Studie porovnávající dvě různé dávky PROCRITu s dávkou ARANESPu u pacientů s anemickou rakovinou, kteří dostávají chemoterapii
Randomizovaná, otevřená, srovnávací studie epoetinu Alfa (PROCRIT) 80 000 jednotek nebo 120 000 jednotek Q3W (každé 3 týdny) versus Darbepoetin Alfa (ARANESP) 500 mcg Q3W u pacientů s anemickou rakovinou, kteří dostávají chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou (lékař i pacient ví, jaká léčba je poskytována), multicentrická studie v délce až 16 týdnů, ve které bude náhodně rozděleno 450 pacientů (pacienti jsou náhodně zařazeni do určité studijní skupiny ) do jedné ze tří léčebných skupin v poměru 1:1:1. Pacienti dostanou PROCRIT (epoetin alfa) 80 000 jednotek injekčně subkutánně (pod kůži) jednou za tři týdny nebo 120 000 jednotek injekčně pod kůži jednou za tři týdny nebo ARANESP (darbepoetin alfa) 500 mcg injekčně pod kůži jednou za tři týdny po dobu až do 13 týdnů. PROCRIT (epoetin alfa) 80 000 jednotek a 120 000 jednotek podávaných jednou za tři týdny jsou dávky a schémata, která nejsou schválena pro použití ve Spojených státech a jsou předmětem zkoumání, zatímco dávka a schéma ARANESP jsou schváleny pro použití ve Spojených státech. Budou zařazeni dospělí pacienti se specifickými typy rakoviny (potvrzená nemyeloidní malignita), kteří mají během studie dostávat cyklickou chemoterapii po dobu minimálně 12 týdnů a kteří splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti. Tato studie bude provedena na přibližně 80 studijních místech ve Spojených státech.
Hypotézou studie je, že dávkovací režim PROCRIT (Epoetin alfa) 80 000 jednotek nebo 120 000 jednotek podávaný jednou za tři týdny není horší než ARANESP 500 mcg podávaný jednou za tři týdny s ohledem na změnu průměrné hodnoty hemoglobinu (Hb) od výchozí hodnoty 7. týden studie u anemických pacientů s rakovinou, kteří dostávali chemoterapii. Hladiny hemoglobinu budou monitorovány v průběhu studie na týdenní bázi a před podáním každé dávky léčiva. Dávkování léku bude upraveno (tj. pozastaveno, sníženo, obnoveno s nižší dávkou) podle potřeby k udržení hodnot hemoglobinu v požadovaných rozmezích.
Maximální dávka přípravku PROCRIT (epoetin alfa) povolená v této studii je 120 000 jednotek každé tři týdny (Q3W) a maximální dávka ARANESP (darbepoetin) je 500 mcg Q3W.
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie a bude sestávat z hodnocení laboratorních testů, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření. Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, včetně trombovaskulárních příhod, bude hodnocen v průběhu studie. Bude prováděno pravidelné monitorování dat studie externí nezávislou komisí pro monitorování dat (IDMC). Hlavní odpovědností IDMC je provádět průběžné monitorování bezpečnosti a hlásit veškeré nesrovnalosti zpět sponzorovi spolu s doporučeními ohledně pokračování studie. Každý pacient bude zařazen do jednoho ze tří dávkovacích schémat. Všechna schémata budou podávána formou subkutánní (podkožní) injekce jednou za tři týdny po dobu 13 týdnů. Tři dávkovací schémata jsou následující: PROCRIT (epoetin alfa) 80 000 jednotek, PROCRIT (epoetin alfa) 120 000 jednotek nebo ARANESP (darbepoetin alfa) 500 mcg
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Bakersfield, California, Spojené státy
-
Corona, California, Spojené státy
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
-
Fullerton, California, Spojené státy
-
Greenbrae, California, Spojené státy
-
Irvine, California, Spojené státy
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
La Verne, California, Spojené státy
-
Lancaster, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Northridge, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Spojené státy
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
-
Lecanto, Florida, Spojené státy
-
Pensacola, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
Griffin, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Spojené státy
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Olympia Fields, Illinois, Spojené státy
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Free Soil, Michigan, Spojené státy
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
-
Southfield, Michigan, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Clifton Springs, New York, Spojené státy
-
Lake Success, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Spojené státy
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
N Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy
-
El Paso, Texas, Spojené státy
-
Galveston, Texas, Spojené státy
-
Grapevine, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Tyler, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy
-
Newport News, Virginia, Spojené státy
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza nemyeloidní malignity
- Výchozí hodnota hemoglobinu (Hb) <= 11,0 g/dl nesouvisející s transfuzí
- Žádné sbalené červené krvinky (PRBC) nebo transfuze krevních destiček během 28 dnů před randomizací
- Během studie byla naplánována chemoterapie po dobu minimálně 12 týdnů
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
Kritéria vyloučení:
- Žádné plánované nepaliativní záření během studie
- Žádná současná anémie způsobená jinými faktory než rakovina/chemoterapie (např. nedostatek železa nebo gastrointestinální krvácení)
- Žádná nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický tlak > 180 a/nebo diastolický tlak > 100 mmHg během antihypertenzní terapie)
- Bez anamnézy hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) během 12 měsíců před zařazením do studie. Předchozí povrchová tromboflebitida není vylučovacím kritériem
- Bez anamnézy cerebrovaskulární nehody (CVA), přechodného ischemického záchvatu (TIA), akutního koronárního syndromu (ACS) včetně nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu s elevací ST nebo bez ní nebo jiné arteriální trombózy během 6 měsíců před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: epoetin alfa (120 000 jednotek)
epoetin alfa (PROCRIT) 120 000 jednotek podávaných subkutánně jednou za 3 týdny po dobu až 13 týdnů
|
80 000 jednotek a 120 000 jednotek epoetinu alfa (PROCRIT) podávaných subkutánně jednou za 3 týdny po dobu až 13 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: epoetin alfa (80 000 jednotek)
epoetin alfa (PROCRIT) 80 000 jednotek podávaných subkutánně jednou za 3 týdny po dobu až 13 týdnů
|
80 000 jednotek a 120 000 jednotek epoetinu alfa (PROCRIT) podávaných subkutánně jednou za 3 týdny po dobu až 13 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: darbepoetin alfa (500 mcg)
darbepoetin alfa (ARANESP) 500 mcg injekcí pod kůži jednou za 3 týdny po dobu až 13 týdnů
|
500 mcg darbepoetinu alfa (ARANESP) podávaných subkutánní injekcí do kůže jednou za 3 týdny po dobu až 13 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu (Hb) z výchozí hodnoty na týden studie 7
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a 7. týden
|
Výchozí hodnota Hb byla hodnota Hb, která byla v souladu s kritérii zařazení a která byla získána do 72 hodin po první dávce studovaného léku
|
Výchozí stav (1. týden) a 7. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří během studie obdrželi alespoň 1 sbalenou transfuzi červených krvinek (PRBC).
Časové okno: až 16 týdnů
|
až 16 týdnů
|
|
Čas k dosažení Hb >= 11 g/dl během studie
Časové okno: až 16 týdnů
|
až 16 týdnů
|
|
Počet pacientů (Hb >= 11 g/dl) během studie.
Časové okno: až 16 týdnů
|
až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR012985
- EPOANE2007 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .