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Um estudo comparando duas doses diferentes de PROCRIT a uma dose de ARANESP em pacientes com câncer anêmicos recebendo quimioterapia

12 de julho de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo comparativo, randomizado e aberto de Epoetina Alfa (PROCRIT) 80.000 Unidades ou 120.000 Unidades Q3W (a cada 3 semanas) Versus Darbepoetina Alfa (ARANESP) 500 mcg Q3W em indivíduos com câncer anêmico recebendo quimioterapia

O objetivo deste estudo é comparar as taxas de resposta da hemoglobina entre duas doses de PROCRIT (epoetina alfa) e ARANESP (darbepoetina alfa) em pacientes com câncer anêmicos recebendo quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (tanto o médico quanto o paciente sabem qual tratamento está sendo fornecido), estudo multicêntrico de até 16 semanas de duração, no qual 450 pacientes serão designados aleatoriamente (os pacientes são designados para um grupo de estudo específico por acaso ) a um dos três grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1. Os pacientes receberão PROCRIT (epoetina alfa) 80.000 Unidades injetadas por via subcutânea (sob a pele) uma vez a cada três semanas ou 120.000 Unidades injetadas sob a pele uma vez a cada três semanas ou ARANESP (darbepoetina alfa) 500 mcg injetadas sob a pele uma vez a cada três semanas por até a 13 semanas. PROCRIT (epoetina alfa) 80.000 Unidades e 120.000 Unidades administradas uma vez a cada três semanas são doses e esquemas não aprovados para uso nos Estados Unidos e estão sob investigação, enquanto a dose e esquema da ARANESP são aprovados para uso nos Estados Unidos. Serão inscritos pacientes adultos com tipos específicos de câncer (malignidade não mielóide confirmada) que estão programados para receber quimioterapia cíclica por um período mínimo de 12 semanas durante o estudo e que atendem a todos os outros critérios de elegibilidade. Este estudo será conduzido em aproximadamente 80 locais de estudo localizados nos Estados Unidos.

A hipótese do estudo é que um regime de dosagem de PROCRIT (Epoetina alfa) 80.000 Unidades ou 120.000 Unidades administrado uma vez a cada três semanas não é inferior ao ARANESP 500 mcg administrado uma vez a cada três semanas com relação à alteração média da hemoglobina (Hb) desde o início até Semana 7 do estudo em pacientes com câncer anêmicos recebendo quimioterapia. Os níveis de hemoglobina serão monitorados ao longo do estudo semanalmente e antes da administração de cada dose de medicamento. A dosagem do medicamento será ajustada (ou seja, mantida, reduzida, retomada em uma dose mais baixa) conforme necessário para manter os valores de hemoglobina dentro dos intervalos desejados.

A dose máxima de PROCRIT (Epoetina alfa) permitida neste estudo é de 120.000 Unidades a cada três semanas (Q3W) e a dose máxima de ARANESP (darbepoetina) é de 500 mcg Q3W.

As avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo e consistirão na avaliação de testes laboratoriais, sinais vitais e exames físicos. A ocorrência e a gravidade dos eventos adversos, incluindo eventos trombovasculares, serão avaliadas ao longo do estudo. O monitoramento periódico dos dados do estudo por um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) externo será realizado. A principal responsabilidade do IDMC é conduzir o monitoramento contínuo da segurança e relatar quaisquer irregularidades ao Patrocinador, juntamente com recomendações sobre a continuação do estudo. Cada paciente será atribuído a um dos três esquemas de dosagem. Todos os esquemas serão administrados por meio de injeção subcutânea (sob a pele) uma vez a cada três semanas durante um período de 13 semanas. Os três esquemas de dosagem são os seguintes: PROCRIT (epoetina alfa) 80.000 Unidades, PROCRIT (epoetina alfa) 120.000 Unidades ou ARANESP (darbepoetina alfa) 500 mcg

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Corona, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Fullerton, California, Estados Unidos
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • La Verne, California, Estados Unidos
      • Lancaster, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Griffin, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Free Soil, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Clifton Springs, New York, Estados Unidos
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
      • N Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade não mieloide
  • Valor basal de hemoglobina (Hb) <= 11,0 g/dL não relacionado à transfusão
  • Nenhum concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC) ou transfusões de plaquetas nos 28 dias anteriores à randomização
  • Programado para receber quimioterapia por um período mínimo de 12 semanas durante o estudo
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2

Critério de exclusão:

  • Nenhuma radiação não paliativa planejada durante o estudo
  • Sem anemia atual devido a outros fatores além de câncer/quimioterapia (por exemplo, deficiência de ferro ou sangramento gastrointestinal)
  • Sem hipertensão não controlada (definida como pressão sistólica > 180 e/ou pressão diastólica > 100 mmHg durante o tratamento anti-hipertensivo)
  • Nenhum histórico de Trombose Venosa Profunda (TVP) ou Embolia Pulmonar (EP) dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo. Tromboflebite superficial prévia não é critério de exclusão
  • Sem história de Acidente Vascular Cerebral (AVC), Ataque Isquêmico Transitório (AIT), Síndrome Coronariana Aguda (SCA), incluindo angina instável e infarto do miocárdio com ou sem elevação do segmento ST ou outra trombose arterial dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: epoetina alfa (120.000 Unidades)
epoetina alfa (PROCRIT) 120.000 Unidades injetadas por via subcutânea uma vez a cada 3 semanas por até 13 semanas
Medicamento: epoetina alfa
80.000 Unidades e 120.000 Unidades de epoetina alfa (PROCRIT) injetadas por via subcutânea uma vez a cada 3 semanas por até 13 semanas
Outros nomes:
  • PROCRIT
Experimental: epoetina alfa (80.000 Unidades)
epoetina alfa (PROCRIT) 80.000 Unidades injetadas por via subcutânea uma vez a cada 3 semanas por até 13 semanas
Medicamento: epoetina alfa
80.000 Unidades e 120.000 Unidades de epoetina alfa (PROCRIT) injetadas por via subcutânea uma vez a cada 3 semanas por até 13 semanas
Outros nomes:
  • PROCRIT
Comparador Ativo: darbepoetina alfa (500 mcg)
darbepoetina alfa (ARANESP) 500 mcg injetado por via subcutânea na pele uma vez a cada 3 semanas por até 13 semanas
Medicamento: darbepoetina alfa
500 mcg de darbepoetina alfa (ARANESP) injetado por via subcutânea na pele uma vez a cada 3 semanas por até 13 semanas
Outros nomes:
  • ARANESP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de hemoglobina (Hb) desde a linha de base até a semana de estudo 7
Prazo: Linha de base (Semana 1) e Semana 7
A Hb basal foi o valor de Hb consistente com os critérios de inclusão e que foi obtido dentro de 72 horas após a primeira dose da medicação do estudo
Linha de base (Semana 1) e Semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que receberam pelo menos 1 transfusão de concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC) durante o estudo
Prazo: até 16 semanas
até 16 semanas
Tempo para atingir Hb >= 11 g/dL durante o estudo
Prazo: até 16 semanas
até 16 semanas
Número de pacientes (Hb >= 11 g/dL) durante o estudo.
Prazo: até 16 semanas
até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR012985
  • EPOANE2007 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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