Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ProphyALL - Badanie dotyczące bezpieczeństwa liposomalnej amfoterycyny B w zapobieganiu zakażeniom przeciwgrzybiczym u starszych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną

20 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

ProphyALL - Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa czterotygodniowego podawania 7 mg/kg liposomalnej amfoterycyny B (AmBisome®) w pierwotnej profilaktyce przeciwgrzybiczej leczenia pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką limfoblastyczną poddawanych chemioterapii indukcyjnej w ramach protokołu GMALL-Elderly

Ze względu na złe rokowanie pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi (IFI) pożądana jest skuteczniejsza profilaktyka tych zakażeń u tych pacjentów. Te doświadczenia u intensywnie leczonych pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką są szczególnie niepokojące.

To badanie pilotażowe ma na celu zebranie informacji na temat bezpieczeństwa (i skuteczności) profilaktycznej terapii przeciwgrzybiczej w schemacie dawki wysycającej AmBisome® wynoszącej 7 mg/kg/tydzień, w czterech cotygodniowych podaniach, podczas fazy aplastycznej po rozpoczęciu chemioterapii przez ostra białaczka limfoblastyczna u pacjentów w podeszłym wieku, która jest okresem wysokiego ryzyka ciężkich zakażeń grzybiczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, pilotażowe, prospektywne, otwarte badanie. Około 20 pacjentów zostanie zrekrutowanych w 10 do 15 ośrodkach.

Grupa pacjentów będzie następująca:

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 55 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną poddawani chemioterapii według protokołu GMALL-Elderly 1/2003.

Będą oni leczeni LAMB przez cztery tygodnie po fazie indukcji I. Pacjenci będą uczestniczyć w pełnej ocenie aż do zakończenia lub wycofania badania: odbędą się 3 wizyty oceniające w pierwszym tygodniu, 2 wizyty oceniające w drugim tygodniu i 1 cotygodniowa wizyta oceniająca w trzecim i czwartym tygodniu leczenia profilaktycznego (pierwsza wizyta każdego tygodnia jest jednocześnie wizytą infuzyjną).

Po zakończeniu okresu profilaktyki pacjenci będą mieli 3 wizyty kontrolne, które zostaną zaplanowane w 6, 9 i 12 tygodniu.

Należy pamiętać, że nie wolno stosować żadnej innej ogólnoustrojowej profilaktyki przeciwgrzybiczej z preparatem AmBisome®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Martinsried/Munich, Niemcy, 82152
        • Gilead Sciences GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) poddawani pierwszej chemioterapii indukcyjnej w ramach protokołu GMALL-Elderly 1/2003
  • Kobiety w wieku rozrodczym (mniej niż 2 lata po menopauzie) muszą być chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego (z krwi lub moczu) na początku badania
  • Zrozumienie przesłanek badania i procedur udokumentowanych w świadomej zgodzie pacjenta
  • Zdolność i zgoda na spełnienie wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Pacjent chętny do zgłaszania się na wizyty szpitalne na każdą wizytę (wlewy będą wykonywane w szpitalu, pod ścisłą kontrolą lekarską).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na amfoterycynę B lub LAMB lub którykolwiek z jej składników, w szczególności znana reakcja anafilaktyczna na amfoterycynę B lub LAMB lub którykolwiek z jej składników
  • Oznaki lub objawy IFI lub wcześniej potwierdzonego lub prawdopodobnego IFI w historii medycznej
  • Dowody na nacieki w płucach w TK klatki piersiowej i/lub prześwietleniu klatki piersiowej (tylko wtedy, gdy TK/prześwietlenie klatki piersiowej wykonano na początku badania)
  • Szacowany klirens kreatyniny (ECC) ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault); w takich przypadkach należy obliczyć współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFRMDRD) dostosowany do powierzchni ciała. Jeśli wartość GFRMDRD skorygowana dla powierzchni ciała wynosi powyżej 60 ml/min, można włączyć pacjenta.
  • Pacjent z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby określoną na podstawie aktywności AspAT, AlAT lub fosfatazy alkalicznej (AP) >5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub stężenia bilirubiny >3 razy GGN
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie przeżyją dłużej niż 1 miesiąc
  • Pacjenci z gorączką (≥ 38,5°C)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 15 dni przed włączeniem
  • Każda ciężka choroba współistniejąca inna niż podstawowa choroba hematologiczna (ALL), która w ocenie badacza może zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo pacjenta
  • Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem, z wyjątkiem leków stosowanych zgodnie z protokołem GMALL-Elderly/2003
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym z wyjątkiem badań przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Scharakteryzować profil bezpieczeństwa profilaktycznego leczenia przeciwgrzybiczego LAMB
7 mg/kg mc., podawane w cotygodniowym wlewie dożylnym trwającym dwie godziny, w trakcie
leczenie indukcyjne ostrej białaczki limfoblastycznej u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych
chemioterapia z protokołem GMALL-Elderly 1/2003 przez cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość występowania i czas do wystąpienia możliwego, prawdopodobnego lub udowodnionego IFI zgodnie z kryteriami EORTC-MSG {3391} w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego
Czas wolny od IFI jako % czasu obserwacji
Częstość występowania nacieków w płucach w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia profilaktyki
Konieczność dodatkowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia profilaktyki
Przeżywalność i śmiertelność związana z zakażeniem grzybiczym pod koniec leczenia profilaktycznego i w ciągu 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia profilaktycznego Fig.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Sampson, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Ukończenie studiów

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-MC-131-0165

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj