Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner to forskjellige PROCRIT-doser med en dose ARANESP hos anemiske kreftpasienter som får kjemoterapi

12. juli 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert, åpen, komparativ studie av epoetin alfa (PROCRIT) 80 000 enheter eller 120 000 enheter Q3W (hver 3. uke) versus Darbepoetin Alfa (ARANESP) 500 mcg Q3W i anemiske kreftpasienter som mottar kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å sammenligne hemoglobinresponsrater mellom to PROCRIT (epoetin alfa) doser og ARANESP (darbepoetin alfa) hos anemiske kreftpasienter som får kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (både legen og pasienten vet hvilken behandling som gis), multisenterstudie av opptil 16 ukers varighet der 450 pasienter vil bli tilfeldig tildelt (pasienter blir tildelt en bestemt studiegruppe ved en tilfeldighet ) til en av tre behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1. Pasienter vil få PROCRIT (epoetin alfa) 80 000 enheter injisert subkutant (under huden) en gang hver tredje uke eller 120 000 enheter injisert under huden en gang hver tredje uke eller ARANESP (darbepoetin alfa) 500 mcg injisert under huden en gang hver tredje uke til 13 uker. PROCRIT (epoetin alfa) 80 000 enheter og 120 000 enheter gitt en gang hver tredje uke er doser og tidsplaner som ikke er godkjent for bruk i USA og er under utredning, mens ARANESP-dosen og skjemaet er godkjent for bruk i USA. Voksne pasienter med spesifikke typer kreft (bekreftet ikke-myeloid malignitet) som er planlagt å motta syklisk kjemoterapi i minimum 12 uker i løpet av studien og som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier, vil bli registrert. Denne studien vil bli utført på omtrent 80 studiesteder i USA.

Studiehypotesen er at et doseringsregime på PROCRIT (Epoetin alfa) 80 000 enheter eller 120 000 enheter gitt en gang hver tredje uke er ikke dårligere enn ARANESP 500 mcg gitt en gang hver tredje uke med hensyn til gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) endring fra baseline til Studie uke 7 i anemiske kreftpasienter som får kjemoterapi. Hemoglobinnivåer vil bli overvåket gjennom hele studien på en ukentlig basis og før hver medikamentdose administreres. Legemiddeldosering vil bli justert (dvs. holdt, redusert, gjenopptatt ved en lavere dose) etter behov for å opprettholde hemoglobinverdier innenfor ønskede områder.

Den maksimale dosen av PROCRIT (Epoetin alfa) tillatt i denne studien er 120 000 enheter hver tredje uke (Q3W) og maksimal dose av ARANESP (darbepoetin) er 500 mcg Q3W.

Sikkerhetsevalueringer vil bli utført gjennom hele studien og vil bestå av vurdering av laboratorietester, vitale tegn, fysiske undersøkelser. Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, inkludert trombovaskulære hendelser, vil bli evaluert gjennom hele studien. Periodisk dataovervåking av studien av en ekstern uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) vil bli utført. Hovedansvaret til IDMC er å gjennomføre løpende overvåking av sikkerheten og å rapportere eventuelle uregelmessigheter tilbake til sponsoren sammen med anbefalinger om fortsettelse av studien. Hver pasient vil bli tildelt en av tre doseringsplaner. Alle tidsplaner vil bli administrert ved subkutan (under huden) injeksjon en gang hver tredje uke over en periode på 13 uker. De tre doseringsskjemaene er som følger: PROCRIT (epoetin alfa) 80 000 enheter, PROCRIT (epoetin alfa) 120 000 enheter eller ARANESP (darbepoetin alfa) 500 mcg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Corona, California, Forente stater
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • Fullerton, California, Forente stater
      • Greenbrae, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • La Verne, California, Forente stater
      • Lancaster, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Northridge, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
      • Lecanto, Florida, Forente stater
      • Pensacola, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater
      • Augusta, Georgia, Forente stater
      • Griffin, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
      • North Chicago, Illinois, Forente stater
      • Olympia Fields, Illinois, Forente stater
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Free Soil, Michigan, Forente stater
      • Lansing, Michigan, Forente stater
      • Southfield, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Clifton Springs, New York, Forente stater
      • Lake Success, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forente stater
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forente stater
      • N Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Sumter, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater
      • El Paso, Texas, Forente stater
      • Galveston, Texas, Forente stater
      • Grapevine, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
      • Newport News, Virginia, Forente stater
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater
      • Walla Walla, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av en ikke-myeloid malignitet
  • Utgangsverdi for hemoglobin (Hb) på <= 11,0 g/dL som ikke er relatert til transfusjon
  • Ingen pakkede røde blodceller (PRBC) eller blodplatetransfusjoner i løpet av de 28 dagene før randomisering
  • Planlagt å motta kjemoterapi i minimum 12 uker i løpet av studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen planlagt ikke-palliativ stråling under studien
  • Ingen nåværende anemi på grunn av andre faktorer enn kreft/kjemoterapi (f.eks. jernmangel eller gastrointestinal blødning)
  • Ingen ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk trykk > 180 og/eller diastolisk trykk > 100 mmHg mens du får antihypertensjonsbehandling)
  • Ingen historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeembolus (PE) innen 12 måneder før studieregistrering. Tidligere overfladisk tromboflebitt er ikke et eksklusjonskriterium
  • Ingen historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA), akutt koronarsyndrom (ACS) inkludert ustabil angina og hjerteinfarkt med eller uten ST-forhøyelse, eller annen arteriell trombose innen 6 måneder før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: epoetin alfa (120 000 enheter)
epoetin alfa (PROCRIT) 120 000 enheter injisert subkutant en gang hver 3. uke i opptil 13 uker
Legemiddel: epoetin alfa
80 000 enheter og 120 000 enheter epoetin alfa (PROCRIT) injisert subkutant en gang hver 3. uke i opptil 13 uker
Andre navn:
  • PROCRIT
Eksperimentell: epoetin alfa (80 000 enheter)
epoetin alfa (PROCRIT) 80 000 enheter injisert subkutant en gang hver 3. uke i opptil 13 uker
Legemiddel: epoetin alfa
80 000 enheter og 120 000 enheter epoetin alfa (PROCRIT) injisert subkutant en gang hver 3. uke i opptil 13 uker
Andre navn:
  • PROCRIT
Aktiv komparator: darbepoetin alfa (500 mcg)
darbepoetin alfa (ARANESP) 500 mcg injisert subkutant i huden en gang hver 3. uke i opptil 13 uker
Legemiddel: darbepoetin alfa
500 mcg darbepoetin alfa (ARANESP) injisert subkutant i huden en gang hver tredje uke i opptil 13 uker
Andre navn:
  • ARANESP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin (Hb) endring fra baseline til studie uke 7
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) og uke 7
Baseline Hb var Hb-verdien som var i samsvar med inklusjonskriteriene og som ble oppnådd innen 72 timer etter den første dosen med studiemedisin
Grunnlinje (uke 1) og uke 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som mottar minst 1 pakket røde blodlegemer (PRBC) transfusjon under studien
Tidsramme: opptil 16 uker
opptil 16 uker
Tid til å oppnå Hb >= 11 g/dL under studien
Tidsramme: opptil 16 uker
opptil 16 uker
Antall pasienter (Hb >= 11 g/dL) under studien.
Tidsramme: opptil 16 uker
opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbeidspartnere

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR012985
  • EPOANE2007 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på epoetin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere