ProphyALL - 급성 림프구성 백혈병 노인 환자의 항진균 감염 예방을 위한 리포좀 암포테리신 B의 안전성에 관한 연구
ProphyALL - GMALL-노인 프로토콜 내에서 유도 화학요법을 받고 있는 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자의 항진균제 1차 예방 치료에서 7mg/kg의 리포솜 암포테리신 B(AmBisome®)의 4주간 투여의 안전성에 대한 파일럿 연구
침습성 진균 감염(IFI) 환자의 불량한 결과로 인해 이러한 환자에서 이러한 감염의 보다 효과적인 예방이 필요합니다. 집중 치료를 받는 급성 백혈병 노인 환자의 이러한 경험은 특히 걱정스럽습니다.
이 파일럿 연구는 화학 요법 시작 후 재생 불량 단계 동안 4주 투여에서 AmBisome® 부하 용량 요법 7mg/kg/주로 항진균 예방 요법의 안전성(및 효능)에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다. 중증 진균 감염의 고위험 기간인 노인 환자의 급성 림프구성 백혈병.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 파일럿, 전향적, 오픈 라벨 연구입니다. 약 20명의 환자가 10~15개 센터에서 모집됩니다.
환자 그룹은 다음과 같습니다.
GMALL-Elderly 1/2003 프로토콜로 화학 요법을 받고 있는 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 노인 환자(≥ 55세).
유도 1상 후 4주 동안 LAMB로 치료받게 됩니다. 환자는 임상시험이 완료되거나 중단될 때까지 전체 평가에 참석합니다. 첫 번째 주에는 평가 방문 3회, 두 번째 주에는 평가 방문 2회, 주간 평가 방문 1회가 있습니다. 예방 치료의 세 번째 및 네 번째 주 동안(매주의 첫 번째 방문도 주입 방문임).
예방 기간 종료 후 환자는 6주, 9주 및 12주차에 예정된 3회의 후속 방문을 받게 됩니다.
다른 전신 항진균 예방은 AmBisome®과 동시에 사용할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Martinsried/Munich, 독일, 82152
- Gilead Sciences GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자
- GMALL-Elderly 1/2003 프로토콜 내에서 첫 번째 유도 화학 요법을 받는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자
- 가임 여성(폐경 후 2년 미만)은 외과적으로 임신이 불가능하거나 기준선에서 음성 임신 검사(혈액 또는 소변)로 허용 가능한 산아제한 방법을 실행해야 합니다.
- 환자의 정보에 입각한 동의서에 문서화된 연구의 이론적 근거 및 절차에 대한 이해
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 동의
- 방문할 때마다 병원 약속에 참석할 의향이 있는 환자(주입은 엄격한 의료 감독 하에 병원에서 수행됨).
제외 기준:
- 암포테리신 B 또는 LAMB 또는 그 구성성분에 대한 알려진 과민성, 특히 암포테리신 B 또는 LAMB 또는 그 구성성분에 대한 아나필락시스 반응의 알려진 이력
- 병력에서 IFI 또는 이전에 입증되었거나 가능성이 있는 IFI의 징후 또는 증상
- 흉부 CT 및/또는 흉부 X-레이에서 폐 침윤에 대한 증거(기준선에서 흉부 CT/X-레이를 수행한 경우에만)
- 예상 크레아티닌 청소율(ECC) ≤ 60mL/분(Cockcroft-Gault); 이러한 경우 MDRD(신장 질환의 체표면 조정 수정식) 사구체 여과율(GFRMDRD)을 계산해야 합니다. 체표면 조정된 GFRMDRD가 60mL/min 이상인 경우 환자를 포함할 수 있습니다.
- AST, ALT 또는 알칼리성 포스파타제(AP) > 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 빌리루빈 > ULN의 3배로 정의된 중등도 또는 중증 간 질환이 있는 환자
- 1개월 이상 생존할 가능성이 없는 환자
- 발열 환자(≥ 38.5°C)
- 포함 전 15일 이내에 전신 항진균제 치료를 받은 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 방해하거나 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기저 혈액 질환(ALL) 이외의 심각한 동반이환
- 이전에 이 연구에 포함된 환자
- GMALL-Elderly/2003 프로토콜에 따라 사용된 약물을 제외하고 포함 전 마지막 30일 이내에 조사 약물을 복용한 환자
- 항암시험 이외의 다른 임상시험에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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다음의 예방적 항진균 LAMB 치료의 안전성 프로필을 특성화하기 위해
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7 mg/kg, 2시간에 걸쳐 매주 정맥주사
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급성림프모구성백혈병을 앓고 있는 노인환자의 유도치료
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4주 동안 GMALL-Elderly 1/2003 프로토콜을 사용한 화학 요법
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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예방 치료 시작 후 12주 이내에 EORTC-MSG {3391} 기준에 따라 가능하거나 개연성이 있거나 입증된 IFI의 발병률 및 발병 시간
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후속 시간의 %로 IFI 자유 시간
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예방요법 시작 후 12주 이내에 폐 침윤 발생률
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예방요법 시작 후 12주 이내에 추가적인 전신 항진균제 치료가 필요한 경우
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예방 치료 종료 시점 및 예방 치료 개시 후 12주 이내의 진균 감염과 관련된 생존율 및 사망률
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Sampson, Gilead Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-MC-131-0165
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