Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glivec® (Imatinib Mesylate, STI571) i monoterapi kontra Glivec®-Interferon Alpha vid behandling av kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas

26 november 2008 uppdaterad av: PETHEMA Foundation

Randomiserad multicenter fas IV-studie för att jämföra Glivec® (Imatinib Mesylate, STI571) i monoterapi kontra Glivec® i kombination med interferon alfa vid låga doser vid behandling av nydiagnostiserad kronisk myeloid leukemi i kronisk fas

Att jämföra den fullständiga cytogenetiska svarsfrekvensen hos patienter med nydiagnostiserad kronisk myeloid leukemi i kronisk fas behandlade med Glivec® enbart eller i kombination med interferon i låga doser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen, prospektiv, multicenter, fas IV, jämförande och randomiserad studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Avila, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario "Germans Trias i Pujol"
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spanien
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Granada, Spanien
        • Hospital Ruiz de Alda
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jaen, Spanien
        • Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Princcipe de Asturias
      • Madrid, Spanien
        • Clínica La Concepción
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spanien
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • O'Barco de Valdeorras, Spanien
        • Hospital Comarcal de Valdeorras
      • Palencia, Spanien
        • Hospital del Río Carrión
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Meixoeiro
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Xeral
      • Zamora, Spanien
        • Hospital Virgen de la Concha
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Illes balears
      • Palma de Mallorca, Illes balears, Spanien
        • Hospital Son Dureta
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital de Alcorcón
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Hospital de Navarra
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien
        • Hospital Verge de la Cinta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nydiagnostiserad Ph-positiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (högst 3 månader från diagnosen av sjukdomen, med datumet för den cytogenetiska studien betraktad som sådan).
  2. Ålder mellan 18 och 72 år (båda inkluderade).
  3. Prestandastatus < 2 på ECOG-skalan (se bilaga 3).
  4. Säkra skriftligt eller muntligt informerat samtycke i närvaro av ett vittne och samtycke till biologiska prover (bilaga 5 och 6).

Exklusions kriterier:

  1. Kriterier för acceleration eller blastisk kris (se bilaga 7).
  2. När det finns en kompatibel familjedonator hos patienter under 40 år eller en icke-relativ donator hos patienter under 30 år (i vilka allogen transplantation fortfarande anses vara förstahandsbehandling), möjligheten att utföra en allogen transplantation som första terapeutisk alternativ bör övervägas. I vilket fall som helst, eftersom denna aspekt fortfarande är en diskussionsfråga, är det upp till varje grupp att fatta det relevanta beslutet beroende på institutionens policy.
  3. Administrering av andra behandlingar innan inkludering i protokollet (max 3 månaders monoterapi med hydroxiurea tillåts).
  4. Förändrad lever- eller njurfunktion (SGOT, SGPT, totalt bilirubin och kreatinin > 1,5 gånger den övre normalitetsgränsen).
  5. Okontrollerade sjukdomar, såsom dysfunktion i sköldkörteln, diabetes mellitus, angina pectoralis, allvarlig hjärtsvikt (funktionsklass III/IV i New York Heart Association-klassificeringen), neuropsykiatrisk infektion eller sjukdom (se bilaga 15).
  6. Positiv serologi för HIV.
  7. Registrering av cancer under de senaste 5 åren (förutom basalcellshudkarcinom och livmoderhalscancer in situ).
  8. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det grundläggande syftet med denna studie är att jämföra den terapeutiska effekten av Glivec® som ges i monoterapi (med förutsättning för dosskalning enligt det svar som erhållits vid olika tidsperioder från början) i kombination med standard i
Medianöverlevnaden för patienter med KML är nära 7 år.
Ett och ett halvt år efter diagnosen är progressionshastigheten till accelerationsfasen och blastisk kris mycket låg (3,3 %) hos patienter som behandlas med Glivec® som första linjen.
Med de behandlingar som är tillgängliga hittills översätts uppnåendet av ett stort cytogenetiskt svar och framför allt cytogenetiskt svar till en förlängning av överlevnaden.
Med hänsyn till att frekvensen av fullständiga cytogenetiska svar på Glivec® vid nydiagnostiserad KML är 76 % efter 18 månaders behandling (se tabell I), kommer det grundläggande syftet med studien att vara att jämföra frekvensen av fullständig cytogenetik

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tiden tills fullständiga cytogenetiska svar erhålls
Hastighet av större cytogenetiska svar
Frekvens för molekylära svar
Tid till förlust av cytogenetisk, hematologisk eller molekylär respons
Tid för sjukdomens progression till faserna av acceleration och blastisk kris (analyserad enligt avsikt att behandla)
Överlevnad (analyserad enligt avsikt att behandla)
Hematologisk och icke-hematologisk tolerans och säkerhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Utredare

  • Studiestol: Cervantes Francisco, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2006

Första postat (UPPSKATTA)

23 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 november 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2008

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LMC/PETHEMA
  • 03-0289

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Glivec

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera