Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProphyALL – Studie om sikkerheten til Liposomal Amphotericin B for å forhindre soppdrepende infeksjoner hos eldre pasienter med akutt lymfatisk leukemi

20. august 2007 oppdatert av: Gilead Sciences

ProphyALL - Pilotstudie på sikkerhet ved fire ukentlige administreringer av 7 mg/kg liposomalt amfotericin B (AmBisome®) i antifungal primærprofylaksebehandling av eldre pasienter med akutt lymfatisk leukemi som gjennomgår induksjonskjemoterapi innenfor GMALL-eldreprotokollen

På grunn av dårlig utfall hos pasienter med invasive soppinfeksjoner (IFI), ønskes en mer effektiv forebygging av disse infeksjonene hos slike pasienter. Disse erfaringene hos intensivbehandlede eldre pasienter med akutt leukemi er spesielt bekymringsfulle.

Denne pilotstudien er utformet for å samle informasjon om sikkerheten (og effekten) av en antifungal forebyggende behandling med et AmBisome®-belastningsdoseregime på 7 mg/kg/uke, i fire ukentlige administreringer, under den aplastiske fasen etter starten av kjemoterapi for akutt lymfatisk leukemi hos eldre pasienter, som er en høyrisikoperiode for alvorlige soppinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, pilot, prospektiv, åpen etikettstudie. Omtrent 20 pasienter skal rekrutteres fordelt på 10 til 15 sentre.

Pasientgruppen vil være følgende:

Eldre pasienter (≥ 55 år) med akutt lymfatisk leukemi som gjennomgår kjemoterapi med GMALL-Elderly 1/2003 protokoll.

De vil bli behandlet med LAMB i fire uker etter induksjonsfase I. Pasientene vil møte for full vurdering frem til forsøket er fullført eller seponering: det vil være 3 vurderingsbesøk i løpet av den første uken, 2 vurderingsbesøk i løpet av den andre uken og 1 ukentlig vurderingsbesøk i løpet av den tredje og fjerde uken av profylaksebehandlingen (det første besøket i hver uke er også infusjonsbesøket).

Etter slutten av profylakseperioden vil pasientene ha 3 oppfølgingsbesøk som vil bli planlagt i uke 6, 9 og 12.

Vær oppmerksom på at ingen annen systemisk antifungal profylakse er tillatt å brukes samtidig med AmBisome®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Martinsried/Munich, Tyskland, 82152
        • Gilead Sciences GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) som gjennomgår første induksjonskjemoterapi innenfor GMALL-Elderly 1/2003-protokollen
  • Kvinner i fertil alder (mindre enn 2 år etter menopausal) må være kirurgisk ute av stand til å bli gravide, eller praktisere en akseptabel prevensjonsmetode med negativ graviditetstest (blod eller urin) ved baseline
  • Forståelse av studiens begrunnelse og prosedyrer dokumentert i pasientens informerte samtykke
  • Evne og enighet til å overholde alle studiekrav
  • Pasient som er villig til å delta på sykehusavtaler for hvert besøk (infusjoner vil bli utført på sykehus, under streng medisinsk tilsyn).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor amfotericin B eller LAMB eller noen av dets bestanddeler, spesielt kjent historie med anafylaktisk reaksjon på amfotericin B eller LAMB eller noen av dets bestanddeler
  • Tegn eller symptomer på IFI eller tidligere påvist eller sannsynlig IFI i sykehistorien
  • Bevis for lungeinfiltrater i CT-thorax og/eller røntgen av brystet (bare når en CT-/røntgen-thorax er utført ved baseline)
  • Estimert kreatininclearance (ECC) ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault); i slike tilfeller bør kroppsoverflaten justert Modification Diet in Renal Disease (MDRD) glomerulær filtrasjonshastighet (GFRMDRD) beregnes. Hvis den kroppsoverflatejusterte GFRMDRD er over 60 ml/min, kan pasienten inkluderes.
  • Pasient med moderat eller alvorlig leversykdom som definert av ASAT, ALAT eller alkalisk fosfatase (AP) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller bilirubin > 3 ganger ULN
  • Pasienter som neppe overlever mer enn 1 måned
  • Feberpasienter (≥ 38,5 °C)
  • Pasienter som har fått systemisk antifungal behandling innen 15 dager før inkluderingen
  • Enhver alvorlig komorbiditet annet enn den underliggende hematologiske sykdommen (ALL), som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studieevalueringer eller påvirke pasientens sikkerhet
  • Pasienter tidligere inkludert i denne studien
  • Pasienter som har tatt et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før inkludering, bortsett fra legemidler brukt i henhold til GMALL-Elderly/2003-protokollen
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie unntatt anti-kreftstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å karakterisere sikkerhetsprofilen til en profylaktisk antifungal LAMB behandling av
7 mg/kg, administrert som en ukentlig intravenøs infusjon over to timer, i løpet av
induksjonsbehandling av akutt lymfatisk leukemi hos eldre pasienter som gjennomgår
kjemoterapi med GMALL-Elderly 1/2003 protokoll i fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst og tid til utbrudd av mulig, sannsynlig eller påvist IFI i henhold til EORTC-MSG {3391} kriterier innen 12 uker etter oppstart av profylaksebehandling
IFI fritid som % av oppfølgingstid
Forekomsten av lungeinfiltrater innen 12 uker etter oppstart av profylakse
Behovet for ytterligere systemisk antifungal behandling innen 12 uker etter oppstart av profylakse
Overlevelsesraten og forekomsten av dødelighet relatert til soppinfeksjon ved slutten av profylaksebehandlingen og innen 12 uker etter oppstart av profylaksebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Sampson, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Studiet fullført

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-MC-131-0165

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Soppinfeksjon

Kliniske studier på liposomalt amfotericin B (AmBisome®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere