Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin twee verschillende PROCRIT-doses worden vergeleken met een dosis ARANESP bij anemische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen

12 juli 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende studie van epoetin alfa (PROCRIT) 80.000 eenheden of 120.000 eenheden Q3W (elke 3 weken) versus Darbepoetin Alfa (ARANESP) 500 mcg Q3W bij proefpersonen met anemische kanker die chemotherapie kregen

Het doel van deze studie is om hemoglobine-responspercentages te vergelijken tussen twee PROCRIT (epoëtine alfa) doses en ARANESP (darbepoëtine alfa) bij anemische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (zowel de arts als de patiënt weten welke behandeling wordt gegeven), multicenter onderzoek van maximaal 16 weken waarin 450 patiënten willekeurig worden toegewezen (patiënten worden bij toeval toegewezen aan een specifieke onderzoeksgroep). ) aan een van de drie behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1. Patiënten krijgen PROCRIT (epoëtine alfa) 80.000 eenheden die eenmaal per drie weken subcutaan (onder de huid) worden geïnjecteerd of 120.000 eenheden die eens in de drie weken onder de huid worden geïnjecteerd of ARNESP (darbepoëtine alfa) 500 mcg die eens in de drie weken onder de huid wordt geïnjecteerd gedurende maximaal tot 13 weken. PROCRIT (epoëtine alfa) 80.000 eenheden en 120.000 eenheden die eens in de drie weken worden gegeven, zijn doses en schema's die niet zijn goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten en die worden onderzocht, terwijl de dosis en het schema van ARANESP zijn goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten. Volwassen patiënten met specifieke soorten kanker (bevestigde niet-myeloïde maligniteit) die tijdens het onderzoek gedurende minimaal 12 weken cyclische chemotherapie zullen ondergaan en die aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden opgenomen. Deze studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 80 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten.

De onderzoekshypothese is dat een doseringsregime van PROCRIT (Epoetin alfa) 80.000 eenheden of 120.000 eenheden eenmaal per drie weken niet-inferieur is aan ARANESP 500 mcg eenmaal per drie weken met betrekking tot de gemiddelde verandering van hemoglobine (Hb) vanaf baseline tot Onderzoek week 7 bij anemische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen. De hemoglobinespiegels zullen tijdens het onderzoek wekelijks worden gecontroleerd en voordat elke geneesmiddeldosis wordt toegediend. De dosering van het geneesmiddel zal worden aangepast (dwz aangehouden, verlaagd, hervat met een lagere dosis) als dat nodig is om de hemoglobinewaarden binnen het gewenste bereik te houden.

De maximale dosis PROCRIT (Epoëtine alfa) die in deze studie is toegestaan, is 120.000 eenheden om de drie weken (Q3W) en de maximale dosis ARANESP (darbepoetin) is 500 mcg Q3W.

Veiligheidsevaluaties zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd en zullen bestaan ​​uit beoordeling van laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek. Het optreden en de ernst van bijwerkingen, waaronder trombovasculaire gebeurtenissen, zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd. Er zal periodieke gegevensbewaking van het onderzoek worden uitgevoerd door een extern onafhankelijk comité voor gegevensbewaking (IDMC). De belangrijkste verantwoordelijkheid van de IDMC is het continu monitoren van de veiligheid en het rapporteren van eventuele onregelmatigheden aan de sponsor, samen met aanbevelingen met betrekking tot de voortzetting van het onderzoek. Elke patiënt wordt toegewezen aan een van de drie doseringsschema's. Alle schema's worden toegediend door middel van een subcutane (onderhuidse) injectie eens in de drie weken gedurende een periode van 13 weken. De drie doseringsschema's zijn als volgt: PROCRIT (epoëtine alfa) 80.000 eenheden, PROCRIT (epoëtine alfa) 120.000 eenheden of ARANESP (darbepoëtine alfa) 500 mcg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Corona, California, Verenigde Staten
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • La Verne, California, Verenigde Staten
      • Lancaster, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Northridge, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
      • Lecanto, Florida, Verenigde Staten
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Griffin, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Olympia Fields, Illinois, Verenigde Staten
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Free Soil, Michigan, Verenigde Staten
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Clifton Springs, New York, Verenigde Staten
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Verenigde Staten
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Mt Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
      • N Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
      • Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van een niet-myeloïde maligniteit
  • Baseline hemoglobinewaarde (Hb) van <= 11,0 g/dl niet gerelateerd aan transfusie
  • Geen transfusies van verpakte rode bloedcellen (PRBC) of bloedplaatjes in de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Gepland om tijdens de studie minimaal 12 weken chemotherapie te krijgen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 - 2

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geplande niet-palliatieve bestraling tijdens het onderzoek
  • Momenteel geen bloedarmoede door andere factoren dan kanker/chemotherapie (bijv. ijzertekort of gastro-intestinale bloedingen)
  • Geen ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische druk > 180 en/of diastolische druk > 100 mmHg tijdens antihypertensietherapie)
  • Geen voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) binnen 12 maanden vóór inschrijving in het onderzoek. Voorafgaande oppervlakkige tromboflebitis is geen uitsluitingscriterium
  • Geen voorgeschiedenis van Cerebrovasculair Accident (CVA), Transient Ischemic Attack (TIA), Acuut Coronair Syndroom (ACS) inclusief onstabiele angina en myocardinfarct met of zonder ST-elevatie, of andere arteriële trombose binnen 6 maanden vóór inschrijving in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: epoëtine alfa (120.000 eenheden)
epoëtine alfa (PROCRIT) 120.000 eenheden subcutaan geïnjecteerd eenmaal per 3 weken gedurende maximaal 13 weken
Geneesmiddel: epoëtine alfa
80.000 eenheden en 120.000 eenheden epoëtine alfa (PROCRIT) subcutaan geïnjecteerd eenmaal per 3 weken gedurende maximaal 13 weken
Andere namen:
  • PROCRIT
Experimenteel: epoëtine alfa (80.000 eenheden)
epoëtine alfa (PROCRIT) 80.000 eenheden subcutaan geïnjecteerd eenmaal per 3 weken gedurende maximaal 13 weken
Geneesmiddel: epoëtine alfa
80.000 eenheden en 120.000 eenheden epoëtine alfa (PROCRIT) subcutaan geïnjecteerd eenmaal per 3 weken gedurende maximaal 13 weken
Andere namen:
  • PROCRIT
Actieve vergelijker: darbepoëtine alfa (500 mcg)
darbepoetin alfa (ARANESP) 500 mcg subcutaan in de huid geïnjecteerd eenmaal per 3 weken gedurende maximaal 13 weken
Geneesmiddel: darbepoetin alfa
500 mcg darbepoetin alfa (ARANESP) subcutaan in de huid geïnjecteerd eenmaal per 3 weken gedurende maximaal 13 weken
Andere namen:
  • ARANESP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering hemoglobine (Hb) van baseline tot studieweek 7
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en week 7
Baseline Hb was de Hb-waarde die overeenkwam met de inclusiecriteria en die werd verkregen binnen 72 uur na de eerste dosis studiemedicatie
Basislijn (week 1) en week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat tijdens de studie ten minste 1 transfusie met verpakte rode bloedcellen (PRBC) ontving
Tijdsspanne: tot 16 weken
tot 16 weken
Tijd om Hb >= 11 g/dL te bereiken tijdens studie
Tijdsspanne: tot 16 weken
tot 16 weken
Aantal patiënten (Hb >= 11 g/dL) tijdens onderzoek.
Tijdsspanne: tot 16 weken
tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Medewerkers

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR012985
  • EPOANE2007 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op epoëtine alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren