Badanie porównujące dwie różne dawki PROCRIT z dawką ARANESP u pacjentów z rakiem z niedokrwistością poddawanych chemioterapii
Randomizowane, otwarte badanie porównawcze epoetyny alfa (PROCRIT) 80 000 jednostek lub 120 000 jednostek co 3 tyg. (co 3 tygodnie) w porównaniu z darbepoetyną alfa (ARANESP) 500 μg co 3 tyg. u chorych na raka z niedokrwistością poddawanych chemioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (zarówno lekarz, jak i pacjent wiedzą, jakie leczenie jest stosowane), wieloośrodkowe badanie trwające do 16 tygodni, w którym 450 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (pacjenci są przypadkowo przydzielani do określonej grupy badawczej ) do jednej z trzech leczonych grup w stosunku 1:1:1. Pacjenci będą otrzymywać PROCRIT (epoetyna alfa) 80 000 jednostek wstrzykiwanych podskórnie raz na trzy tygodnie lub 120 000 jednostek wstrzykiwanych podskórnie raz na trzy tygodnie lub ARANESP (darbepoetyna alfa) 500 mcg wstrzykiwany podskórnie raz na trzy tygodnie przez maksymalnie do 13 tygodni. PROCRIT (epoetyna alfa) 80 000 jednostek i 120 000 jednostek podawany raz na trzy tygodnie to dawki i schematy, które nie są zatwierdzone do stosowania w Stanach Zjednoczonych i są przedmiotem badań, podczas gdy dawka i schemat ARANESP są zatwierdzone do stosowania w Stanach Zjednoczonych. Dorośli pacjenci z określonymi typami raka (potwierdzony nowotwór niezwiązany ze szpikiem), u których zaplanowano cykliczną chemioterapię przez co najmniej 12 tygodni w trakcie badania i którzy spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacji, zostaną włączeni. Badanie to zostanie przeprowadzone w około 80 ośrodkach badawczych zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych.
Hipoteza badania jest taka, że schemat dawkowania PROCRIT (epoetyny alfa) 80 000 jednostek lub 120 000 jednostek podawany raz na trzy tygodnie nie jest gorszy niż ARANESP 500 mcg podawany raz na trzy tygodnie w odniesieniu do średniej zmiany hemoglobiny (Hb) od wartości wyjściowej do Tydzień badania 7 u pacjentów z rakiem z niedokrwistością otrzymujących chemioterapię. Poziomy hemoglobiny będą monitorowane w trakcie badania co tydzień i przed podaniem każdej dawki leku. Dawkowanie leku zostanie dostosowane (tj. wstrzymane, zmniejszone, wznowione w niższej dawce) w razie potrzeby, aby utrzymać wartości hemoglobiny w pożądanych zakresach.
Maksymalna dawka PROCRIT (epoetyny alfa) dozwolona w tym badaniu wynosi 120 000 jednostek co trzy tygodnie (Q3W), a maksymalna dawka ARANESP (darbepoetyny) wynosi 500 mcg Q3W.
Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania i będą obejmować ocenę testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i badań fizykalnych. Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń zakrzepowo-naczyniowych, będzie oceniane przez cały czas trwania badania. Przeprowadzone zostanie okresowe monitorowanie danych z badania przez niezależny niezależny komitet monitorujący dane (IDMC). Głównym obowiązkiem IDMC jest prowadzenie bieżącego monitoringu bezpieczeństwa oraz zwrotne zgłaszanie Sponsorowi wszelkich nieprawidłowości wraz z rekomendacjami dotyczącymi kontynuacji badania. Każdy pacjent zostanie przydzielony do jednego z trzech schematów dawkowania. Wszystkie schematy będą podawane we wstrzyknięciach podskórnych raz na trzy tygodnie przez okres 13 tygodni. Trzy schematy dawkowania są następujące: PROCRIT (epoetyna alfa) 80 000 jednostek, PROCRIT (epoetyna alfa) 120 000 jednostek lub ARANESP (darbepoetyna alfa) 500 mcg
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
-
Corona, California, Stany Zjednoczone
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
La Verne, California, Stany Zjednoczone
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
-
Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Griffin, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Olympia Fields, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Free Soil, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Clifton Springs, New York, Stany Zjednoczone
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Mt Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
N Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nieszpikowego nowotworu złośliwego
- Wyjściowa wartość hemoglobiny (Hb) <= 11,0 g/dl niezwiązana z transfuzją
- Brak koncentratów krwinek czerwonych (PRBC) lub transfuzji płytek krwi w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Zaplanowano chemioterapię przez co najmniej 12 tygodni w trakcie badania
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
Kryteria wyłączenia:
- Brak planowanej niepaliatywnej radioterapii podczas badania
- Brak aktualnej niedokrwistości spowodowanej czynnikami innymi niż rak/chemioterapia (np. niedobór żelaza lub krwawienie z przewodu pokarmowego)
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (zdefiniowanego jako ciśnienie skurczowe > 180 i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg podczas leczenia hipotensyjnego)
- Brak historii zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Wcześniejsze zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych nie jest kryterium wykluczającym
- Brak historii incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), ostrego zespołu wieńcowego (ACS), w tym niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez lub innej zakrzepicy tętniczej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: epoetyna alfa (120 000 jednostek)
epoetyna alfa (PROCRIT) 120 000 jednostek wstrzykiwana podskórnie raz na 3 tygodnie przez okres do 13 tygodni
|
80 000 jednostek i 120 000 jednostek epoetyny alfa (PROCRIT) wstrzykiwanych podskórnie raz na 3 tygodnie przez okres do 13 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: epoetyna alfa (80 000 jednostek)
epoetyna alfa (PROCRIT) 80 000 jednostek wstrzykiwana podskórnie raz na 3 tygodnie przez okres do 13 tygodni
|
80 000 jednostek i 120 000 jednostek epoetyny alfa (PROCRIT) wstrzykiwanych podskórnie raz na 3 tygodnie przez okres do 13 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: darbepoetyna alfa (500 mcg)
darbepoetyna alfa (ARANESP) 500 mcg wstrzykiwana podskórnie raz na 3 tygodnie przez okres do 13 tygodni
|
500 mcg darbepoetyny alfa (ARANESP) wstrzykiwane podskórnie raz na 3 tygodnie przez okres do 13 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (Hb) Zmiana od wartości początkowej do tygodnia badania 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i Tydzień 7
|
Wyjściowa Hb była wartością Hb, która była zgodna z kryteriami włączenia i którą uzyskano w ciągu 72 godzin od pierwszej dawki badanego leku
|
Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i Tydzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów otrzymujących co najmniej 1 transfuzję koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) podczas badania
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
do 16 tygodni
|
|
Czas do osiągnięcia Hb >= 11 g/dL podczas badania
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
do 16 tygodni
|
|
Liczba pacjentów (Hb >= 11 g/dl) podczas badania.
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR012985
- EPOANE2007 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .