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Eine Studie, die zwei verschiedene PROCRIT-Dosen mit einer Dosis von ARANESP bei anämischen Krebspatienten vergleicht, die eine Chemotherapie erhalten

12. Juli 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, offene, vergleichende Studie zu Epoetin Alfa (PROCRIT) 80.000 Einheiten oder 120.000 Einheiten Q3W (alle 3 Wochen) versus Darbepoetin Alfa (ARANESP) 500 µg Q3W bei Patienten mit anämischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Hämoglobin-Ansprechraten zwischen zwei Dosen von PROCRIT (Epoetin alfa) und ARANESP (Darbepoetin alfa) bei anämischen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (sowohl der Arzt als auch der Patient wissen, welche Behandlung durchgeführt wird), multizentrische Studie mit einer Dauer von bis zu 16 Wochen, in der 450 Patienten nach dem Zufallsprinzip (die Patienten werden zufällig einer bestimmten Studiengruppe zugeordnet) zugewiesen werden ) zu einer von drei Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:1:1. Die Patienten erhalten PROCRIT (Epoetin alfa) 80.000 Einheiten, die einmal alle drei Wochen subkutan (unter die Haut) injiziert werden, oder 120.000 Einheiten, die einmal alle drei Wochen unter die Haut injiziert werden, oder ARANESP (Darbepoetin alfa), 500 mcg, die einmal alle drei Wochen unter die Haut injiziert werden, bis zu bis 13 Wochen. PROCRIT (Epoetin alfa) 80.000 Einheiten und 120.000 Einheiten einmal alle drei Wochen sind Dosierungen und Behandlungsschemata, die in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen sind und derzeit untersucht werden, während die Dosierung und das Behandlungsschema von ARANESP in den Vereinigten Staaten zugelassen sind. Erwachsene Patienten mit bestimmten Krebsarten (bestätigte nicht-myeloische Malignität), die während der Studie für mindestens 12 Wochen eine zyklische Chemotherapie erhalten sollen und die alle anderen Eignungskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Diese Studie wird an ungefähr 80 Studienzentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Die Studienhypothese ist, dass ein Dosierungsschema von PROCRIT (Epoetin alfa) 80.000 Einheiten oder 120.000 Einheiten, das einmal alle drei Wochen verabreicht wird, ARANESP 500 mcg, das einmal alle drei Wochen verabreicht wird, in Bezug auf die mittlere Veränderung des Hämoglobins (Hb) vom Ausgangswert bis nicht unterlegen ist Studienwoche 7 bei anämischen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten. Die Hämoglobinspiegel werden während der gesamten Studie wöchentlich und vor Verabreichung jeder Arzneimitteldosis überwacht. Die Arzneimitteldosierung wird nach Bedarf angepasst (dh beibehalten, reduziert, mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen), um die Hämoglobinwerte innerhalb der gewünschten Bereiche zu halten.

Die in dieser Studie zulässige Höchstdosis von PROCRIT (Epoetin alfa) beträgt 120.000 Einheiten alle drei Wochen (Q3W) und die Höchstdosis von ARANESP (Darbepoetin) beträgt 500 mcg Q3W.

Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt und bestehen aus der Bewertung von Labortests, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen. Das Auftreten und der Schweregrad unerwünschter Ereignisse, einschließlich thrombovaskulärer Ereignisse, werden während der gesamten Studie bewertet. Eine regelmäßige Datenüberwachung der Studie durch ein externes unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC) wird durchgeführt. Die Hauptverantwortung des IDMC besteht darin, die Sicherheit kontinuierlich zu überwachen und dem Sponsor alle Unregelmäßigkeiten zusammen mit Empfehlungen zur Fortsetzung der Studie zu melden. Jedem Patienten wird eines von drei Dosierungsschemata zugewiesen. Alle Schemata werden einmal alle drei Wochen über einen Zeitraum von 13 Wochen subkutan (unter die Haut) injiziert. Die drei Dosierungsschemata sind wie folgt: PROCRIT (Epoetin alfa) 80.000 Einheiten, PROCRIT (Epoetin alfa) 120.000 Einheiten oder ARANESP (Darbepoetin alfa) 500 mcg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Griffin, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Olympia Fields, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Free Soil, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Clifton Springs, New York, Vereinigte Staaten
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • N Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines nicht-myeloischen Malignoms
  • Hämoglobin (Hb)-Ausgangswert von <= 11,0 g/dL ohne Bezug zur Transfusion
  • Keine Transfusionen von gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) oder Blutplättchen in den 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Geplante Chemotherapie für mindestens 12 Wochen während der Studie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2

Ausschlusskriterien:

  • Keine geplante nicht-palliative Bestrahlung während der Studie
  • Keine aktuelle Anämie aufgrund anderer Faktoren als Krebs/Chemotherapie (z. B. Eisenmangel oder Magen-Darm-Blutungen)
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Druck > 180 und/oder diastolischer Druck > 100 mmHg während einer antihypertonischen Therapie)
  • Keine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (PE) innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss. Eine vorangegangene oberflächliche Thrombophlebitis ist kein Ausschlusskriterium
  • Keine Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA), transienter ischämischer Attacke (TIA), akutem Koronarsyndrom (ACS) einschließlich instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung oder anderer arterieller Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epoetin alfa (120.000 Einheiten)
Epoetin alfa (PROCRIT) 120.000 Einheiten subkutan injiziert einmal alle 3 Wochen für bis zu 13 Wochen
Arzneimittel: epoetin alfa
80.000 Einheiten und 120.000 Einheiten Epoetin alfa (PROCRIT) einmal alle 3 Wochen subkutan injiziert für bis zu 13 Wochen
Andere Namen:
  • PROKRIT
Experimental: Epoetin alfa (80.000 Einheiten)
Epoetin alfa (PROCRIT) 80.000 Einheiten subkutan injiziert einmal alle 3 Wochen für bis zu 13 Wochen
Arzneimittel: epoetin alfa
80.000 Einheiten und 120.000 Einheiten Epoetin alfa (PROCRIT) einmal alle 3 Wochen subkutan injiziert für bis zu 13 Wochen
Andere Namen:
  • PROKRIT
Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa (500 mcg)
Darbepoetin alfa (ARANESP) 500 mcg wird einmal alle 3 Wochen für bis zu 13 Wochen subkutan in die Haut injiziert
Arzneimittel: darbepoetin alfa
500 Mikrogramm Darbepoetin alfa (ARANESP) werden einmal alle 3 Wochen für bis zu 13 Wochen subkutan in die Haut injiziert
Andere Namen:
  • ARANESP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins (Hb) von der Baseline bis zur 7. Studienwoche
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Woche 7
Der Hb-Ausgangswert war der Hb-Wert, der mit den Einschlusskriterien übereinstimmte und der innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation erhalten wurde
Baseline (Woche 1) und Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die während der Studie mindestens 1 Erythrozytentransfusion (PRBC) erhalten haben
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Zeit bis zum Erreichen eines Hb >= 11 g/dL während der Studie
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Anzahl der Patienten (Hb >= 11 g/dL) während der Studie.
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR012985
  • EPOANE2007 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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