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Efficacité de la fluvastatine et du fénofibrate par rapport à la simvastatine et à l'ézétimibe chez les patients atteints du syndrome métabolique

22 février 2017 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique de 16 semaines sur 2 périodes pour étudier l'effet de l'association de la fluvastatine ER 80 mg et du fénofibrate 200 mg sur le HDL-C par rapport à l'association de la simvastatine 20 mg et de l'ézétimibe 10 mg chez les patients atteints du syndrome métabolique

Cette étude examinera les effets de l'association de la fluvastatine et du fénofibrate sur la dyslipidémie par rapport à l'association de la simvastatine et de l'ézétimibe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Dyslipidémie

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Investigative Centers, Allemagne
Suisse
- - Basel, Suisse
    - Novartis Pharma AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant toute procédure d'étude.
Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans inclus.
Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
Syndrome métabolique selon la définition de la Fédération Internationale du Diabète :
- HDL-C plasmatique bas (Hommes < 40 mg/dl ; Femmes < 50 mg/dl ).
- Tour de taille élevé (hommes ≥ 94 cm, femmes ≥ 80 cm)
- Et un ou plusieurs des critères suivants :
  - Triglycérides ≥ 150 mg/d.l
  - Hypertension artérielle (PAD ≥ 85 mmHg et/ou PAS ≥ 130 mmHg) ou hypertension traitée.
  - Glycémie à jeun ≥ 100mg/dl.
  - Diabète de type 2 déjà diagnostiqué.

Critère d'exclusion:

Dyslipidémie secondaire à d'autres causes telles que syndrome néphrotique, maladie auto-immune.
Diabète de type 1.
HbA1c > 9,5 %.
Créatine phosphokinase sérique inexpliquée > 2 x Limite supérieure de la normale.
Antécédents d'infarctus du myocarde et/ou d'accident vasculaire cérébral et/ou d'angine de poitrine instable.
Contre-indications et avertissements connus ou suspectés selon l'étiquette spécifique au pays pour les médicaments expérimentaux.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) mesuré à la fin de chaque période d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Triglycérides
Comparé à la fin de chaque période de traitement :
patients atteignant les niveaux cibles de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) <100mg/dl
patients atteignant des niveaux cibles de non-HDL-C <130 mg/
C-LDL/C-HDL
Sous-fractions de LDL dans un sous-groupe de patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

Directeur d'études: Novartis Pharma AG, Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2006

Première publication (Estimation)

11 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CXUO320BDE35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .