Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glivec® (imatinibmesylaat, STI571) in monotherapie versus Glivec®-interferon alfa bij de behandeling van chronische fase chronische myeloïde leukemie

26 november 2008 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

Gerandomiseerde multicentrische fase IV-studie om Glivec® (imatinibmesylaat, STI571) in monotherapie te vergelijken met Glivec® in combinatie met interferon-alfa in lage doses bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde chronische fase chronische myeloïde leukemie

Ter vergelijking van het volledige cytogenetische responspercentage bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die behandeld werden met Glivec® alleen of in combinatie met interferon in lage doses

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open, prospectieve, multicenter, fase IV, vergelijkende en gerandomiseerde studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Avila, Spanje
        • Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario "Germans Trias i Pujol"
      • Cáceres, Spanje
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spanje
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Granada, Spanje
        • Hospital Ruiz de Alda
      • Huelva, Spanje
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jaen, Spanje
        • Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Spanje
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
      • La Coruña, Spanje
        • Hospital Juan Canalejo
      • Lleida, Spanje
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Spanje
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Princcipe de Asturias
      • Madrid, Spanje
        • Clínica La Concepción
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spanje
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • O'Barco de Valdeorras, Spanje
        • Hospital Comarcal de Valdeorras
      • Palencia, Spanje
        • Hospital del Río Carrión
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Segovia, Spanje
        • Hospital General
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Spanje
        • Hospital Meixoeiro
      • Vigo, Spanje
        • Hospital Xeral
      • Zamora, Spanje
        • Hospital Virgen de la Concha
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanje
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spanje
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Illes balears
      • Palma de Mallorca, Illes balears, Spanje
        • Hospital Son Dureta
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje
        • Hospital de Alcorcón
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje
        • Hospital Son Llàtzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Hospital de Navarra
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanje
        • Hospital Verge de la Cinta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph-positieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (maximaal 3 maanden vanaf de diagnose van de ziekte, waarbij de datum van het cytogenetische onderzoek als zodanig wordt beschouwd).
  2. Leeftijd tussen 18 en 72 jaar (beide inbegrepen).
  3. Prestatiestatus < 2 op de ECOG-schaal (zie bijlage 3).
  4. Zorg voor schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming in aanwezigheid van een getuige en toestemming voor biologische monsters (bijlagen 5 en 6).

Uitsluitingscriteria:

  1. Criteria versnelling of explosiecrisis (zie bijlage 7).
  2. Wanneer er een compatibele familiedonor is bij patiënten jonger dan 40 jaar of een niet-verwante donor bij patiënten jonger dan 30 jaar (bij wie allogene transplantatie nog als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd), de mogelijkheid om een ​​allogene transplantatie uit te voeren als eerste therapeutische optie moet worden overwogen. Aangezien dit aspect nog onderwerp van discussie is, wordt het in elk geval aan elke groep overgelaten om de relevante beslissing te nemen, afhankelijk van het beleid van de instelling.
  3. Toediening van andere behandelingen vóór opname in het protocol (maximaal 3 maanden monotherapie met hydroxyurea is toegestaan).
  4. Veranderde lever- of nierfunctie (SGOT, SGPT, totaal bilirubine en creatinine > 1,5 maal de bovengrens van normaal).
  5. Ziekten die niet onder controle zijn, zoals schildklierdisfunctie, diabetes mellitus, angina pectoralis, ernstig hartfalen (functionele klasse III/IV van de classificatie van de New York Heart Association), neuropsychiatrische infectie of ziekte (zie bijlage 15).
  6. Positieve serologie voor HIV.
  7. Registratie van kanker in de afgelopen 5 jaar (behoudens basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
  8. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De fundamentele doelstelling van deze studie is het vergelijken van de therapeutische werkzaamheid van Glivec® gegeven in monotherapie (waarbij wordt voorzien in dosisschaling volgens de verkregen respons op verschillende tijdstippen vanaf het begin) in combinatie met standaard in
De mediane overleving van patiënten met CML is bijna 7 jaar.
Anderhalf jaar na de diagnose is de snelheid van progressie naar de acceleratiefase en de blastaire crisis erg laag (3,3%) bij patiënten die behandeld werden met Glivec® als eerstelijnsbehandeling.
Met de tot nu toe beschikbare behandelingen vertaalt het bereiken van een belangrijke cytogenetische respons en vooral cytogenetische respons zich in een verlenging van de overleving.
Rekening houdend met het feit dat het percentage van volledige cytogenetische reacties op Glivec® bij nieuw gediagnosticeerde CML 76% is na 18 maanden behandeling (zie tabel I), zal het fundamentele doel van de studie zijn om het percentage van volledige cytogenetische reacties te vergelijken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De tijd totdat complete cytogenetische responsen zijn verkregen
Snelheid van belangrijke cytogenetische reacties
Snelheid van moleculaire reacties
Tijd tot het verlies van cytogenetische, hematologische of moleculaire respons
Tijd tot de progressie van de ziekte naar de fasen van acceleratie en blastaire crisis (geanalyseerd volgens de intentie om te behandelen)
Overleving (geanalyseerd naar intention-to-treat)
Hematologische en niet-hematologische tolerantie en veiligheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cervantes Francisco, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMC/PETHEMA
  • 03-0289

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Glivec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren