Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av perifosin hos patienter med refraktär och återfallande leukemi

12 mars 2018 uppdaterad av: AEterna Zentaris
Detta är en fas II-studie utformad för att fastställa effektiviteten och säkerheten av perifosin hos patienter med leukemi som utvecklar progressiv sjukdom eller recidiv medan de får behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-studie av perifosin hos patienter med refraktär och återfallande leukemi. Efter en engångsdos på 600 mg (150 mg x 4 med minst 4 timmars mellanrum) under den första cykeln, kommer perifosin att ges oralt med 100 mg en gång dagligen kontinuerligt. Cykler är 28 dagar långa. Dosökning inom patienten för underhållsdosen till 150 mg dagligen kommer att göras i den andra cykeln om inga icke-hematologiska toxiciteter utöver grad 0-1 inträffade under den första cykeln.

Patienterna kommer att utvärderas med avseende på effekt i slutet av varje 28-dagars behandlingscykel, +/- 7 dagar. Fullständiga remissioner, partiella remissioner och hematologiska förbättringar av alla slag kommer att räknas till ett objektivt svar för alla sjukdomar.

Maximalt totalt 74 patienter kommer att inkluderas i studien, alla tilldelas samma experimentella behandlingsschema (arm) som beskrivs ovan.

Maximalt totalt 37 utvärderbara patienter kommer att föras in i var och en av två diagnostiska grupper, som särskiljs på grund av olika förväntade intjäningshastigheter. Grupp 1: AML, MDS, CML-BP icke-lymfoid, CMML, Agnogen Myeloid Metaplasia (AMM); Grupp 2: KLL, ALL, CML-BP lymfoid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha recidiverande/refraktära leukemier för vilka inga standardterapier förväntas resultera i en varaktig remission. Patienter med myelodysplasi med låg risk (MDS) [dvs. refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB-1 eller RAEB-2) enligt WHO-klassificering] och kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) är också kandidater för detta protokoll. Återfallande/refraktära leukemier inkluderar akut icke-lymfocytisk leukemi (AML) enligt WHO-klassificering, akut lymfatisk leukemi (ALL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller kronisk myelogen leukemi (KML) i blastkris. Patienter med agnogen myeloid metaplasi (AMM) är också berättigade.
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Sexuellt aktiva män och kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala måste använda acceptabla preventivmedel (läkaren kommer att diskutera acceptabla metoder) under studietiden och i 4 veckor efter avslutad behandling. Kvinnor i fertil ålder (dvs kvinnor som är premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas i denna studie.
  • I frånvaro av snabbt fortskridande sjukdom bör intervallet från tidigare behandling till tidpunkten för administrering av studieläkemedlet vara minst 2 veckor för cytotoxiska medel, eller minst fem halveringstider för icke-cytotoxiska medel. Ihållande kroniska toxiciteter från tidigare kemoterapi får inte vara större än grad 1.

  • Patienter måste ha följande kliniska laboratorievärden:

    • Serumkreatinin: <= 2,0 mg/dl
    • Totalt bilirubin: <=1,5x den övre normalgränsen om det inte övervägs på grund av Gilberts syndrom
    • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT): <= 3 gånger den övre normalgränsen om det inte övervägs på grund av organleukemisk involvering
  • Måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder lika med eller äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Aktiv hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna, symptomatisk kranskärlssjukdom, arytmier som inte kontrolleras av medicin eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt
  • Patienter med en historia av allvarligt hyperreaktivt luftvägssystem (t. aktiv astma, KOL)
  • Patienter som får någon annan standardbehandling eller undersökningsbehandling för sin hematologiska malignitet
  • Gravida och ammande patienter utesluts eftersom effekterna av perifosin på ett foster eller ett ammande barn är okända.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1 på Perifosine

Patienter med AML, MDS, CML-BP icke-lymfoid, CMML eller Agnogen Myeloid Metaplasia (AMM).

Efter en engångsdos på 600 mg (150 mg x 4 med minst 4 timmars mellanrum) under den första cykeln, kommer perifosin att ges oralt med 100 mg en gång dagligen kontinuerligt. Cykler är 28 dagar långa.

Dosökning inom patienten för underhållsdosen till 150 mg dagligen kommer att göras i den andra cykeln om inga icke-hematologiska toxiciteter utöver grad 0-1 inträffade under den första cykeln.
Läkemedel: perifosin
Identiskt ingrepp i båda armarna.
Andra namn:
  • D-21266
  • KRX-0401
EXPERIMENTELL: Grupp 2 på Perifosine

Patienter med KLL, ALL eller CML-BP lymfoid. Efter en engångsdos på 600 mg (150 mg x 4 med minst 4 timmars mellanrum) under den första cykeln, kommer perifosin att ges oralt med 100 mg en gång dagligen kontinuerligt. Cykler är 28 dagar långa.

Dosökning inom patienten för underhållsdosen till 150 mg dagligen kommer att göras i den andra cykeln om inga icke-hematologiska toxiciteter utöver grad 0-1 inträffade under den första cykeln.
Läkemedel: perifosin
Identiskt ingrepp i båda armarna.
Andra namn:
  • D-21266
  • KRX-0401

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (CR + PR)
Tidsram: Var 4:e vecka

Alla patienter som ingår i studien måste bedömas för svar på behandlingen, såvida det inte finns stora protokollbehandlingsavvikelser eller om de inte är kvalificerade.

Även en svarsfrekvens på 5 % skulle vara av intresse för detta medel, med tanke på denna förenings olika karaktär och verkningsmekanism.
Var 4:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för tumörprogression
Tidsram: Var 4:e vecka
"Tid till Progression" definieras som tidsperioden från datumet för första studieläkemedlets administrering till det datum då patienten dras tillbaka på grund av klinisk eller röntgenprogressiv sjukdom eller död av någon orsak.
Var 4:e vecka
Hematologisk förbättring
Tidsram: Var 4:e vecka
Hematologiska förbättringar av alla slag kommer att räknas till ett objektivt svar för alla sjukdomar.
Var 4:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Utredare

  • Studiestol: Frank Giles, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2006

Första postat (UPPSKATTA)

24 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Perifosine 217

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på perifosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera