Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProphyALL – Studie o bezpečnosti lipozomálního amfotericinu B k prevenci antifungálních infekcí u starších pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií

20. srpna 2007 aktualizováno: Gilead Sciences

ProphyALL - Pilotní studie o bezpečnosti čtyřtýdenních podávání 7 mg/kg lipozomálního amfotericinu B (AmBisome®) v antifungální primární profylaxi u starších pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií podstupujících indukční chemoterapii v rámci protokolu GMALL-Elderly

Vzhledem ke špatným výsledkům pacientů s invazivními plísňovými infekcemi (IFI) je žádoucí účinnější prevence těchto infekcí u těchto pacientů. Tyto zkušenosti jsou zvláště znepokojivé u intenzivně léčených starších pacientů s akutní leukémií.

Tato pilotní studie je navržena tak, aby shromáždila informace o bezpečnosti (a účinnosti) antimykotické preventivní terapie s režimem nasycovací dávky AmBisome® 7 mg/kg/týden ve čtyřech týdenních podáváních během aplastické fáze po zahájení chemoterapie. akutní lymfoblastická leukémie u starších pacientů, která je vysoce rizikovým obdobím pro závažné plísňové infekce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, pilotní, prospektivní, otevřenou studii. V 10 až 15 centrech bude přijato přibližně 20 pacientů.

Skupina pacientů bude následující:

Starší pacienti (≥ 55 let) s akutní lymfoblastickou leukémií podstupující chemoterapii podle protokolu GMALL-Elderly 1/2003.

Budou léčeni LAMB po dobu čtyř týdnů po indukční fázi I. Pacienti budou navštěvovat úplné hodnocení až do dokončení nebo ukončení studie: během prvního týdne proběhnou 3 hodnotící návštěvy, 2 hodnotící návštěvy během druhého týdne a 1 týdenní hodnotící návštěva během třetího a čtvrtého týdne profylaktické léčby (první návštěva každého týdne je také návštěvou infuze).

Po skončení období profylaxe budou mít pacienti 3 následné návštěvy, které budou naplánovány na 6., 9. a 12. týden.

Vezměte prosím na vědomí, že současně s přípravkem AmBisome® není povoleno používat žádnou jinou systémovou antifungální profylaxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Martinsried/Munich, Německo, 82152
        • Gilead Sciences GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

53 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) podstupující první indukční chemoterapii v rámci protokolu GMALL-Elderly 1/2003
  • Ženy ve fertilním věku (méně než 2 roky po menopauze) musí být chirurgicky neschopné otěhotnět nebo musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem (krev nebo moč) na začátku.
  • Pochopení zdůvodnění studie a postupů zdokumentovaných v informovaném souhlasu pacienta
  • Schopnost a souhlas splnit všechny studijní požadavky
  • Pacient ochotný docházet na schůzky v nemocnici pro každou návštěvu (infuze budou prováděny v nemocnici pod přísným lékařským dohledem).

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na amfotericin B nebo LAMB nebo kteroukoli z jeho složek, zejména známá anamnéza anafylaktické reakce na amfotericin B nebo LAMB nebo kteroukoli z jeho složek
  • Známky nebo příznaky IFI nebo předchozí prokázané nebo pravděpodobné IFI v anamnéze
  • Důkaz plicních infiltrátů při CT hrudníku a/nebo rentgenovém snímku hrudníku (pouze když je CT/rentgen hrudníku proveden na začátku)
  • Odhadovaná clearance kreatininu (ECC) ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault); v takových případech by se měla vypočítat rychlost glomerulární filtrace (GFRMDRD) upravená na tělesný povrch. Pokud je GFRMDRD upravený podle tělesného povrchu nad 60 ml/min, může být pacient zařazen.
  • Pacient se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater definovaným jako AST, ALT nebo alkalická fosfatáza (AP) > 5násobek horní hranice normy (ULN) nebo bilirubin > 3násobek ULN
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že přežijí déle než 1 měsíc
  • Febrilní pacienti (≥ 38,5 °C)
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou antimykotickou léčbu během 15 dnů před zařazením
  • Jakákoli závažná komorbidita jiná než základní hematologické onemocnění (ALL), která podle úsudku zkoušejícího může narušit hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost pacienta
  • Pacienti dříve zahrnutí do této studie
  • Pacienti, kteří během posledních 30 dnů před zařazením užívali jakýkoli hodnocený lék, kromě léků užívaných podle protokolu GMALL-Elderly/2003
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie s výjimkou protinádorových studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Charakterizovat bezpečnostní profil profylaktické antimykotické léčby LAMB
7 mg/kg, podávaných jako týdenní intravenózní infuze po dobu dvou hodin, během
indukční léčba akutní lymfoblastické leukémie u starších pacientů podstupujících
chemoterapie s protokolem GMALL-Elderly 1/2003 po dobu čtyř týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt a doba do nástupu možné, pravděpodobné nebo prokázané IFI podle kritérií EORTC-MSG {3391} během 12 týdnů po zahájení profylaktické léčby
Volný čas IFI jako % doby sledování
Výskyt plicních infiltrátů během 12 týdnů po zahájení profylaxe
Potřeba další systémové antimykotické terapie do 12 týdnů po zahájení profylaxe
Míra přežití a incidence mortality související s plísňovou infekcí na konci profylaktické léčby a do 12 týdnů po zahájení profylaktické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Sampson, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Dokončení studie

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-MC-131-0165

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Klinické studie na lipozomální amfotericin B (AmBisome®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit