Effekten af fluvastatin og fenofibrat i sammenligning med simvastatin og ezetimib hos patienter med metabolisk syndrom
22. februar 2017 opdateret af: Novartis
Et 16-ugers multicenter, 2-perioders studie for at undersøge effekten af kombinationen af fluvastatin ER 80 mg og fenofibrat 200 mg på HDL-C i sammenligning med kombinationen af simvastatin 20 mg og ezetimib 10 mg hos patienter med metabolisk syndrom
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af kombinationen af fluvastatin og fenofibrat på dyslipidæmi sammenlignet med kombinationen af simvastatin og ezetimib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alder mellem 18-75 år inklusive.
- Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
Metabolisk syndrom ifølge definitionen af International Diabetes Federation:
- Lav plasma HDL-C (Mænd < 40 mg/dl; Kvinder < 50 mg/dl).
- Forhøjet taljeomkreds (mænd ≥ 94 cm, kvinder ≥ 80 cm)
Og et eller flere af følgende kriterier:
- Triglycerider ≥ 150 mg/d.l
- Forhøjet blodtryk (DBP ≥ 85 mmHg og/eller SBP ≥ 130 mmHg ) eller behandlet hypertension.
- Fastende plasmaglukose≥ 100mg/dl.
- Tidligere diagnosticeret type 2 diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Dyslipidæmi sekundært til andre årsager såsom nefrotisk syndrom, autoimmun sygdom.
- Type 1 diabetes.
- HbA1c > 9,5 %.
- Uforklaret serum kreatinfosfokinase > 2 x øvre normalgrænse.
- Anamnese med myokardieinfarkt og/eller cerebralt slagtilfælde og/eller ustabil angina pectoris.
- Kendte eller mistænkte kontraindikationer og advarsler i henhold til den landespecifikke etiket for forsøgslægemidlerne.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) målt ved slutningen af hver undersøgelsesperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Triglycerider
|
|
Sammenlignet ved slutningen af hver behandlingsperiode:
|
|
patienter, der når målniveauer af low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) <100mg/dl
|
|
patienter, der når målniveauer af non-HDL-C <130mg/
|
|
LDL-C/HDL-C
|
|
LDL-underfraktioner i en undergruppe af patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharma AG, Novartis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Metabolisk syndrom
- Dyslipidæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Simvastatin
- Fenofibrat
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- CXUO320BDE35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fluvastatin forlænget frigivelse, fenofibrat
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineAfsluttetAterogen dyslipidæmi | Fedme associeret lidelseIrak
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetHyperkolesterolæmiSlovenien, Taiwan, Den Russiske Føderation, Canada, Holland, Brasilien, Danmark, Mexico, Spanien, Kalkun
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetHyperkolesterolæmiTjekkiet, Frankrig, Danmark, Holland, Østrig, Mexico, Spanien, Forenede Stater, Argentina, Brasilien, Bulgarien, Canada, Finland, Ungarn, Italien, Libanon, Norge, Polen, Den Russiske Føderation, Slovenien, Sydafrika, Sverige, Taiwan, K...