化学療法を受けている貧血がん患者における 2 つの異なる PROCRIT 投与量と ARANESP 投与量を比較した研究
エポエチン アルファ (PROCRIT) 80,000 単位または 120,000 単位 Q3W (3 週間ごと) とダルベポエチン アルファ (ARANESP) 500 Mcg Q3W の無作為化非盲検比較研究 化学療法を受けている貧血がん患者
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検 (医師と患者の両方がどの治療法が提供されているかを知っている) であり、450 人の患者が無作為に割り当てられる最大 16 週間の多施設研究です (患者は特定の研究グループに偶然に割り当てられます)。 ) を 3 つの治療グループの 1 つに 1:1:1 の比率で投与します。 患者は、PROCRIT (エポエチン アルファ) 80,000 ユニットを 3 週間に 1 回皮下 (皮下) に注射するか、120,000 ユニットを 3 週間に 1 回皮下注射するか、ARANESP (ダルベポエチン アルファ) 500 mcg を 3 週間に 1 回皮下注射します。 13週間まで。 PROCRIT (エポエチン アルファ) 80,000 単位および 120,000 単位を 3 週間に 1 回投与する用量およびスケジュールは、米国での使用が承認されておらず、調査中ですが、ARANESP の用量およびスケジュールは米国での使用が承認されています。 特定の種類のがん（非骨髄性悪性腫瘍であることが確認されている）を有する成人患者で、試験中に最低 12 週間周期的な化学療法を受ける予定で、他のすべての適格基準を満たす人が登録されます。 この研究は、米国にある約80の研究施設で実施されます。
この研究の仮説は、ベースラインから化学療法を受けている貧血がん患者の研究週 7。 ヘモグロビンレベルは、毎週、および各薬物用量が投与される前に、研究全体で監視されます。 ヘモグロビン値を所望の範囲内に維持するために、必要に応じて薬物投与量を調整する（すなわち、保持する、減らす、より低い用量で再開する）。
この研究で許可されている PROCRIT (エポエチン アルファ) の最大用量は 3 週間ごと (Q3W) に 120,000 単位であり、ARANESP (ダルベポエチン) の最大用量は 500 mcg Q3W です。
安全性評価は研究を通して実施され、実験室試験、バイタルサイン、身体検査の評価で構成されます。 血栓血管イベントを含む有害事象の発生と重症度は、研究全体で評価されます。外部の独立データ監視委員会（IDMC）による研究の定期的なデータ監視が実行されます。 IDMC の主な責任は、安全性の継続的な監視を実施し、研究の継続に関する推奨事項とともに、あらゆる異常をスポンサーに報告することです。 各患者は、3 つの投薬スケジュールのいずれかに割り当てられます。 すべてのスケジュールは、13 週間にわたって 3 週間に 1 回、皮下 (皮下) 注射によって投与されます。 3 つの投与スケジュールは次のとおりです。PROCRIT (エポエチン アルファ) 80,000 単位、PROCRIT (エポエチン アルファ) 120,000 単位、または ARANESP (ダルベポエチン アルファ) 500 mcg
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ
-
Bakersfield、California、アメリカ
-
Corona、California、アメリカ
-
Fountain Valley、California、アメリカ
-
Fullerton、California、アメリカ
-
Greenbrae、California、アメリカ
-
Irvine、California、アメリカ
-
La Jolla、California、アメリカ
-
La Verne、California、アメリカ
-
Lancaster、California、アメリカ
-
Long Beach、California、アメリカ
-
Los Angeles、California、アメリカ
-
Northridge、California、アメリカ
-
Orange、California、アメリカ
-
Rancho Mirage、California、アメリカ
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ
-
-
Florida
-
Gainsville、Florida、アメリカ
-
Kissimmee、Florida、アメリカ
-
Lecanto、Florida、アメリカ
-
Pensacola、Florida、アメリカ
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ
-
Augusta、Georgia、アメリカ
-
Griffin、Georgia、アメリカ
-
-
Illinois
-
Centralia、Illinois、アメリカ
-
Gurnee、Illinois、アメリカ
-
North Chicago、Illinois、アメリカ
-
Olympia Fields、Illinois、アメリカ
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ
-
Springfield、Illinois、アメリカ
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ
-
-
Kansas
-
Hutchinson、Kansas、アメリカ
-
Kansas City、Kansas、アメリカ
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
-
Bethesda、Maryland、アメリカ
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ
-
-
Michigan
-
Free Soil、Michigan、アメリカ
-
Lansing、Michigan、アメリカ
-
Southfield、Michigan、アメリカ
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、アメリカ
-
-
New York
-
Clifton Springs、New York、アメリカ
-
Lake Success、New York、アメリカ
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
-
Pottsville、Pennsylvania、アメリカ
-
-
South Carolina
-
Aiken、South Carolina、アメリカ
-
Charleston、South Carolina、アメリカ
-
Mt Pleasant、South Carolina、アメリカ
-
N Charleston、South Carolina、アメリカ
-
Sumter、South Carolina、アメリカ
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ
-
Memphis、Tennessee、アメリカ
-
-
Texas
-
Bryan、Texas、アメリカ
-
El Paso、Texas、アメリカ
-
Galveston、Texas、アメリカ
-
Grapevine、Texas、アメリカ
-
Houston、Texas、アメリカ
-
San Antonio、Texas、アメリカ
-
Tyler、Texas、アメリカ
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ
-
Newport News、Virginia、アメリカ
-
Woodbridge、Virginia、アメリカ
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ
-
Walla Walla、Washington、アメリカ
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -非骨髄性悪性腫瘍の組織学的に確認された診断
- -輸血に関係のないベースラインヘモグロビン（Hb）値が11.0 g / dL以下
- -無作為化前の28日間にパック赤血球（PRBC）または血小板輸血はありません
- -研究中に最低12週間化学療法を受ける予定
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 - 2
除外基準:
- 研究中の計画された非緩和放射線はありません
- がん/化学療法以外の要因による現在の貧血はない（例、鉄欠乏または消化管出血）
- -制御されていない高血圧がない（降圧療法を受けている間の収縮期血圧> 180および/または拡張期血圧> 100 mmHgと定義）
- -研究登録前の12か月以内に深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴がない。 -以前の表在性血栓性静脈炎は除外基準ではありません
- -脳血管障害（CVA）、一過性虚血発作（TIA）、ST上昇の有無にかかわらず不安定狭心症および心筋梗塞を含む急性冠症候群（ACS）、または研究登録前の6か月以内の他の動脈血栓症の病歴がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エポエチン アルファ (120,000 単位)
エポエチン アルファ (PROCRIT) 120,000 単位を 3 週間に 1 回、最大 13 週間皮下注射
|
80,000 単位および 120,000 単位のエポエチン アルファ (PROCRIT) を 3 週間に 1 回、最大 13 週間皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：エポエチンアルファ（80,000ユニット）
エポエチン アルファ (PROCRIT) 80,000 単位を 3 週間に 1 回、最大 13 週間皮下注射
|
80,000 単位および 120,000 単位のエポエチン アルファ (PROCRIT) を 3 週間に 1 回、最大 13 週間皮下注射
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ダーベポエチン アルファ (500 mcg)
ダルベポエチン アルファ (ARANESP) 500 mcg を 3 週間に 1 回、最大 13 週間皮膚に皮下注射
|
ダルベポエチン アルファ (ARANESP) 500 mcg を 3 週間に 1 回、最大 13 週間皮膚に皮下注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから研究第7週までのヘモグロビン（Hb）の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) と 7 週目
|
ベースラインHbは、選択基準と一致し、治験薬の初回投与から72時間以内に得られたHb値でした
|
ベースライン (1 週目) と 7 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究中に少なくとも 1 回のパック赤血球 (PRBC) 輸血を受けた患者の数
時間枠：16週間まで
|
16週間まで
|
|
試験中に Hb >= 11 g/dL に到達するまでの時間
時間枠：16週間まで
|
16週間まで
|
|
研究中の患者の数 (Hb >= 11 g/dL)。
時間枠：16週間まで
|
16週間まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR012985
- EPOANE2007 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エポエチンアルファの臨床試験
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Cromsource完了アルファマンノシドーシスフランス, デンマーク, オーストリア, ドイツ, イタリア
-
Novo Nordisk A/S完了先天性出血性疾患 | 血友病A | 血友病Bアメリカ, スペイン, 台湾, 七面鳥, ポーランド, クロアチア, イタリア, マレーシア, ブラジル, イギリス, ハンガリー, イスラエル, タイ, 日本, 南アフリカ, カナダ, フランス, アルゼンチン
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel Technologiesわからない
-
Swedish Orphan Biovitrum完了
-
Bayer完了血友病A、血友病Bイタリア, 中国, ニュージーランド, ロシア連邦, 台湾, シンガポール, ブルガリア, アメリカ, デンマーク, ドイツ, ハンガリー, 南アフリカ, イギリス, ルーマニア, コロンビア, メキシコ, 七面鳥, フランス, インド, 日本, オーストラリア, オランダ, ポーランド, スウェーデン, ウクライナ, 大韓民国, ブラジル, イスラエル, チリ
-
AryoGen Pharmed Co.完了