Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProphyALL - Undersøgelse af sikkerheden ved Liposomal Amphotericin B til forebyggelse af svampedræbende infektioner hos ældre patienter med akut lymfoblastisk leukæmi

20. august 2007 opdateret af: Gilead Sciences

ProphyALL - Pilotundersøgelse af sikkerheden ved fire ugentlige administrationer af 7 mg/kg Liposomal Amphotericin B (AmBisome®) i antifungal primær profylaksebehandling af ældre patienter med akut lymfatisk leukæmi, der gennemgår induktionskemoterapi inden for GMALL-ældreprotokollen

På grund af det dårlige resultat hos patienter med invasive svampeinfektioner (IFI), ønskes en mere effektiv forebyggelse af disse infektioner hos sådanne patienter. Disse oplevelser hos intensivt behandlede ældre patienter med akut leukæmi er særligt bekymrende.

Dette pilotstudie er designet til at indsamle information om sikkerheden (og effektiviteten) af en antifungal forebyggende behandling med et AmBisome®-belastningsdosisregime på 7 mg/kg/uge, i fire ugentlige administrationer, i den aplastiske fase efter starten af kemoterapi for akut lymfatisk leukæmi hos ældre patienter, som er en højrisikoperiode for alvorlige svampeinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Svampeinfektion

Intervention / Behandling

Medicin: liposomalt amphotericin B (AmBisome®)

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-center, pilot, prospektiv, åben label undersøgelse. Cirka 20 patienter vil blive rekrutteret i 10 til 15 centre.

Patientgruppen vil være følgende:

Ældre patienter (≥ 55 år) med akut lymfatisk leukæmi, der gennemgår kemoterapi med GMALL-Elderly 1/2003 protokol.

De vil blive behandlet med LAMB i fire uger efter induktionsfase I. Patienterne vil deltage til fuld vurdering indtil forsøgets afslutning eller tilbagetrækning: der vil være 3 vurderingsbesøg i løbet af den første uge, 2 vurderingsbesøg i den anden uge og 1 ugentlig vurderingsbesøg i den tredje og fjerde uge af profylaksebehandlingen (det første besøg i hver uge er også infusionsbesøget).

Efter afslutningen af profylakseperioden vil patienter have 3 opfølgningsbesøg, som vil blive planlagt i uge 6, 9 og 12.

Bemærk venligst, at ingen anden systemisk svampedræbende profylakse må anvendes samtidig med AmBisome®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Martinsried/Munich, Tyskland, 82152
    - Gilead Sciences GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter
Patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL), der gennemgår første induktionskemoterapi inden for GMALL-Elderly 1/2003-protokollen
Kvinder i den fødedygtige alder (mindre end 2 år post-menopausal) skal være kirurgisk ude af stand til at blive gravide eller praktisere en acceptabel præventionsmetode med en negativ graviditetstest (blod eller urin) ved baseline
Forståelse af undersøgelsens rationale og procedurer dokumenteret i patientens informerede samtykke
Evne og enighed om at overholde alle studiekrav
Patient, der er villig til at deltage i hospitalsaftaler for hvert besøg (infusioner vil blive udført på hospitalet under strengt lægeligt tilsyn).

Ekskluderingskriterier:

Kendt overfølsomhed over for amphotericin B eller LAMB eller nogen af dets bestanddele, især kendt historie med anafylaktisk reaktion på amphotericin B eller LAMB eller nogen af dets bestanddele
Tegn eller symptomer på IFI eller tidligere påvist eller sandsynlig IFI i sygehistorien
Bevis for lungeinfiltrater i thorax CT og/eller røntgen af thorax (kun når en thorax CT/røntgen er udført ved baseline)
Estimeret kreatininclearance (ECC) ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault); i sådanne tilfælde skal den justerede kropsoverflade modifikationsdiæt ved nyresygdom (MDRD) glomerulær filtrationshastighed (GFRMDRD) beregnes. Hvis den kropsoverfladejusterede GFRMDRD er over 60 ml/min, kan patienten inkluderes.
Patient med moderat eller svær leversygdom som defineret ved ASAT, ALAT eller alkalisk fosfatase (AP) > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller bilirubin > 3 gange ULN
Patienter, der sandsynligvis ikke overlever mere end 1 måned
Feberpatienter (≥ 38,5°C)
Patienter, der har modtaget systemisk antifungal behandling inden for 15 dage før inklusion
Enhver anden alvorlig comorbiditet end den underliggende hæmatologiske sygdom (ALL), som efter investigators vurdering kan forstyrre undersøgelsesevalueringer eller påvirke patientens sikkerhed
Patienter tidligere inkluderet i denne undersøgelse
Patienter, der har taget ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før inklusion, undtagen lægemidler, der er brugt i henhold til GMALL-Elderly/2003-protokollen
Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg undtagen anti-cancer forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At karakterisere sikkerhedsprofilen for en profylaktisk svampedræbende LAMM behandling af
7 mg/kg, administreret som en ugentlig intravenøs infusion over to timer, under
induktionsbehandling af akut lymfatisk leukæmi hos ældre patienter, der gennemgår
kemoterapi med GMALL-Elderly 1/2003 protokol i fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst og tid til indtræden af mulig, sandsynlig eller bevist IFI i henhold til EORTC-MSG {3391} kriterier inden for 12 uger efter påbegyndelse af profylaksebehandling
IFI fritid som % af opfølgningstid
Forekomsten af pulmonale infiltrater inden for 12 uger efter påbegyndelse af profylakse
Behovet for yderligere systemisk antifungal behandling inden for 12 uger efter påbegyndelse af profylakse
Overlevelsesraten og forekomsten af dødelighed relateret til svampeinfektion ved afslutning af profylaksebehandling og inden for 12 uger efter påbegyndelse af profylaksebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

Studieleder: Mark Sampson, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Studieafslutning

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier