ProphyALL - Étude sur l'innocuité de l'amphotéricine B liposomale pour prévenir les infections antifongiques chez les patients âgés atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins
• Patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) subissant une première chimiothérapie d'induction dans le cadre du protocole GMALL-Elderly 1/2003
• Les femmes en âge de procréer (moins de 2 ans après la ménopause) doivent être chirurgicalement incapables de concevoir ou pratiquer une méthode de contraception acceptable avec un test de grossesse négatif (sang ou urine) au départ
• Compréhension de la justification de l'étude et des procédures documentées dans le consentement éclairé du patient
• Capacité et accord pour se conformer à toutes les exigences de l'étude
• Patient disposé à se présenter aux rendez-vous hospitaliers pour chaque visite (les perfusions seront effectuées à l'hôpital, sous stricte surveillance médicale).

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue à l'amphotéricine B ou LAMB ou à l'un de ses constituants, en particulier antécédents connus de réaction anaphylactique à l'amphotéricine B ou LAMB ou à l'un de ses constituants
• Signes ou symptômes d'IFI ou antécédents d'IFI prouvés ou probables dans les antécédents médicaux
• Preuve d'infiltrats pulmonaires dans le scanner thoracique et/ou la radiographie thoracique (uniquement lorsqu'un scanner thoracique/radiographie est effectué au départ)
• Clairance estimée de la créatinine (ECC) ≤ 60 mL/min (Cockcroft-Gault); dans de tels cas, le taux de filtration glomérulaire (GFRMDRD) ajusté à la surface corporelle du régime de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) doit être calculé. Si le GFRMDRD ajusté à la surface corporelle est supérieur à 60 mL/min, le patient peut être inclus.
• Patient avec une maladie hépatique modérée ou sévère telle que définie par AST, ALT ou phosphatase alcaline (AP) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine > 3 fois la LSN
• Patients qui ont peu de chances de survivre plus d'un mois
• Patients fébriles (≥ 38,5°C)
• Patients ayant reçu un traitement antifongique systémique dans les 15 jours précédant l'inclusion
• Toute comorbidité grave autre que la maladie hématologique sous-jacente (LAL), qui, selon le jugement de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations de l'étude ou affecter la sécurité du patient
• Patients précédemment inclus dans cette étude
• Patients ayant pris un médicament expérimental dans les 30 derniers jours précédant l'inclusion, à l'exception des médicaments utilisés selon le protocole GMALL-Elderly/2003
• Patients qui participent à un autre essai clinique à l'exception des essais anticancéreux