불응성 및 재발성 백혈병 환자의 Perifosine에 대한 II상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 불응성 및 재발성 백혈병 환자를 대상으로 한 페리포신의 II상 연구입니다. 첫 번째 주기 동안 600mg의 1회 부하 용량(최소 4시간 간격으로 150mg x 4회) 후, 페리포신은 1일 1회 100mg을 지속적으로 경구 투여합니다. 주기는 28일입니다. 첫 번째 주기 동안 0-1등급 이상의 비혈액학적 독성이 관찰되지 않으면 유지 용량을 1일 150mg으로 환자 내 용량 증량을 두 번째 주기에서 수행합니다.
치료의 각 28일 주기 종료 +/- 7일에 효능에 대해 환자를 평가할 것입니다. 완전 관해, 부분 관해 및 모든 종류의 혈액학적 개선은 모든 질병에 대한 객관적인 반응에 포함됩니다.
최대 총 74명의 환자가 연구에 등록될 것이며, 이들 모두는 위에서 설명한 동일한 실험적 치료 계획(암)에 할당됩니다.
최대 총 37명의 평가 가능한 환자가 2개의 진단 그룹 각각에 입력되며, 이는 서로 다른 예상 발생률로 인해 구별됩니다. 그룹 1: AML, MDS, CML-BP 비림프성, CMML, Agnogenic Myeloid Metaplasia(AMM); 그룹 2: CLL, ALL, CML-BP 림프구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 재발성/불응성 백혈병을 앓고 있어야 하며 이에 대한 표준 치료법이 지속적인 완화를 가져올 것으로 예상되지 않습니다. 저위험 골수이형성증(MDS) 환자[즉, WHO 분류에 의한 과도한 돌풍(RAEB-1 또는 RAEB-2)이 있는 불응성 빈혈] 및 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)도 이 프로토콜의 후보입니다. 재발성/불응성 백혈병에는 WHO 분류에 따른 급성 비림프구성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 급성기의 만성 골수성 백혈병(CML)이 포함됩니다. Agnogenic myeloid metaplasia (AMM) 환자도 자격이 있습니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 성적으로 활동적인 남녀는 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 4주 동안 허용되는 피임 방법(의사는 허용되는 방법에 대해 논의할 것임)을 사용해야 합니다. 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 이 시험에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 빠르게 진행되는 질병이 없는 경우, 이전 치료부터 연구 약물 투여 시점까지의 간격은 세포독성제의 경우 최소 2주, 비세포독성제의 경우 최소 5반감기가 되어야 합니다. 이전 화학 요법으로 인한 지속적인 만성 독성은 1등급보다 크지 않아야 합니다.
환자는 다음과 같은 임상 실험실 값을 가져야 합니다.
- 혈청 크레아티닌: <= 2.0 mg/dl
- 총 빌리루빈: 길버트 증후군으로 간주되지 않는 한 정상 상한치의 <=1.5배
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase): <= 장기 백혈병 침범으로 간주되지 않는 한 정상 상한의 3배
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 조절되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
- 지난 3개월 이내의 심근경색증, 증상이 있는 관상동맥질환, 약물로 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환
- 중증의 과민성 기도계 병력이 있는 환자(예: 활동성 천식, COPD)
- 혈액 악성종양에 대해 다른 표준 또는 임상시험 치료를 받고 있는 환자
- 임산부 및 수유 중인 환자는 페리포신이 태아 또는 수유아에 미치는 영향이 알려져 있지 않기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Perifosine에 대한 그룹 1
AML, MDS, CML-BP 비림프성, CMML 또는 Agnogenic Myeloid Metaplasia(AMM) 환자. 첫 번째 주기 동안 600mg의 1회 부하 용량(최소 4시간 간격으로 150mg x 4회) 후, 페리포신은 1일 1회 100mg을 지속적으로 경구 투여합니다. 주기는 28일입니다. 첫 번째 주기 동안 0-1등급 이상의 비혈액학적 독성이 관찰되지 않으면 유지 용량을 1일 150mg으로 환자 내 용량 증량을 두 번째 주기에서 수행합니다. |
양쪽 팔에 동일한 개입.
다른 이름들:
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실험적: Perifosine에 대한 그룹 2
CLL, ALL 또는 CML-BP 림프구 환자. 첫 번째 주기 동안 600mg의 1회 부하 용량(최소 4시간 간격으로 150mg x 4회) 후, 페리포신은 1일 1회 100mg을 지속적으로 경구 투여합니다. 주기는 28일입니다. 첫 번째 주기 동안 0-1등급 이상의 비혈액학적 독성이 관찰되지 않으면 유지 용량을 1일 150mg으로 환자 내 용량 증량을 두 번째 주기에서 수행합니다. |
양쪽 팔에 동일한 개입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(CR + PR)
기간: 4주마다
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연구에 포함된 모든 환자는 주요 프로토콜 치료 편차가 있거나 부적격하지 않는 한 치료에 대한 반응에 대해 평가되어야 합니다. 이 화합물의 작용 메커니즘과 특성이 다르기 때문에 5%의 반응률도 이 작용제에 관심이 있을 것입니다. |
4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 진행까지의 시간
기간: 4주마다
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"진행까지의 시간"은 최초 연구 약물 투여일로부터 환자가 임의의 원인으로 인한 임상적 또는 방사선학적 진행성 질환 또는 사망으로 인해 중단된 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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4주마다
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혈액학적 개선
기간: 4주마다
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모든 종류의 혈액학적 개선은 모든 질병에 대한 객관적인 반응으로 계산됩니다.
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4주마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Frank Giles, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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