Skuteczność fluwastatyny i fenofibratu w porównaniu z symwastatyną i ezetymibem u pacjentów z zespołem metabolicznym

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami badawczymi.
• Osoby płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego

• Zespół metaboliczny według definicji Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej:

  • Niski poziom HDL-C w osoczu (mężczyźni < 40 mg/dl; kobiety < 50 mg/dl).
  • Podwyższony obwód talii (mężczyźni ≥ 94 cm, kobiety ≥ 80 cm)

  • Oraz co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl
    • Podwyższone ciśnienie krwi (DBP ≥ 85 mmHg i/lub SBP ≥ 130 mmHg) lub leczone nadciśnienie.
    • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 100 mg/dl.
    • Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu 2.

Kryteria wyłączenia:

• Dyslipidemia wtórna do innych przyczyn, takich jak zespół nerczycowy, choroba autoimmunologiczna.
• Cukrzyca typu 1.
• HbA1c > 9,5%.
• Niewyjaśniona aktywność fosfokinazy kreatynowej w surowicy > 2 x górna granica normy.
• Przebyty zawał mięśnia sercowego i/lub udar mózgu i/lub niestabilna dusznica bolesna.
• Znane lub podejrzewane przeciwwskazania i ostrzeżenia zgodnie z krajową etykietą badanego leku.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.