Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProphyALL – Tutkimus liposomaalisen amfoterisiini B:n turvallisuudesta sieni-infektioiden ehkäisyssä iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia

maanantai 20. elokuuta 2007 päivittänyt: Gilead Sciences

ProphyALL – Pilottitutkimus neljän viikoittaisen liposomaalisen amfoterisiini B:n (AmBisome®) 7 mg/kg:n turvallisuudesta antifungaalisessa primaarisessa estohoidossa iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ja jotka saavat induktiokemoterapiaa GMALL-vanhusten protokollan puitteissa

Invasiivisia sieni-infektioita (IFI) sairastavien potilaiden huonon lopputuloksen vuoksi näillä potilailla halutaan tehokkaampaa näiden infektioiden ehkäisyä. Nämä kokemukset intensiivisesti hoidetuista iäkkäistä akuuttia leukemiaa sairastavista potilaista ovat erityisen huolestuttavia.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja antifungaalisen ehkäisevän hoidon turvallisuudesta (ja tehokkuudesta) AmBisome®-kyllästysannosohjelmalla 7 mg/kg/viikko neljässä viikossa kemoterapian alkamista seuraavan aplastisen vaiheen aikana. akuutti lymfoblastinen leukemia iäkkäillä potilailla, mikä on suuri riskikausi vakaville sieni-infektioille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus-, pilotti-, tulevaisuuden, avoin tutkimus. Noin 20 potilasta rekrytoidaan 10–15 keskukseen.

Potilasryhmä tulee olemaan seuraava:

Iäkkäät potilaat (≥ 55 vuotta), joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ja jotka saavat kemoterapiaa GMALL-Vankut 1/2003 -protokollan mukaisesti.

Heitä hoidetaan LAMB-hoidolla neljän viikon ajan induktiovaiheen I jälkeen. Potilaat osallistuvat täyden arvioinnin suorittamiseen tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen saakka: ensimmäisellä viikolla on 3 arviointikäyntiä, toisella viikolla 2 arviointikäyntiä ja 1 viikoittainen arviointikäynti. ennaltaehkäisyhoidon kolmannella ja neljännellä viikolla (joka viikon ensimmäinen käynti on myös infuusiokäynti).

Ennaltaehkäisyjakson päätyttyä potilailla on 3 seurantakäyntiä, jotka ajoitetaan viikoille 6, 9 ja 12.

Huomaa, että mitään muuta systeemistä antifungaalista estohoitoa ei saa käyttää samanaikaisesti AmBisome®:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Martinsried/Munich, Saksa, 82152
        • Gilead Sciences GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat
  • Potilaat, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), jotka saavat ensimmäistä induktiokemoterapiaa GMALL-vanhukset 1/2003 protokollan mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) on oltava kirurgisesti kyvyttömiä raskautumaan tai heillä on oltava hyväksyttävä ehkäisymenetelmä ja negatiivinen raskaustesti (veri tai virtsa) lähtötilanteessa
  • Tutkimuksen perusteiden ja menettelyjen ymmärtäminen, jotka on dokumentoitu potilaan tietoiseen suostumukseen
  • Kyky ja suostumus täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
  • Potilas, joka on valmis osallistumaan sairaalaan jokaisella käynnillä (infuusiot suoritetaan sairaalassa tiukassa lääkärin valvonnassa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys amfoterisiini B:lle tai LAMB:lle tai jollekin sen aineosalle, erityisesti tunnettu anafylaktinen reaktio amfoterisiini B:lle tai LAMB:lle tai jollekin sen aineosalle
  • IFI:n merkit tai oireet tai aikaisempi todistettu tai todennäköinen IFI sairaushistoriassa
  • Todisteet keuhkoinfiltraateista rintakehän TT:ssä ja/tai rintakehän röntgenkuvauksessa (vain kun rintakehän TT/röntgenkuva tehdään lähtötilanteessa)
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ECC) ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault); tällaisissa tapauksissa kehon pintaan mukautettu munuaistaudin (MDRD) glomerulussuodatusnopeus (GFRMDRD) on laskettava. Jos kehon pintaan säädetty GFRMDRD on yli 60 ml/min, potilas voidaan ottaa mukaan.
  • Potilas, jolla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus ASAT:n, ALAT:n tai alkalisen fosfataasin (AP) mukaan > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 3 kertaa ULN
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä yli 1 kuukautta
  • Kuumeiset potilaat (≥ 38,5 °C)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä sienilääkitystä 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus kuin taustalla oleva hematologinen sairaus (ALL), joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen
  • Tähän tutkimukseen aiemmin osallistuneet potilaat
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä lukuun ottamatta lääkkeitä, joita on käytetty GMALL-Elderly/2003 protokollan mukaisesti
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen paitsi syöpätutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Luonnehditaan profylaktisen antifungaalisen LAMB-hoidon turvallisuusprofiilia
7 mg/kg, annettuna viikoittainen suonensisäisenä infuusiona kahden tunnin aikana
iäkkäiden potilaiden akuutin lymfoblastisen leukemian induktiohoito
kemoterapiaa GMALL-Elderly 1/2003 -protokollalla neljän viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mahdollisen, todennäköisen tai todetun IFI:n ilmaantuvuus ja alkamisaika EORTC-MSG {3391} -kriteerien mukaan 12 viikon sisällä profylaksihoidon aloittamisesta
IFI vapaa-aika % seurantaajasta
Keuhkoinfiltraattien ilmaantuvuus 12 viikon sisällä ennaltaehkäisyn aloittamisesta
Systeemisen sienilääkkeen lisähoidon tarve 12 viikon kuluessa ennaltaehkäisyn aloittamisesta
Sieni-infektioon liittyvä eloonjäämisaste ja kuolleisuuden ilmaantuvuus ennaltaehkäisyhoidon lopussa ja 12 viikon sisällä profylaktisen hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Sampson, Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-MC-131-0165

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset liposomaalinen amfoterisiini B (AmBisome®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa