ProphyALL - Estudio sobre la seguridad de la anfotericina B liposomal para prevenir infecciones antimicóticas en pacientes ancianos con leucemia linfoblástica aguda

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos
• Pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) sometidos a primera quimioterapia de inducción dentro del protocolo GMALL-Ancianos 1/2003
• Las mujeres en edad fértil (menos de 2 años después de la menopausia) deben ser quirúrgicamente incapaces de quedar embarazadas o practicar un método anticonceptivo aceptable con una prueba de embarazo negativa (sangre u orina) al inicio
• Comprensión de la justificación y los procedimientos del estudio documentados en el consentimiento informado del paciente
• Capacidad y acuerdo para cumplir con todos los requisitos de estudio.
• Paciente dispuesto a asistir a las citas hospitalarias para cada visita (las infusiones se realizarán en el hospital, bajo estricta supervisión médica).

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a la anfotericina B o LAMB o cualquiera de sus componentes, en particular antecedentes conocidos de reacción anafiláctica a la anfotericina B o LAMB o cualquiera de sus componentes
• Signos o síntomas de IFI o IFI previa probada o probable en la historia clínica
• Evidencia de infiltrados pulmonares en TC de tórax y/o radiografía de tórax (solo cuando se realiza una TC/radiografía de tórax al inicio)
• Aclaramiento de creatinina estimado (ECC) ≤ 60 mL/min (Cockcroft-Gault); en tales casos, se debe calcular la tasa de filtración glomerular (GFRMDRD) ajustada a la superficie corporal de la Dieta de Modificación en la Enfermedad Renal (MDRD). Si el GFRMDRD ajustado a la superficie corporal es superior a 60 ml/min, se puede incluir al paciente.
• Paciente con enfermedad hepática moderada o grave definida por AST, ALT o fosfatasa alcalina (AP) > 5 veces el límite superior normal (ULN) o bilirrubina > 3 veces el ULN
• Pacientes que es poco probable que sobrevivan más de 1 mes
• Pacientes febriles (≥ 38,5°C)
• Pacientes que hayan recibido tratamiento antimicótico sistémico en los 15 días anteriores a la inclusión
• Cualquier comorbilidad grave que no sea la enfermedad hematológica subyacente (LLA), que a juicio del investigador pueda interferir con las evaluaciones del estudio o afectar la seguridad del paciente
• Pacientes previamente incluidos en este estudio
• Pacientes que hayan tomado cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la inclusión, excepto los fármacos utilizados según el protocolo GMALL-Elderly/2003
• Pacientes que participan en otro ensayo clínico, excepto ensayos contra el cáncer