화학 요법을 받는 빈혈 암 환자에서 두 가지 다른 PROCRIT 용량과 ARANESP 용량을 비교하는 연구
화학 요법을 받는 빈혈 암 피험자에서 Epoetin Alfa(PROCRIT) 80,000 단위 또는 120,000 단위 Q3W(매 3주)와 Darbepoetin Alfa(ARANESP) 500 Mg Q3W의 무작위, 공개, 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(의사와 환자 모두 어떤 치료가 제공되고 있는지 알고 있음), 최대 16주 동안 450명의 환자가 무작위로 배정되는 다기관 연구입니다(환자는 우연히 특정 연구 그룹에 배정됨) ) 1:1:1 비율로 3개의 치료 그룹 중 하나에. 환자는 PROCRIT(에포에틴 알파) 80,000U를 3주에 한 번 피하 주사하거나 120,000U를 3주에 한 번 피부 아래에 주사하거나 ARANESP(다베포에틴 알파) 500mcg를 3주에 한 번 피부 아래에 주사합니다. 13주까지. PROCRIT(에포에틴 알파) 80,000 Units와 120,000 Units는 3주에 1회 투여하는 용량 및 일정으로 미국에서 사용이 승인되지 않아 조사 중이며, ARANESP의 용량 및 일정은 미국에서 사용이 승인되어 있다. 연구 기간 동안 최소 12주 동안 순환 화학요법을 받을 예정이고 다른 모든 자격 기준을 충족하는 특정 유형의 암(확인된 비골수성 악성종양)이 있는 성인 환자가 등록됩니다. 이 연구는 미국에 위치한 약 80개의 연구 사이트에서 수행될 것입니다.
연구 가설은 3주에 한 번 PROCRIT(Epoetin alfa) 80,000 단위 또는 120,000 단위의 투여 요법이 3주에 한 번 투여되는 ARANESP 500 mcg의 평균 헤모글로빈(Hb) 변화와 관련하여 기준선에서 다음 단계까지의 투여 요법보다 열등하지 않다는 것입니다. 화학 요법을 받고 있는 빈혈 암 환자에서 7주차 연구. 헤모글로빈 수치는 연구 기간 동안 매주 그리고 각 약물 용량이 투여되기 전에 모니터링됩니다. 원하는 범위 내에서 헤모글로빈 값을 유지하기 위해 필요에 따라 약물 투여가 조정될 것입니다(즉, 유지, 감소, 더 낮은 투여량에서 재개).
본 연구에서 허용되는 PROCRIT(Epoetin alfa)의 최대 용량은 3주마다 120,000 단위(Q3W)이고 ARANESP(darbepoetin)의 최대 용량은 Q3W 500mcg입니다.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행되며 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사의 평가로 구성됩니다. 혈전혈관 사건을 포함한 부작용의 발생 및 중증도는 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 외부 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에 의한 연구의 주기적인 데이터 모니터링이 수행될 것입니다. IDMC의 주요 책임은 지속적인 안전 모니터링을 수행하고 연구의 지속에 관한 권장 사항과 함께 후원자에게 모든 불규칙성을 보고하는 것입니다. 각 환자는 세 가지 투약 일정 중 하나에 배정됩니다. 모든 일정은 13주 동안 3주에 한 번씩 피하(피부 아래) 주사로 투여됩니다. 세 가지 투여 일정은 다음과 같습니다: PROCRIT(에포에틴 알파) 80,000 단위, PROCRIT(에포에틴 알파) 120,000 단위 또는 ARANESP(다베포에틴 알파) 500mcg
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Anaheim, California, 미국
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Bakersfield, California, 미국
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Corona, California, 미국
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Fountain Valley, California, 미국
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Fullerton, California, 미국
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Greenbrae, California, 미국
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Irvine, California, 미국
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La Jolla, California, 미국
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La Verne, California, 미국
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Lancaster, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Northridge, California, 미국
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Orange, California, 미국
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Rancho Mirage, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국
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Florida
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Gainsville, Florida, 미국
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Kissimmee, Florida, 미국
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Lecanto, Florida, 미국
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Pensacola, Florida, 미국
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국
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Augusta, Georgia, 미국
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Griffin, Georgia, 미국
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Illinois
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Centralia, Illinois, 미국
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Gurnee, Illinois, 미국
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North Chicago, Illinois, 미국
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Olympia Fields, Illinois, 미국
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Park Ridge, Illinois, 미국
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Springfield, Illinois, 미국
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, 미국
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Kansas City, Kansas, 미국
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Bethesda, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Free Soil, Michigan, 미국
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Lansing, Michigan, 미국
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Southfield, Michigan, 미국
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국
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New York
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Clifton Springs, New York, 미국
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Lake Success, New York, 미국
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Pottsville, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, 미국
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Charleston, South Carolina, 미국
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Mt Pleasant, South Carolina, 미국
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N Charleston, South Carolina, 미국
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Sumter, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국
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Memphis, Tennessee, 미국
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Texas
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Bryan, Texas, 미국
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El Paso, Texas, 미국
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Galveston, Texas, 미국
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Grapevine, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Tyler, Texas, 미국
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국
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Newport News, Virginia, 미국
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Woodbridge, Virginia, 미국
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국
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Walla Walla, Washington, 미국
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비골수성 악성종양 진단
- 수혈과 무관한 기준선 헤모글로빈(Hb) 값 <= 11.0g/dL
- 무작위 배정 전 28일 동안 포장 적혈구(PRBC) 또는 혈소판 수혈 없음
- 연구 기간 동안 최소 12주 동안 화학요법을 받을 예정
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2
제외 기준:
- 연구 기간 동안 계획된 비완화 방사선 없음
- 암/화학요법 이외의 요인(예: 철분 결핍 또는 위장관 출혈)으로 인한 현재 빈혈 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음(항고혈압 요법을 받는 동안 수축기 혈압 > 180 및/또는 확장기 혈압 > 100 mmHg로 정의됨)
- 연구 등록 전 12개월 이내에 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력이 없습니다. 이전 표재성 혈전정맥염은 제외 기준이 아닙니다.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 불안정 협심증 및 ST 상승이 있거나 없는 심근 경색 또는 기타 동맥 혈전증을 포함한 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 병력이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에포에틴 알파 (120,000 단위)
에포에틴 알파(PROCRIT) 120,000 단위를 최대 13주 동안 3주마다 1회 피하주사
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최대 13주 동안 3주마다 1회 80,000 단위 및 120,000 단위의 에포에틴 알파(PROCRIT) 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 에포에틴 알파 (80,000 단위)
에포에틴 알파(PROCRIT) 80,000 단위를 최대 13주 동안 3주마다 1회 피하 주사
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최대 13주 동안 3주마다 1회 80,000 단위 및 120,000 단위의 에포에틴 알파(PROCRIT) 피하 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 다베포에틴 알파(500mcg)
다베포에틴 알파(ARANESP) 500mcg를 최대 13주 동안 3주마다 한 번씩 피부에 피하 주사
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다베포에틴 알파(ARANESP) 500mcg을 최대 13주 동안 3주마다 한 번씩 피부에 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 연구 7주까지의 헤모글로빈(Hb) 변화
기간: 기준선(1주차) 및 7주차
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기준선 Hb는 포함 기준과 일치하고 연구 약물의 첫 번째 투여 후 72시간 이내에 얻은 Hb 값이었습니다.
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기준선(1주차) 및 7주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 최소 1회의 포장 적혈구(PRBC) 수혈을 받은 환자 수
기간: 최대 16주
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최대 16주
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Hb 도달 시간 >= 연구 중 11g/dL
기간: 최대 16주
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최대 16주
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연구 중 환자 수(Hb >= 11g/dL).
기간: 최대 16주
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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