Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fluvastatin och fenofibrat i jämförelse med simvastatin och ezetimib hos patienter med metabolt syndrom

22 februari 2017 uppdaterad av: Novartis

En 16-veckors multicenterstudie i 2 perioder för att undersöka effekten av kombinationen av fluvastatin ER 80 mg och fenofibrat 200 mg på HDL-C i jämförelse med kombinationen av simvastatin 20 mg och ezetimib 10 mg hos patienter med metabolt syndrom

Denna studie kommer att undersöka effekterna av kombinationen av fluvastatin och fenofibrat på dyslipidemi i jämförelse med kombinationen av simvastatin och ezetimib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharma AG
  • Tyskland
      • Investigative Centers, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke att delta i studien före eventuella studieprocedurer.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder mellan 18-75 år inklusive.
  • Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest

  • Metaboliskt syndrom enligt International Diabetes Federation definition:

    • Lågt plasma HDL-C (män < 40 mg/dl; kvinnor < 50 mg/dl).
    • Förhöjd midjemått (män ≥ 94 cm, kvinnor ≥ 80 cm)

    • Och ett eller flera av följande kriterier:

      • Triglycerider ≥ 150 mg/d.l
      • Förhöjt blodtryck (DBP ≥ 85 mmHg och/eller SBP ≥ 130 mmHg) eller behandlad hypertoni.
      • Fastande plasmaglukos ≥ 100mg/dl.
      • Tidigare diagnostiserad typ 2-diabetes.

Exklusions kriterier:

  • Dyslipidemi sekundärt till andra orsaker såsom nefrotiskt syndrom, autoimmun sjukdom.
  • Typ 1 diabetes.
  • HbA1c > 9,5 %.
  • Oförklarat serumkreatinfosfokinas > 2 x Övre normalgräns.
  • Anamnes med hjärtinfarkt och/eller cerebral stroke och/eller instabil angina pectoris.
  • Kända eller misstänkta kontraindikationer och varningar enligt den landsspecifika etiketten för prövningsläkemedlen.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) mätt i slutet av varje studieperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Triglycerider
Jämfört i slutet av varje behandlingsperiod:
patienter som når målnivåer av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) <100mg/dl
patienter som når målnivåer av icke-HDL-C <130mg/
LDL-C/HDL-C
LDL-subfraktioner i en undergrupp av patienter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharma AG, Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CXUO320BDE35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på Fluvastatin förlängd frisättning, fenofibrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera