ProphyALL - Studio sulla sicurezza dell'amfotericina B liposomiale per prevenire le infezioni antimicotiche nei pazienti anziani con leucemia linfoblastica acuta

Criterio di inclusione:

• Pazienti maschi o femmine
• Pazienti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) sottoposti a prima chemioterapia di induzione nell'ambito del protocollo GMALL-Elderly 1/2003
• Le donne in età fertile (meno di 2 anni in post-menopausa) devono essere chirurgicamente incapaci di gravidanza o praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile con un test di gravidanza negativo (sangue o urina) al basale
• Comprensione del razionale e delle procedure dello studio documentate nel consenso informato del paziente
• Capacità e accordo per soddisfare tutti i requisiti di studio
• Paziente disponibile a partecipare agli appuntamenti ospedalieri per ogni visita (le infusioni verranno eseguite in ospedale, sotto stretto controllo medico).

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota all'amfotericina B o LAMB o ad uno qualsiasi dei suoi componenti, in particolare anamnesi nota di reazione anafilattica all'amfotericina B o LAMB o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
• Segni o sintomi di IFI o precedente IFI provata o probabile nell'anamnesi
• Evidenza di infiltrati polmonari nella TC del torace e/o radiografia del torace (solo quando viene eseguita una TC/radiografia del torace al basale)
• Clearance stimata della creatinina (ECC) ≤ 60 mL/min (Cockcroft-Gault); in tali casi deve essere calcolata la velocità di filtrazione glomerulare (GFRMDRD) corretta per la superficie corporea. Se il GFRMDRD aggiustato per la superficie corporea è superiore a 60 ml/min, il paziente può essere incluso.
• Pazienti con malattia epatica moderata o grave definita da AST, ALT o fosfatasi alcalina (AP) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina > 3 volte ULN
• Pazienti che difficilmente sopravviveranno più di 1 mese
• Pazienti febbrili (≥ 38,5°C)
• Pazienti che hanno ricevuto una terapia antimicotica sistemica entro 15 giorni prima dell'inclusione
• Qualsiasi grave comorbilità diversa dalla malattia ematologica sottostante (ALL), che a giudizio dello sperimentatore può interferire con le valutazioni dello studio o influire sulla sicurezza del paziente
• Pazienti precedentemente inclusi in questo studio
• Pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione, ad eccezione dei farmaci utilizzati secondo il protocollo GMALL-Elderly/2003
• Pazienti che partecipano a un altro studio clinico ad eccezione degli studi antitumorali