ProphyALL – Studie zur Sicherheit von liposomalem Amphotericin B zur Prävention antimykotischer Infektionen bei älteren Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten
• Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die sich einer ersten Induktionschemotherapie im Rahmen des Protokolls GMALL-Elderly 1/2003 unterziehen
• Frauen im gebärfähigen Alter (weniger als 2 Jahre nach der Menopause) müssen operativ unfähig zu einer Schwangerschaft sein oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung mit einem negativen Schwangerschaftstest (Blut oder Urin) zu Studienbeginn anwenden
• Verständnis der Gründe und Verfahren der Studie, die in der Einverständniserklärung des Patienten dokumentiert sind
• Fähigkeit und Einverständnis, alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Der Patient ist bereit, bei jedem Besuch die Krankenhaustermine wahrzunehmen (Infusionen werden im Krankenhaus unter strenger ärztlicher Überwachung durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B oder LAMB oder einen seiner Bestandteile, insbesondere bekannte anaphylaktische Reaktion in der Vorgeschichte auf Amphotericin B oder LAMB oder einen seiner Bestandteile
• Anzeichen oder Symptome von IFI oder früheren nachgewiesenen oder wahrscheinlichen IFI in der Krankengeschichte
• Nachweis von Lungeninfiltraten im Thorax-CT und/oder Röntgen des Thorax (nur wenn ein Thorax-CT/Röntgen zu Studienbeginn durchgeführt wird)
• Geschätzte Kreatinin-Clearance (ECC) ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault); in solchen Fällen sollte die körperoberflächenadjustierte glomeruläre Filtrationsrate (GFRMDRD) der Modification Diet in Renal Disease (MDRD) berechnet werden. Wenn die an die Körperoberfläche angepasste GFRMDRD über 60 ml/min liegt, kann der Patient aufgenommen werden.
• Patient mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung, definiert durch AST, ALT oder alkalische Phosphatase (AP) > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin > 3-mal ULN
• Patienten, die wahrscheinlich nicht länger als 1 Monat überleben
• Fieberpatienten (≥ 38,5 °C)
• Patienten, die innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme eine systemische antimykotische Therapie erhalten haben
• Jede schwere Komorbidität außer der zugrunde liegenden hämatologischen Erkrankung (ALL), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen kann
• Patienten, die zuvor in diese Studie eingeschlossen wurden
• Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme ein Prüfpräparat eingenommen haben, mit Ausnahme von Arzneimitteln, die gemäß dem GMALL-Elderly/2003-Protokoll verwendet wurden
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit Ausnahme von Anti-Krebs-Studien teilnehmen