ProphyALL - Estudo sobre a Segurança da Anfotericina B Lipossomal na Prevenção de Infecções Antifúngicas em Idosos com Leucemia Linfoblástica Aguda

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino
• Pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) submetidos à primeira quimioterapia de indução dentro do protocolo GMALL-Elderly 1/2003
• Mulheres com potencial para engravidar (menos de 2 anos após a menopausa) devem ser cirurgicamente incapazes de engravidar ou praticar um método aceitável de controle de natalidade com um teste de gravidez negativo (sangue ou urina) no início do estudo
• Compreensão da lógica e dos procedimentos do estudo documentados no consentimento informado do paciente
• Capacidade e concordância em cumprir todos os requisitos do estudo
• Paciente disposto a comparecer às consultas hospitalares para cada visita (as infusões serão realizadas no hospital, sob estrita supervisão médica).

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida à anfotericina B ou LAMB ou a qualquer um de seus constituintes, em particular história conhecida de reação anafilática à anfotericina B ou LAMB ou a qualquer um de seus constituintes
• Sinais ou sintomas de IFI ou IFI prévia comprovada ou provável na história médica
• Evidência de infiltrados pulmonares na TC de tórax e/ou radiografia de tórax (somente quando uma TC/radiografia de tórax é realizada no início do estudo)
• Depuração estimada de creatinina (ECC) ≤ 60 mL/min (Cockcroft-Gault); em tais casos, deve-se calcular a taxa de filtração glomerular (GFRMDRD) da Dieta de Modificação na Doença Renal (MDRD) ajustada à superfície corporal. Se o GFMDRD ajustado da superfície corporal estiver acima de 60 mL/min, o paciente pode ser incluído.
• Paciente com doença hepática moderada ou grave definida por AST, ALT ou fosfatase alcalina (AP) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina > 3 vezes o LSN
• Pacientes que provavelmente não sobreviverão mais de 1 mês
• Pacientes febris (≥ 38,5°C)
• Pacientes que receberam terapia antifúngica sistêmica nos 15 dias anteriores à inclusão
• Qualquer comorbidade grave que não seja a doença hematológica subjacente (ALL), que, no julgamento do investigador, possa interferir nas avaliações do estudo ou afetar a segurança do paciente
• Pacientes previamente incluídos neste estudo
• Pacientes que tomaram qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da inclusão, exceto medicamentos usados ​​de acordo com o protocolo GMALL-Elderly/2003
• Pacientes que participam de outro ensaio clínico, exceto ensaios anti-câncer