Uno studio che confronta due diverse dosi di PROCRIT con una dose di ARANESP in pazienti affetti da cancro anemico sottoposti a chemioterapia
Uno studio comparativo randomizzato, in aperto, sull'epoetina alfa (PROCRIT) 80.000 unità o 120.000 unità ogni 3 settimane (ogni 3 settimane) rispetto alla darbepoetina alfa (ARANESP) 500 mcg ogni 3 settimane in soggetti con cancro anemico sottoposti a chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico in aperto (sia il medico che il paziente sanno quale trattamento viene fornito), della durata massima di 16 settimane in cui 450 pazienti verranno assegnati in modo casuale (i pazienti vengono assegnati a uno specifico gruppo di studio per caso ) a uno dei tre gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1. I pazienti riceveranno PROCRIT (epoetina alfa) 80.000 unità iniettate per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta ogni tre settimane o 120.000 unità iniettate sotto la pelle una volta ogni tre settimane o ARANESP (darbepoetina alfa) 500 mcg iniettate sotto la pelle una volta ogni tre settimane per un massimo a 13 settimane. PROCRIT (epoetina alfa) 80.000 Unità e 120.000 Unità somministrate una volta ogni tre settimane sono dosi e schemi che non sono approvati per l'uso negli Stati Uniti e sono in fase di studio, mentre la dose e lo schema di ARANESP sono approvati per l'uso negli Stati Uniti. Saranno arruolati pazienti adulti con tipi specifici di cancro (tumore maligno non mieloide confermato) che devono ricevere chemioterapia ciclica per un minimo di 12 settimane durante lo studio e che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità. Questo studio sarà condotto in circa 80 siti di studio situati negli Stati Uniti.
L'ipotesi dello studio è che un regime di dosaggio di PROCRIT (Epoetina alfa) 80.000 Unità o 120.000 Unità somministrato una volta ogni tre settimane non sia inferiore a ARANESP 500 mcg somministrato una volta ogni tre settimane rispetto alla variazione media dell'emoglobina (Hb) dal basale a Settimana 7 di studio in pazienti oncologici anemici sottoposti a chemioterapia. I livelli di emoglobina saranno monitorati durante lo studio su base settimanale e prima della somministrazione di ogni dose di farmaco. Il dosaggio del farmaco sarà aggiustato (cioè, trattenuto, ridotto, ripreso a una dose più bassa) secondo necessità per mantenere i valori di emoglobina entro gli intervalli desiderati.
La dose massima di PROCRIT (epoetina alfa) consentita in questo studio è di 120.000 unità ogni tre settimane (Q3W) e la dose massima di ARANESP (darbepoetina) è di 500 mcg Q3W.
Le valutazioni di sicurezza saranno condotte durante lo studio e consisteranno nella valutazione di test di laboratorio, segni vitali, esami fisici. L'occorrenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi gli eventi trombovascolari, saranno valutati durante lo studio. Verrà eseguito un monitoraggio periodico dei dati dello studio da parte di un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) esterno. La responsabilità principale dell'IDMC è di condurre un monitoraggio continuo della sicurezza e di segnalare eventuali irregolarità allo Sponsor insieme alle raccomandazioni relative alla continuazione dello studio. Ogni paziente verrà assegnato a uno dei tre programmi di dosaggio. Tutti i programmi saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta ogni tre settimane per un periodo di 13 settimane. I tre schemi di dosaggio sono i seguenti: PROCRIT (epoetina alfa) 80.000 unità, PROCRIT (epoetina alfa) 120.000 unità o ARANESP (darbepoetina alfa) 500 mcg
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Bakersfield, California, Stati Uniti
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Corona, California, Stati Uniti
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Fountain Valley, California, Stati Uniti
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Fullerton, California, Stati Uniti
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Greenbrae, California, Stati Uniti
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Irvine, California, Stati Uniti
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La Jolla, California, Stati Uniti
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La Verne, California, Stati Uniti
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Lancaster, California, Stati Uniti
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Long Beach, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Northridge, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Gainsville, Florida, Stati Uniti
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti
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Lecanto, Florida, Stati Uniti
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Pensacola, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
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Griffin, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Centralia, Illinois, Stati Uniti
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti
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North Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Olympia Fields, Illinois, Stati Uniti
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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New Albany, Indiana, Stati Uniti
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Stati Uniti
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Free Soil, Michigan, Stati Uniti
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Lansing, Michigan, Stati Uniti
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Southfield, Michigan, Stati Uniti
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Clifton Springs, New York, Stati Uniti
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Lake Success, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Stati Uniti
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
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N Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Sumter, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Bryan, Texas, Stati Uniti
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El Paso, Texas, Stati Uniti
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Galveston, Texas, Stati Uniti
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Grapevine, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Tyler, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
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Newport News, Virginia, Stati Uniti
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Woodbridge, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Vancouver, Washington, Stati Uniti
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Walla Walla, Washington, Stati Uniti
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di neoplasia non mieloide
- Valore basale di emoglobina (Hb) <= 11,0 g/dL non correlato alla trasfusione
- Nessuna trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) o piastrine nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
- Programmato per ricevere la chemioterapia per un minimo di 12 settimane durante lo studio
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
Criteri di esclusione:
- Nessuna radiazione non palliativa pianificata durante lo studio
- Nessuna anemia in corso dovuta a fattori diversi dal cancro/chemioterapia (p. es., carenza di ferro o sanguinamento gastrointestinale)
- Assenza di ipertensione incontrollata (definita come pressione sistolica > 180 e/o pressione diastolica > 100 mmHg durante la terapia antipertensiva)
- Nessuna storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE) entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Una pregressa tromboflebite superficiale non è un criterio di esclusione
- Nessuna storia di incidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), sindrome coronarica acuta (SCA) inclusa angina instabile e infarto del miocardio con o senza sopraslivellamento del tratto ST o altra trombosi arteriosa nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: epoetina alfa (120.000 Unità)
epoetina alfa (PROCRIT) 120.000 Unità iniettate per via sottocutanea una volta ogni 3 settimane fino a 13 settimane
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80.000 Unità e 120.000 Unità di epoetina alfa (PROCRIT) iniettate per via sottocutanea una volta ogni 3 settimane fino a 13 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: epoetina alfa (80.000 unità)
epoetina alfa (PROCRIT) 80.000 Unità iniettate per via sottocutanea una volta ogni 3 settimane fino a 13 settimane
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80.000 Unità e 120.000 Unità di epoetina alfa (PROCRIT) iniettate per via sottocutanea una volta ogni 3 settimane fino a 13 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: darbepoetina alfa (500 mcg)
darbepoetin alfa (ARANESP) 500 mcg iniettato per via sottocutanea una volta ogni 3 settimane fino a 13 settimane
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500 mcg di darbepoetina alfa (ARANESP) iniettati per via sottocutanea una volta ogni 3 settimane fino a 13 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina (Hb) dal basale alla settimana 7 dello studio
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e settimana 7
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L'Hb basale era il valore di Hb coerente con i criteri di inclusione e ottenuto entro 72 ore dalla prima dose del farmaco in studio
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Basale (settimana 1) e settimana 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti che hanno ricevuto almeno 1 trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) durante lo studio
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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fino a 16 settimane
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Tempo per raggiungere Hb >= 11 g/dL durante lo studio
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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fino a 16 settimane
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Numero di pazienti (Hb >= 11 g/dL) durante lo studio.
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR012985
- EPOANE2007 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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