Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner to forskellige PROCRIT-doser med en dosis ARANESP hos anæmiske kræftpatienter, der modtager kemoterapi

12. juli 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, åben-label, sammenlignende undersøgelse af epoetin alfa (PROCRIT) 80.000 enheder eller 120.000 enheder Q3W (hver 3. uge) versus Darbepoetin Alfa (ARANESP) 500 mcg Q3W i anæmiske kræftpatienter, der modtager kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hæmoglobinresponsrater mellem to PROCRIT (epoetin alfa) doser og ARANESP (darbepoetin alfa) hos anæmiske cancerpatienter, der modtager kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (både lægen og patienten ved, hvilken behandling der gives), multicenterundersøgelse af op til 16 ugers varighed, hvor 450 patienter vil blive tilfældigt tildelt (patienter tildeles en specifik undersøgelsesgruppe tilfældigt ) til en af ​​tre behandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1. Patienterne vil modtage PROCRIT (epoetin alfa) 80.000 enheder injiceret subkutant (under huden) én gang hver tredje uge eller 120.000 enheder injiceret under huden én gang hver tredje uge eller ARANESP (darbepoetin alfa) 500 mcg injiceret under huden én gang hver tredje uge til 13 uger. PROCRIT (epoetin alfa) 80.000 enheder og 120.000 enheder givet en gang hver tredje uge er doser og skemaer, der ikke er godkendt til brug i USA og er under undersøgelse, mens ARANESP dosis og skema er godkendt til brug i USA. Voksne patienter med specifikke typer kræft (bekræftet ikke-myeloid malignitet), som er planlagt til at modtage cyklisk kemoterapi i minimum 12 uger i løbet af undersøgelsen, og som opfylder alle andre berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt. Denne undersøgelse vil blive udført på cirka 80 undersøgelsessteder i USA.

Undersøgelseshypotesen er, at et doseringsregime på PROCRIT (Epoetin alfa) 80.000 enheder eller 120.000 enheder givet en gang hver tredje uge er ikke ringere end ARANESP 500 mcg givet én gang hver tredje uge med hensyn til den gennemsnitlige hæmoglobin (Hb) ændring fra baseline til Undersøgelse uge 7 i anæmiske cancerpatienter, der modtager kemoterapi. Hæmoglobinniveauer vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen på en ugentlig basis og før hver lægemiddeldosis administreres. Lægemiddeldosering vil blive justeret (dvs. holdt, reduceret, genoptaget ved en lavere dosis) efter behov for at opretholde hæmoglobinværdier inden for de ønskede områder.

Den maksimale dosis af PROCRIT (Epoetin alfa) tilladt i denne undersøgelse er 120.000 enheder hver tredje uge (Q3W), og den maksimale dosis af ARANESP (darbepoetin) er 500 mcg Q3W.

Sikkerhedsevalueringer vil blive udført under hele undersøgelsen og vil bestå af vurdering af laboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, herunder trombovaskulære hændelser, vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen. Periodisk dataovervågning af undersøgelsen af ​​en ekstern uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) vil blive udført. IDMC's hovedansvar er at udføre løbende overvågning af sikkerheden og at rapportere eventuelle uregelmæssigheder tilbage til sponsoren sammen med anbefalinger vedrørende fortsættelse af undersøgelsen. Hver patient vil blive tildelt en af ​​tre doseringsskemaer. Alle skemaer vil blive administreret som subkutan (under huden) injektion én gang hver tredje uge over en periode på 13 uger. De tre doseringsskemaer er som følger: PROCRIT (epoetin alfa) 80.000 enheder, PROCRIT (epoetin alfa) 120.000 enheder eller ARANESP (darbepoetin alfa) 500 mcg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Corona, California, Forenede Stater
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Fullerton, California, Forenede Stater
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • La Verne, California, Forenede Stater
      • Lancaster, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Griffin, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Olympia Fields, Illinois, Forenede Stater
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Free Soil, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Clifton Springs, New York, Forenede Stater
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
      • N Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en ikke-myeloid malignitet
  • Udgangsværdi for hæmoglobin (Hb) på <= 11,0 g/dL, der ikke er relateret til transfusion
  • Ingen pakkede røde blodlegemer (PRBC) eller blodpladetransfusioner i de 28 dage før randomisering
  • Planlagt til at modtage kemoterapi i minimum 12 uger i løbet af undersøgelsen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen planlagt ikke-palliativ stråling under undersøgelsen
  • Ingen aktuelle anæmi på grund af andre faktorer end cancer/kemoterapi (f.eks. jernmangel eller gastrointestinal blødning)
  • Ingen ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk tryk > 180 og/eller et diastolisk tryk > 100 mmHg, mens du modtager antihypertensionsbehandling)
  • Ingen historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for 12 måneder før studietilmelding. Tidligere overfladisk tromboflebitis er ikke et udelukkelseskriterium
  • Ingen historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA), akut koronarsyndrom (ACS) inklusive ustabil angina og myokardieinfarkt med eller uden ST-forhøjelse eller anden arteriel trombose inden for 6 måneder før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: epoetin alfa (120.000 enheder)
epoetin alfa (PROCRIT) 120.000 enheder injiceret subkutant en gang hver 3. uge i op til 13 uger
Medicin: epoetin alfa
80.000 enheder og 120.000 enheder epoetin alfa (PROCRIT) injiceret subkutant en gang hver 3. uge i op til 13 uger
Andre navne:
  • PROKRIT
Eksperimentel: epoetin alfa (80.000 enheder)
epoetin alfa (PROCRIT) 80.000 enheder injiceret subkutant en gang hver 3. uge i op til 13 uger
Medicin: epoetin alfa
80.000 enheder og 120.000 enheder epoetin alfa (PROCRIT) injiceret subkutant en gang hver 3. uge i op til 13 uger
Andre navne:
  • PROKRIT
Aktiv komparator: darbepoetin alfa (500 mcg)
darbepoetin alfa (ARANESP) 500 mcg injiceres subkutant i huden en gang hver 3. uge i op til 13 uger
Medicin: darbepoetin alfa
500 mcg darbepoetin alfa (ARANESP) injiceret subkutant i huden en gang hver 3. uge i op til 13 uger
Andre navne:
  • ARANESP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (Hb) ændring fra baseline til undersøgelse uge 7
Tidsramme: Baseline (uge 1) og uge 7
Baseline Hb var den Hb-værdi, der var i overensstemmelse med inklusionskriterierne, og som blev opnået inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Baseline (uge 1) og uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der modtager mindst 1 pakket røde blodlegemer (PRBC) transfusion under undersøgelsen
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Tid til at opnå Hb >= 11 g/dL under undersøgelse
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Antal patienter (Hb >= 11 g/dL) under undersøgelsen.
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR012985
  • EPOANE2007 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med epoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner