Tutkimus, jossa verrattiin kahta erilaista PROCRIT-annosta ARANESP-annokseen kemoterapiaa saavilla aneemisilla syöpäpotilailla
Satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus Epoetin Alfasta (PROCRIT) 80 000 yksiköstä tai 120 000 yksiköstä Q3W (3 viikon välein) versus Darbepoetin Alfa (ARANESP) 500 mcg Q3W aneemisilla syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (sekä lääkäri että potilas tietävät, mitä hoitoa tarjotaan), monikeskustutkimus, joka kestää enintään 16 viikkoa ja johon valitaan satunnaisesti 450 potilasta (potilaat määrätään sattumalta tiettyyn tutkimusryhmään ) johonkin kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1. Potilaat saavat PROCRIT (epoetiini alfa) 80 000 yksikköä ihonalaisesti (ihon alle) kolmen viikon välein tai 120 000 yksikköä ihon alle kolmen viikon välein tai ARANESP (darbepoetiini alfa) 500 mikrogrammaa ihon alle kolmen viikon välein. 13 viikkoon. PROCRIT (epoetiini alfa) 80 000 yksikköä ja 120 000 yksikköä kolmen viikon välein annettuna ovat annoksia ja aikatauluja, joita ei ole hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa ja joita tutkitaan, kun taas ARANESP-annos ja aikataulu on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa. Aikuiset potilaat, joilla on tietyntyyppinen syöpä (vahvistettu ei-myelooinen pahanlaatuisuus), joille on määrä saada syklistä kemoterapiaa vähintään 12 viikon ajan tutkimuksen aikana ja jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan. Tämä tutkimus tehdään noin 80 tutkimuspaikalla Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että PROCRIT (epoetiini alfa) 80 000 yksikköä tai 120 000 yksikköä kolmen viikon välein annettuna ei ole huonompi kuin ARANESP 500 mikrog, joka annetaan joka kolmas viikko suhteessa keskimääräiseen hemoglobiinin (Hb) muutokseen lähtötasosta Tutkimusviikko 7 aneemisilla syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Hemoglobiinitasoja seurataan koko tutkimuksen ajan viikoittain ja ennen kunkin lääkeannoksen antamista. Lääkkeen annostusta muutetaan (eli pidetään, pienennetään, jatketaan pienemmällä annoksella) tarpeen mukaan hemoglobiiniarvojen pitämiseksi halutuilla alueilla.
Tässä tutkimuksessa sallittu PROCRITin (epoetiini alfa) enimmäisannos on 120 000 yksikköä kolmen viikon välein (Q3W) ja ARANESP:n (darbepoetiini) enimmäisannos on 500 mikrogrammaa Q3W.
Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan ja ne koostuvat laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja fyysisten tarkastusten arvioinnista. Haittavaikutusten, mukaan lukien trombovaskulaariset tapahtumat, esiintymistä ja vakavuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Ulkopuolinen riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) valvoo tutkimusta säännöllisesti. IDMC:n päävastuu on suorittaa jatkuvaa turvallisuusseurantaa ja raportoida sääntöjenvastaisuuksista Sponsorille ja antaa suosituksia tutkimuksen jatkamisesta. Jokaiselle potilaalle määrätään yksi kolmesta annostusohjelmasta. Kaikki aikataulut annetaan subkutaanisena (ihonalaisena) injektiona kolmen viikon välein 13 viikon ajan. Kolme annostusohjelmaa ovat seuraavat: PROCRIT (epoetiini alfa) 80 000 yksikköä, PROCRIT (epoetiini alfa) 120 000 yksikköä tai ARANESP (darbepoetiini alfa) 500 mikrog
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
-
Corona, California, Yhdysvallat
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
-
Fullerton, California, Yhdysvallat
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat
-
Irvine, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
La Verne, California, Yhdysvallat
-
Lancaster, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Northridge, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
-
Lecanto, Florida, Yhdysvallat
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
Griffin, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Olympia Fields, Illinois, Yhdysvallat
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Free Soil, Michigan, Yhdysvallat
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Clifton Springs, New York, Yhdysvallat
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Yhdysvallat
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Mt Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
-
N Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat
-
Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-myeloidisesta pahanlaatuisuudesta
- Hemoglobiinin (Hb) perusarvo <= 11,0 g/dl, joka ei liity verensiirtoon
- Ei punasolujen (PRBC) tai verihiutaleiden siirtoja 28 päivää ennen satunnaistamista
- Suunniteltu saamaan kemoterapiaa vähintään 12 viikon ajan tutkimuksen aikana
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suunniteltua ei-palliatiivista säteilyä tutkimuksen aikana
- Ei nykyistä anemiaa, joka johtuu muista tekijöistä kuin syövästä/kemoterapiasta (esim. raudanpuute tai maha-suolikanavan verenvuoto)
- Ei hallitsematonta verenpainetautia (määritelty systoliseksi paineeksi > 180 ja/tai diastoliseksi paineeksi > 100 mmHg verenpainelääkityksen aikana)
- Ei aiemmin ollut syvää laskimotromboosia (DVT) tai keuhkoembolia (PE) 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Aikaisempi pinnallinen tromboflebiitti ei ole poissulkemiskriteeri
- Ei aiempaa aivoverisuonionnettomuutta (CVA), ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA), akuuttia sepelvaltimotautia (ACS), mukaan lukien epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti ST-kohonneen tai ilman tai muuta valtimotromboosia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: epoetiini alfa (120 000 yksikköä)
epoetiini alfa (PROCRIT) 120 000 yksikköä ihon alle kerran 3 viikon välein enintään 13 viikon ajan
|
80 000 yksikköä ja 120 000 yksikköä epoetiini alfaa (PROCRIT) injektoituna ihon alle kolmen viikon välein enintään 13 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: epoetiini alfa (80 000 yksikköä)
epoetiini alfa (PROCRIT) 80 000 yksikköä ihon alle kerran 3 viikon välein enintään 13 viikon ajan
|
80 000 yksikköä ja 120 000 yksikköä epoetiini alfaa (PROCRIT) injektoituna ihon alle kolmen viikon välein enintään 13 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: darbepoetiini alfa (500 mcg)
darbepoetiini alfa (ARANESP) 500 mikrog injektoituna ihon alle kolmen viikon välein enintään 13 viikon ajan
|
500 mikrog darbepoetiini alfaa (ARANESP) ruiskutettuna ihon alle kolmen viikon välein enintään 13 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hb) muutos lähtötasosta tutkimusviikkoon 7
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) ja viikko 7
|
Lähtötason Hb oli Hb-arvo, joka oli yhdenmukainen sisällyttämiskriteerien kanssa ja joka saatiin 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
|
Perustaso (viikko 1) ja viikko 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähintään 1 pakatun punasolusiirron (PRBC) saaneiden potilaiden määrä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa Hb >= 11 g/dl tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä (Hb >= 11 g/dl) tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR012985
- EPOANE2007 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .