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Glivec® (Imatinib mesilato, STI571) in monoterapia rispetto a Glivec®-interferone alfa nel trattamento della leucemia mieloide cronica in fase cronica

26 novembre 2008 aggiornato da: PETHEMA Foundation

Studio multicentrico randomizzato di fase IV per confrontare Glivec® (Imatinib mesilato, STI571) in monoterapia rispetto a Glivec® in combinazione con interferone alfa a basse dosi nel trattamento della leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi

Per confrontare il tasso di risposta citogenetica completa in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi trattati con Glivec® da solo o in combinazione con interferone a basse dosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Leucemia mieloide cronica

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio aperto, prospettico, multicentrico, di fase IV, comparativo e randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

360

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - Avila, Spagna
    - Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Clinic
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Sant Pau
  - Barcelona, Spagna
    - Institut Catala D'oncologia
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Universitario "Germans Trias i Pujol"
  - Cáceres, Spagna
    - Hospital San Pedro de Alcántara
  - Córdoba, Spagna
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Granada, Spagna
    - Hospital Ruiz de Alda
  - Huelva, Spagna
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
  - Jaen, Spagna
    - Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
  - Jerez de la Frontera, Spagna
    - Hospital general de Jerez de la Frontera
  - La Coruña, Spagna
    - Hospital Juan Canalejo
  - Lleida, Spagna
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Doce de Octubre
  - Madrid, Spagna
    - Hospital De Fuenlabrada
  - Madrid, Spagna
    - Clínica Puerta de Hierro
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario Princcipe de Asturias
  - Madrid, Spagna
    - Clínica La Concepción
  - Murcia, Spagna
    - Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia
  - Málaga, Spagna
    - Hospital Carlos Haya
  - Málaga, Spagna
    - . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
  - O'Barco de Valdeorras, Spagna
    - Hospital Comarcal de Valdeorras
  - Palencia, Spagna
    - Hospital del Río Carrión
  - Salamanca, Spagna
    - Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  - Santander, Spagna
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Segovia, Spagna
    - Hospital General
  - Sevilla, Spagna
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Tarragona, Spagna
    - Hospital Joan XXIII
  - Valencia, Spagna
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Spagna
    - Hospital General Universitario
  - Valencia, Spagna
    - Hospital Clinico Universitario
  - Valencia, Spagna
    - Hospital Dr. Peset
  - Vigo, Spagna
    - Hospital Meixoeiro
  - Vigo, Spagna
    - Hospital Xeral
  - Zamora, Spagna
    - Hospital Virgen de la Concha
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spagna
    - Hospital Central de Asturias
- Barcelona
  - Mataró, Barcelona, Spagna
    - Hospital de Mataró
  - Sabadell, Barcelona, Spagna
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Terrassa, Barcelona, Spagna
    - Hospital Mútua de Terrassa
- Canarias
  - Tenerife, Canarias, Spagna
    - Hospital Universitario de Canarias
- Illes balears
  - Palma de Mallorca, Illes balears, Spagna
    - Hospital Son Dureta
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Spagna
    - Hospital de Alcorcón
- Mallorca
  - Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna
    - Hospital Son Llatzer
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spagna
    - Clínica Universitaria de Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spagna
    - Hospital de Navarra
- Tarragona
  - Tortosa, Tarragona, Spagna
    - Hospital Verge de la Cinta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con leucemia mieloide cronica Ph-positiva in fase cronica di nuova diagnosi (massimo 3 mesi dalla diagnosi della malattia, con la data dello studio citogenetico considerata tale).
Età compresa tra 18 e 72 anni (entrambi inclusi).
Performance status < 2 sulla scala ECOG (vedi Allegato 3).
Garantire il consenso informato scritto o orale in presenza di un testimone e il consenso per i campioni biologici (allegato 5 e 6).

Criteri di esclusione:

Criteri di accelerazione o crisi blastica (vedi Allegato 7).
In presenza di un donatore familiare compatibile in pazienti di età inferiore a 40 anni o di un donatore non parente in pazienti di età inferiore a 30 anni (in cui il trapianto allogenico è ancora considerato come trattamento di prima linea), la possibilità di eseguire un trapianto allogenico come prima linea terapeutica opzione dovrebbe essere considerata. In ogni caso, poiché questo aspetto è ancora oggetto di discussione, spetta a ciascun gruppo prendere la decisione pertinente in base alla politica dell'istituzione.
Somministrazione di altri trattamenti prima dell'inserimento nel protocollo (è consentito un massimo di 3 mesi di monoterapia con idrossiurea).
Funzionalità epatica o renale alterata (SGOT, SGPT, bilirubina totale e creatinina > 1,5 volte il limite superiore di normalità).
Malattie non controllate, come disfunzione tiroidea, diabete mellito, angina pettorale, insufficienza cardiaca grave (classe funzionale III/IV della classificazione della New York Heart Association), infezione o malattia neuropsichiatrica (vedere allegato 15).
Sierologia positiva per HIV.
Record di cancro negli ultimi 5 anni (esclusi carcinoma cutaneo basocellulare e carcinoma cervicale in situ).
Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo fondamentale di questo studio è quello di confrontare l'efficacia terapeutica di Glivec® somministrato in monoterapia (prevedendo lo scaling della dose in base alla risposta ottenuta a diversi periodi di tempo dall'inizio) in combinazione con lo standard in
La sopravvivenza mediana dei pazienti con LMC è vicina ai 7 anni.
A un anno e mezzo dalla diagnosi, il tasso di progressione verso la fase di accelerazione e crisi blastica è molto basso (3,3%) nei pazienti trattati con Glivec® in prima linea.
Con i trattamenti finora disponibili, il raggiungimento di una maggiore risposta citogenetica e soprattutto citogenetica si traduce in un prolungamento della sopravvivenza.
Pertanto, tenendo conto che il tasso di risposte citogenetiche complete a Glivec® nella LMC di nuova diagnosi è del 76% dopo 18 mesi di trattamento (vedi tabella I), l'obiettivo fondamentale dello studio sarà confrontare il tasso di risposte citogenetiche complete

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il tempo necessario per ottenere risposte citogenetiche complete
Tasso delle principali risposte citogenetiche
Tasso di risposte molecolari
Tempo alla perdita della risposta citogenetica, ematologica o molecolare
Tempo alla progressione della malattia alle fasi di accelerazione e crisi blastica (analizzato in base all'intenzione di trattare)
Sopravvivenza (analizzato in base all'intenzione di trattare)
Tolleranza e sicurezza ematologiche e non ematologiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Investigatori

Cattedra di studio: Cervantes Francisco, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

RUDKIN CT, HUNGERFORD DA, NOWELL PC. DNA CONTENTS OF CHROMOSOME PH1 AND CHROMOSOME 21 IN HUMAN CHRONIC GRANULOCYTIC LEUKEMIA. Science. 1964 Jun 5;144(3623):1229-31. doi: 10.1126/science.144.3623.1229.
Rowley JD. Letter: A new consistent chromosomal abnormality in chronic myelogenous leukaemia identified by quinacrine fluorescence and Giemsa staining. Nature. 1973 Jun 1;243(5405):290-3. doi: 10.1038/243290a0. No abstract available.
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Goldman JM, Szydlo R, Horowitz MM, Gale RP, Ash RC, Atkinson K, Dicke KA, Gluckman E, Herzig RH, Marmont A, et al. Choice of pretransplant treatment and timing of transplants for chronic myelogenous leukemia in chronic phase. Blood. 1993 Oct 1;82(7):2235-8.
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Kantarjian H, Sawyers C, Hochhaus A, Guilhot F, Schiffer C, Gambacorti-Passerini C, Niederwieser D, Resta D, Capdeville R, Zoellner U, Talpaz M, Druker B, Goldman J, O'Brien SG, Russell N, Fischer T, Ottmann O, Cony-Makhoul P, Facon T, Stone R, Miller C, Tallman M, Brown R, Schuster M, Loughran T, Gratwohl A, Mandelli F, Saglio G, Lazzarino M, Russo D, Baccarani M, Morra E; International STI571 CML Study Group. Hematologic and cytogenetic responses to imatinib mesylate in chronic myelogenous leukemia. N Engl J Med. 2002 Feb 28;346(9):645-52. doi: 10.1056/NEJMoa011573. Erratum In: N Engl J Med 2002 Jun 13;346(24):1923.
O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ; IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. doi: 10.1056/NEJMoa022457.
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Kontsioti F, Pappa V, Papasteriadis C, Economopulos T, Dervenoulas J, Papageorgiou E, Kalantzis D, Valsami S, Pappa M, Raptis S. In vitro effect of STI-571 in combination with A-interferon of the proliferation, differentiation and apoptosis of K562 cells. Hematol J 2002; suppl 1:980.
O´Brien SG, Vallance SE, Craddock C, Holyoake TL, Goldman JM. PEGIntron and STI571 combination evaluation study (PISCES) in chronic phase chronic myeloid leukaemia. Blood 2001; suppl.:3512.
Trabacchi E, Bassi S, Saglio G, Rege-cambrin G, Bonifazi F, De Vivo A, Testoni N, Martinelli G, Ruggeri D, Amabile M, Giannini B, Alberti D, Fincato GL, Tura S, Rosti G, Baccarani M. Pegylated recombinant interferon alfa 2b (PEGIntron) associated with imatinib mesylate (Glivec) in Ph chronic myeloid leukaemia (CML) in early chronic phase: a phase II study of the ICSG on CML. Hematol J 2002, suppl. :586
O´Dwyer ME, Mauro MJ, Aust S, Kuyl J, PaquetteR, Sawyers C, Druker BJ. Ongoing evaluation of the combination of imatinib mesylate (Glivectm) with low dose interferon-alpha for the treatment of chronic phase CML. Hematol J 2002; suppl. : 990
Cervantes F, Lopez-Garrido P, Montero MI, Jonte F, Martinez J, Hernandez-Boluda JC, Calbacho M, Sureda A, Perez-Rus G, Nieto JB, Perez-Lopez C, Roman-Gomez J, Gonzalez M, Pereira A, Colomer D. Early intervention during imatinib therapy in patients with newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia: a study of the Spanish PETHEMA group. Haematologica. 2010 Aug;95(8):1317-24. doi: 10.3324/haematol.2009.021154. Epub 2010 Mar 10.

Collegamenti utili

Spanish association of Haematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità