6 totalscore ved uke 8 eller FOT-evaluering
Tidsramme: Baseline og uke 8 eller FOT
HAM-D6: en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 6 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon og er en undergruppe av HAM-D17. HAM-D6-score varierer fra 0-22. Skalaen bruker HAM-D17 elementer: 1, 2, 7, 8, 10 og 13. Punkt 13 får 0-2 (0=ingen og 2=alvorlig) og alle andre får 0-4 (0=ingen/fraværende og 4=allvorligst).
Baseline og uke 8 eller FOT
Endring fra baseline i HAM-D Energy Subscale Score ved uke 8 eller FOT-evaluering
Tidsramme: Baseline og uke 8 eller FOT
HAM-D energi underskala er en undergruppe av HAM-D17 som vurderer 4 elementer assosiert med alvorlig depresjon. Skalaen bruker HAM-D17 punkt 1, 7, 8 og 14. Punkt 14 får 0 til 2 (0=ingen/fraværende til 2=mest alvorlig) og alle andre får 0 til 4 (0=ingen/fraværende til 4=allvorligst).
Baseline og uke 8 eller FOT
Endring fra baseline i Covi angstskala ved uke 8 eller FOT-evaluering
Tidsramme: Baseline og uke 8 eller FOT
COVI angstskala måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer på 3 punkter: verbal rapport, atferd og somatiske plager. Hver dimensjon vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = moderat, 4 = betydelig, til 5 = veldig mye. Verste verdi er 15 og beste verdi er 3.
Baseline og uke 8 eller FOT
Endring fra baseline i visuell analog skala-smerteintensitet (VAS-PI) total og underkomponentscore ved uke 8 eller FOT-evaluering
Tidsramme: Baseline og uke 8 eller FOT
VAS-PI skala vurderer intensiteten av ryggsmerter, brystsmerter, armer, ben eller leddsmerter samt generell smerteintensitet der 100 mm linje (VAS) er markert av deltaker og smerteintensiteten varierer fra 0 millimeter (mm) = ingen smerte til 100 mm = verst mulig smerte. Det var separate 0 til 100 mm VAS-linjer for hver underkomponent av VAS-PI.
Baseline og uke 8 eller FOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3151A1-335

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere