대사증후군 환자에서 심바스타틴 및 에제티미브와 비교한 플루바스타틴 및 페노피브레이트의 효능
2017년 2월 22일 업데이트: Novartis
대사증후군 환자에서 심바스타틴 20mg 및 에제티미브 10mg 병용과 비교하여 HDL-C에 대한 Fluvastatin ER 80mg 및 Fenofibrate 200mg 병용의 효과를 조사하기 위한 16주 다기관, 2주기 연구
이 연구는 simvastatin과 ezetimibe의 병용과 비교하여 이상지질혈증에 대한 fluvastatin과 fenofibrate의 병용 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
국제 당뇨병 연맹 정의에 따른 대사 증후군:
- 낮은 혈장 HDL-C(남성 < 40 mg/dl , 여성 < 50 mg/dl ).
- 높은 허리 둘레(남성 ≥ 94cm, 여성 ≥ 80cm)
그리고 다음 기준 중 하나 이상:
- 트리글리세리드 ≥ 150 mg/d.l
- 혈압 상승(DBP ≥ 85mmHg 및/또는 SBP ≥ 130mmHg ) 또는 고혈압 치료.
- 공복 혈장 포도당≥ 100mg/dl.
- 이전에 진단받은 제2형 당뇨병.
제외 기준:
- 신증후군, 자가면역질환 등의 다른 원인에 의한 이상지질혈증.
- 제1형 당뇨병.
- HbA1c > 9.5%.
- 설명되지 않는 혈청 크레아틴 포스포키나제 > 2 x 정상 상한.
- 심근 경색 및/또는 뇌졸증 및/또는 불안정 협심증의 병력.
- 연구용 약물에 대한 국가별 라벨에 따른 알려진 또는 의심되는 금기 사항 및 경고.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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각 연구 기간이 끝날 때 측정된 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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트리글리세리드
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각 치료 기간 종료 시 비교:
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) <100mg/dl의 목표 수준에 도달한 환자
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non-HDL-C의 목표 수준에 도달한 환자 <130mg/
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LDL-C/HDL-C
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환자 하위 그룹의 LDL 하위 분획
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharma AG, Novartis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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