Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProphyALL - Onderzoek naar de veiligheid van liposomaal amfotericine B ter voorkoming van schimmelinfecties bij oudere patiënten met acute lymfoblastische leukemie

20 augustus 2007 bijgewerkt door: Gilead Sciences

ProphyALL - Pilotstudie naar de veiligheid van vierwekelijkse toedieningen van 7 mg/kg liposomaal amfotericine B (AmBisome®) bij antifungale primaire profylaxe Behandeling van oudere patiënten met acute lymfoblastische leukemie die inductiechemotherapie ondergaan binnen het GMALL-ouderenprotocol

Vanwege de slechte uitkomst van patiënten met invasieve schimmelinfecties (IFI), is een effectievere preventie van deze infecties bij dergelijke patiënten gewenst. Vooral deze ervaringen bij intensief behandelde oudere patiënten met acute leukemie zijn zorgwekkend.

Deze pilootstudie is opgezet om informatie te verzamelen over de veiligheid (en werkzaamheid) van een antifungale preventieve therapie met een AmBisome® oplaaddosisregime van 7 mg/kg/week, in vier wekelijkse toedieningen, tijdens de aplastische fase volgend op de start van chemotherapie voor acute lymfatische leukemie bij oudere patiënten, wat een risicovolle periode is voor ernstige schimmelinfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, pilot, prospectief, open-label onderzoek. Er zullen ongeveer 20 patiënten worden geworven in 10 tot 15 centra.

De patiëntengroep ziet er als volgt uit:

Oudere patiënten (≥ 55 jaar) met acute lymfoblastische leukemie die chemotherapie ondergaan met het GMALL-ouderen 1/2003-protocol.

Ze zullen gedurende vier weken na inductiefase I met LAMB worden behandeld. Patiënten zullen aanwezig zijn voor een volledige beoordeling totdat de studie is voltooid of stopgezet: er zijn 3 beoordelingsbezoeken tijdens de eerste week, 2 beoordelingsbezoeken in de tweede week en 1 wekelijks beoordelingsbezoek tijdens de derde en vierde week van de profylaxebehandeling (het eerste bezoek van elke week is tevens het infuusbezoek).

Na het einde van de profylaxeperiode zullen de patiënten 3 vervolgbezoeken krijgen, die worden gepland in week 6, 9 en 12.

Houd er rekening mee dat er geen andere systemische antischimmelprofylaxe gelijktijdig met AmBisome® mag worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Martinsried/Munich, Duitsland, 82152
        • Gilead Sciences GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • Patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) die de eerste inductiechemotherapie ondergaan binnen het GMALL-Ouderenprotocol 1/2003
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (minder dan 2 jaar na de menopauze) moeten chirurgisch niet in staat zijn tot zwangerschap, of een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen met een negatieve zwangerschapstest (bloed of urine) bij aanvang
  • Inzicht in de grondgedachte en procedures van de studie, gedocumenteerd in de geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Mogelijkheid en overeenstemming om aan alle studievereisten te voldoen
  • Patiënt bereid om voor elk bezoek ziekenhuisafspraken bij te wonen (infusies zullen in het ziekenhuis worden uitgevoerd, onder strikt medisch toezicht).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor amfotericine B of LAMB of een van de bestanddelen ervan, in het bijzonder een bekende anafylactische reactie op amfotericine B of LAMB of een van de bestanddelen ervan
  • Tekenen of symptomen van IFI of eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI in de medische geschiedenis
  • Bewijs voor longinfiltraten in thorax-CT en/of röntgenfoto van de thorax (alleen wanneer een thorax-CT/röntgenfoto is gemaakt bij aanvang)
  • Geschatte creatinineklaring (ECC) ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault); in dergelijke gevallen moet de aan het lichaamsoppervlak aangepaste modificatiedieet bij nierziekte (MDRD) glomerulaire filtratiesnelheid (GFRMDRD) worden berekend. Als de aangepaste GFRMDRD van het lichaamsoppervlak hoger is dan 60 ml/min, kan de patiënt worden opgenomen.
  • Patiënt met matige of ernstige leverziekte zoals gedefinieerd door ASAT, ALAT of alkalische fosfatase (AP) > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN), of bilirubine > 3 keer ULN
  • Patiënten die waarschijnlijk niet langer dan 1 maand zullen overleven
  • Patiënten met koorts (≥ 38,5°C)
  • Patiënten die binnen 15 dagen voorafgaand aan opname systemische antifungale therapie hebben gekregen
  • Elke andere ernstige comorbiditeit dan de onderliggende hematologische aandoening (ALL), die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties kan verstoren of de veiligheid van de patiënt kan aantasten
  • Patiënten die eerder in deze studie waren opgenomen
  • Patiënten die in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt, behalve geneesmiddelen die worden gebruikt volgens het GMALL-Elderly/2003-protocol
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, met uitzondering van antikankeronderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het veiligheidsprofiel van een profylactische schimmelwerende LAMB-behandeling van te karakteriseren
7 mg/kg, toegediend als een wekelijkse intraveneuze infusie gedurende twee uur, tijdens
inductiebehandeling van acute lymfatische leukemie van oudere patiënten die ondergaan
chemotherapie met GMALL-Ouderen 1/2003 protocol gedurende vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie en tijd tot aanvang van mogelijke, waarschijnlijke of bewezen IFI volgens EORTC-MSG {3391}-criteria binnen 12 weken na aanvang van de profylaxebehandeling
IFI vrije tijd als % van de follow-up tijd
De incidentie van longinfiltraten binnen 12 weken na aanvang van de profylaxe
De noodzaak van aanvullende systemische antifungale therapie binnen 12 weken na aanvang van de profylaxe
Het overlevingspercentage en de incidentie van sterfte gerelateerd aan schimmelinfectie aan het einde van de profylaxebehandeling en binnen 12 weken na aanvang van de profylaxebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Sampson, Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Studie voltooiing

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-MC-131-0165

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op liposomaal amfotericine B (AmBisome®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren