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Wirksamkeit von Fluvastatin und Fenofibrat im Vergleich zu Simvastatin und Ezetimib bei Patienten mit metabolischem Syndrom

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine 16-wöchige multizentrische Studie über zwei Perioden zur Untersuchung der Wirkung der Kombination von Fluvastatin ER 80 mg und Fenofibrat 200 mg auf HDL-C im Vergleich zur Kombination von Simvastatin 20 mg und Ezetimib 10 mg bei Patienten mit metabolischem Syndrom

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Kombination von Fluvastatin und Fenofibrat auf Dyslipidämie im Vergleich zur Kombination von Simvastatin und Ezetimib untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Dyslipidämie

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Investigative Centers, Deutschland
Schweiz
- - Basel, Schweiz
    - Novartis Pharma AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor allen Studienverfahren.
Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
Metabolisches Syndrom gemäß der Definition der International Diabetes Federation:
- Niedriges Plasma-HDL-C (Männer < 40 mg/dl; Frauen < 50 mg/dl).
- Erhöhter Taillenumfang (Männer ≥ 94 cm, Frauen ≥ 80 cm)
- Und eines oder mehrere der folgenden Kriterien:
  - Triglyceride ≥ 150 mg/d.l
  - Erhöhter Blutdruck (DBP ≥ 85 mmHg und/oder SBP ≥ 130 mmHg) oder behandelte Hypertonie.
  - Nüchternplasmaglukose ≥ 100 mg/dl.
  - Zuvor diagnostizierter Typ-2-Diabetes.

Ausschlusskriterien:

Dyslipidämie als Folge anderer Ursachen wie nephrotisches Syndrom, Autoimmunerkrankung.
Diabetes Typ 1.
HbA1c > 9,5 %.
Ungeklärte Serumkreatinphosphokinase > 2 x Obergrenze des Normalwerts.
Vorgeschichte eines Myokardinfarkts und/oder eines Schlaganfalls und/oder einer instabilen Angina pectoris.
Bekannte oder vermutete Kontraindikationen und Warnhinweise gemäß der länderspezifischen Kennzeichnung der Prüfpräparate.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C), gemessen am Ende jedes Studienzeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Triglyceride
Verglichen am Ende jedes Behandlungszeitraums:
Patienten, die Zielwerte für Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C) von <100 mg/dl erreichen
Patienten, die Zielwerte von nicht-HDL-C <130 mg/d erreichen
LDL-C/HDL-C
LDL-Subfraktionen in einer Untergruppe von Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

Studienleiter: Novartis Pharma AG, Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)