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Un estudio que compara dos dosis diferentes de PROCRIT con una dosis de ARANESP en pacientes anémicos con cáncer que reciben quimioterapia

12 de julio de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio aleatorizado, abierto, comparativo de epoetina alfa (PROCRIT) 80 000 unidades o 120 000 unidades cada 3 semanas (cada 3 semanas) versus darbepoetina alfa (ARANESP) 500 mcg cada 3 semanas en sujetos anémicos con cáncer que reciben quimioterapia

El propósito de este estudio es comparar las tasas de respuesta de la hemoglobina entre dos dosis de PROCRIT (epoetin alfa) y ARANESP (darbepoetin alfa) en pacientes oncológicos anémicos que reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio abierto (tanto el médico como el paciente saben qué tratamiento se les está dando), multicéntrico de hasta 16 semanas de duración en el que se asignarán aleatoriamente 450 pacientes (los pacientes se asignan a un grupo de estudio específico al azar ) a uno de los tres grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1. Los pacientes recibirán PROCRIT (epoetina alfa) 80 000 Unidades inyectadas por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez cada tres semanas o 120 000 Unidades inyectadas debajo de la piel una vez cada tres semanas o ARANESP (darbepoetina alfa) 500 mcg inyectados debajo de la piel una vez cada tres semanas hasta a 13 semanas. PROCRIT (epoetin alfa) 80 000 Unidades y 120 000 Unidades administradas una vez cada tres semanas son dosis y esquemas que no están aprobados para su uso en los Estados Unidos y están bajo investigación, mientras que la dosis y el esquema de ARANESP están aprobados para su uso en los Estados Unidos. Se inscribirán pacientes adultos con tipos específicos de cáncer (neoplasia maligna no mieloide confirmada) que estén programados para recibir quimioterapia cíclica durante un mínimo de 12 semanas durante el estudio y que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad. Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 80 sitios de estudio ubicados en los Estados Unidos.

La hipótesis del estudio es que un régimen de dosificación de PROCRIT (Epoetin alfa) 80 000 Unidades o 120 000 Unidades administrado una vez cada tres semanas no es inferior a ARANESP 500 mcg administrado una vez cada tres semanas con respecto al cambio medio de hemoglobina (Hb) desde el inicio hasta el final. Semana 7 del estudio en pacientes oncológicos anémicos que reciben quimioterapia. Los niveles de hemoglobina se controlarán semanalmente durante todo el estudio y antes de administrar cada dosis del fármaco. La dosificación del fármaco se ajustará (es decir, se mantendrá, se reducirá, se reanudará a una dosis más baja) según sea necesario para mantener los valores de hemoglobina dentro de los rangos deseados.

La dosis máxima de PROCRIT (Epoetin alfa) permitida en este estudio es de 120 000 Unidades cada tres semanas (Q3W) y la dosis máxima de ARANESP (darbepoetin) es de 500 mcg Q3W.

Las evaluaciones de seguridad se llevarán a cabo durante todo el estudio y consistirán en la evaluación de pruebas de laboratorio, signos vitales y exámenes físicos. La aparición y la gravedad de los eventos adversos, incluidos los eventos trombovasculares, se evaluarán a lo largo del estudio. Se realizará un seguimiento periódico de los datos del estudio por parte de un Comité independiente de seguimiento de datos (IDMC) externo. La responsabilidad principal del IDMC es llevar a cabo un monitoreo continuo de la seguridad y reportar cualquier irregularidad al Patrocinador junto con recomendaciones con respecto a la continuación del estudio. A cada paciente se le asignará uno de los tres programas de dosificación. Todos los esquemas se administrarán mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez cada tres semanas durante un período de 13 semanas. Los tres esquemas de dosificación son los siguientes: PROCRIT (epoetin alfa) 80 000 Unidades, PROCRIT (epoetin alfa) 120 000 Unidades o ARANESP (darbepoetin alfa) 500 mcg

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Corona, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Fullerton, California, Estados Unidos
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • La Verne, California, Estados Unidos
      • Lancaster, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Griffin, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Free Soil, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Clifton Springs, New York, Estados Unidos
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
      • N Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de una neoplasia maligna no mieloide
  • Valor inicial de hemoglobina (Hb) de <= 11,0 g/dL no relacionado con la transfusión
  • Sin transfusiones de glóbulos rojos concentrados (PRBC) o plaquetas en los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Programado para recibir quimioterapia durante un mínimo de 12 semanas durante el estudio
  • Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 - 2

Criterio de exclusión:

  • Sin radiación no paliativa planificada durante el estudio
  • Sin anemia actual debida a factores distintos al cáncer/quimioterapia (p. ej., deficiencia de hierro o hemorragia gastrointestinal)
  • Sin hipertensión no controlada (definida como presión sistólica > 180 y/o presión diastólica > 100 mmHg mientras recibe terapia antihipertensiva)
  • Sin antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio. La tromboflebitis superficial previa no es un criterio de exclusión
  • Sin antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV), ataque isquémico transitorio (AIT), síndrome coronario agudo (SCA), incluidos angina inestable e infarto de miocardio con o sin elevación del segmento ST, u otra trombosis arterial en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: epoetina alfa (120.000 Unidades)
epoetin alfa (PROCRIT) 120,000 unidades inyectadas por vía subcutánea una vez cada 3 semanas hasta por 13 semanas
Droga: epoetina alfa
80 000 Unidades y 120 000 Unidades de epoetina alfa (PROCRIT) inyectadas por vía subcutánea una vez cada 3 semanas hasta por 13 semanas
Otros nombres:
  • PROCRITO
Experimental: epoetina alfa (80.000 Unidades)
epoetina alfa (PROCRIT) 80 000 unidades inyectadas por vía subcutánea una vez cada 3 semanas hasta por 13 semanas
Droga: epoetina alfa
80 000 Unidades y 120 000 Unidades de epoetina alfa (PROCRIT) inyectadas por vía subcutánea una vez cada 3 semanas hasta por 13 semanas
Otros nombres:
  • PROCRITO
Comparador activo: darbepoetina alfa (500 mcg)
darbepoetina alfa (ARANESP) 500 mcg inyectados por vía subcutánea en la piel una vez cada 3 semanas hasta por 13 semanas
Droga: darbepoetina alfa
500 mcg de darbepoetina alfa (ARANESP) inyectados por vía subcutánea en la piel una vez cada 3 semanas hasta por 13 semanas
Otros nombres:
  • ARANESP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de hemoglobina (Hb) desde el inicio hasta la semana 7 del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y Semana 7
La Hb inicial fue el valor de Hb que fue consistente con los criterios de inclusión y que se obtuvo dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis de la medicación del estudio.
Línea de base (Semana 1) y Semana 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que recibieron al menos 1 transfusión de glóbulos rojos concentrados (PRBC) durante el estudio
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
hasta 16 semanas
Tiempo para lograr Hb >= 11 g/dL durante el estudio
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
hasta 16 semanas
Número de pacientes (Hb >= 11 g/dL) durante el estudio.
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR012985
  • EPOANE2007 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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