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만성기 만성 골수성 백혈병 치료에서 단일 요법의 Glivec®(Imatinib Mesylate, STI571) 대 Glivec®-인터페론 알파

2008년 11월 26일 업데이트: PETHEMA Foundation

새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병 치료에서 단일 요법의 글리벡®(이마티닙 메실레이트, STI571)과 인터페론 알파 저용량 병용 요법을 비교하기 위한 무작위 다기관 제4상 연구

새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 Glivec® 단독 또는 인터페론 저용량 병용 요법으로 치료한 완전 세포 유전학적 반응률을 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

만성 골수성 백혈병

개입 / 치료

상세 설명

개방형, 전향적, 다기관, 제4상, 비교 및 무작위 연구

연구 유형

중재적

등록

360

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - Avila, 스페인
    - Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
  - Barcelona, 스페인
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, 스페인
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona, 스페인
    - Hospital Clinic
  - Barcelona, 스페인
    - Hospital Sant Pau
  - Barcelona, 스페인
    - Institut Catala D'oncologia
  - Barcelona, 스페인
    - Hospital Universitario "Germans Trias i Pujol"
  - Cáceres, 스페인
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Córdoba, 스페인
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Granada, 스페인
    - Hospital Ruiz de Alda
  - Huelva, 스페인
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
  - Jaen, 스페인
    - Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
  - Jerez de la Frontera, 스페인
    - Hospital general de Jerez de la Frontera
  - La Coruña, 스페인
    - Hospital Juan Canalejo
  - Lleida, 스페인
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Doce de Octubre
  - Madrid, 스페인
    - Hospital De Fuenlabrada
  - Madrid, 스페인
    - Clínica Puerta de Hierro
  - Madrid, 스페인
    - Hospital Universitario Princcipe de Asturias
  - Madrid, 스페인
    - Clínica La Concepción
  - Murcia, 스페인
    - Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia
  - Málaga, 스페인
    - Hospital Carlos Haya
  - Málaga, 스페인
    - . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
  - O'Barco de Valdeorras, 스페인
    - Hospital Comarcal de Valdeorras
  - Palencia, 스페인
    - Hospital del Río Carrión
  - Salamanca, 스페인
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Santander, 스페인
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Segovia, 스페인
    - Hospital General
  - Sevilla, 스페인
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Tarragona, 스페인
    - Hospital Joan XXIII
  - Valencia, 스페인
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, 스페인
    - Hospital General Universitario
  - Valencia, 스페인
    - Hospital Clinico Universitario
  - Valencia, 스페인
    - Hospital Dr. Peset
  - Vigo, 스페인
    - Hospital Meixoeiro
  - Vigo, 스페인
    - Hospital Xeral
  - Zamora, 스페인
    - Hospital Virgen de la Concha
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, 스페인
    - Hospital Central de Asturias
- Barcelona
  - Mataró, Barcelona, 스페인
    - Hospital de Mataró
  - Sabadell, Barcelona, 스페인
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Terrassa, Barcelona, 스페인
    - Hospital Mútua de Terrassa
- Canarias
  - Tenerife, Canarias, 스페인
    - Hospital Universitario de Canarias
- Illes balears
  - Palma de Mallorca, Illes balears, 스페인
    - Hospital Son Dureta
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, 스페인
    - Hospital de Alcorcón
- Mallorca
  - Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인
    - Hospital Son Llatzer
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, 스페인
    - Clinica Universitaria de Navarra
  - Pamplona, Navarra, 스페인
    - Hospital de Navarra
- Tarragona
  - Tortosa, Tarragona, 스페인
    - Hospital Verge de la Cinta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

새로 진단된 만성기 Ph양성 만성 골수성 백혈병 환자(질병 진단일로부터 최대 3개월, 세포유전학적 연구 날짜를 동일하게 간주함).
18세에서 72세 사이의 연령(둘 다 포함).
ECOG 척도에서 성능 상태 < 2(부록 3 참조).
증인이 있는 경우 서면 또는 구두로 사전 동의를 받고 생물학적 시료에 대한 동의를 얻습니다(부록 5 및 6).

제외 기준:

가속 또는 폭발적 위기의 기준(부록 7 참조).
40세 미만의 환자에서 적합한 가족 기증자가 있거나 30세 미만의 환자에서 비친척 기증자가 있는 경우(아직 동종 이식이 1차 치료로 간주됨), 1차 치료제로 동종 이식을 시행할 가능성 옵션을 고려해야 합니다. 여하튼 이 부분은 여전히 논란거리이기 때문에 기관의 정책에 따라 관련 결정을 내리는 것은 각 그룹의 몫으로 남겨둔다.
프로토콜에 포함되기 전에 다른 치료의 투여(수산화요소를 사용한 최대 3개월의 단일 요법이 허용됨).
간 또는 신장 기능 변경(SGOT, SGPT, 총 빌리루빈 및 크레아티닌 > 정상 상한의 1.5배).
갑상선 기능 장애, 진성 당뇨병, 협심증, 중증 심부전(뉴욕심장협회 분류의 기능적 등급 III/IV), 신경정신과 감염 또는 질병(부록 15 참조)과 같은 조절되지 않는 질병.
HIV에 대한 양성 혈청학.
지난 5년 동안의 암 기록(기저 세포 피부 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이 연구의 근본적인 목적은 단일 요법(처음부터 다른 기간에 얻은 반응에 따라 용량 스케일링 제공)에서 표준과 병용하여 Glivec®의 치료 효능을 비교하는 것입니다.
CML 환자의 평균 생존 기간은 7년에 가깝습니다.
Glivec®을 1차로 치료받은 환자에서 진단 후 1년 반 후 가속기 및 급성 위기로의 진행률은 매우 낮습니다(3.3%).
지금까지 이용 가능한 치료법으로 주요 세포유전학적 반응 및 무엇보다도 세포유전학적 반응의 달성은 생존의 연장으로 해석됩니다.
따라서 새로 진단된 CML에서 Glivec®에 대한 완전한 세포유전학적 반응의 비율이 치료 18개월 후 76%임을 고려하면(표 I 참조), 연구의 근본적인 목적은 완전한 세포유전학적 반응의 비율을 비교하는 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
완전한 세포유전학적 반응이 얻어질 때까지의 시간
주요 세포유전학적 반응의 비율
분자 반응 속도
세포유전학적, 혈액학적 또는 분자학적 반응 상실까지의 시간
질병이 가속기 및 급성 위기 단계로 진행되기까지의 시간(치료 의도에 따라 분석됨)
생존(치료 의도에 따라 분석)
혈액학적 및 비혈액학적 내성 및 안전성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

수사관

연구 의자: Cervantes Francisco, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

RUDKIN CT, HUNGERFORD DA, NOWELL PC. DNA CONTENTS OF CHROMOSOME PH1 AND CHROMOSOME 21 IN HUMAN CHRONIC GRANULOCYTIC LEUKEMIA. Science. 1964 Jun 5;144(3623):1229-31. doi: 10.1126/science.144.3623.1229.
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유용한 링크

Spanish association of Haematology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

LMC/PETHEMA
03-0289

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