Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af perifosin hos patienter med refraktær og recidiverende leukæmi

12. marts 2018 opdateret af: AEterna Zentaris
Dette er et fase II-studie designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​perifosin hos patienter med leukæmi, som udvikler progressiv sygdom eller recidiv, mens de modtager behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II studie af perifosin hos patienter med refraktær og recidiverende leukæmi. Efter en engangs startdosis på 600 mg (150 mg x 4 med mindst 4 timers mellemrum) i den første cyklus, vil perifosin blive givet oralt med 100 mg én gang dagligt kontinuerligt. Cykler er 28 dage lange. Intrapatient dosiseskalering for vedligeholdelsesdosis til 150 mg dagligt vil blive udført i anden cyklus, hvis der ikke observeres nogen ikke-hæmatologisk toksicitet ud over grad 0-1 i den første cyklus.

Patienterne vil blive vurderet for effektivitet ved slutningen af ​​hver 28-dages behandlingscyklus, +/- 7 dage. Fuldstændige remissioner, delvise remissioner og hæmatologiske forbedringer af enhver art vil blive regnet med i en objektiv reaktion for alle sygdomme.

Maksimalt i alt 74 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen, alle tildelt det samme eksperimentelle behandlingsskema (arm) beskrevet ovenfor.

Maksimalt i alt 37 evaluerbare patienter vil blive optaget i hver af to diagnostiske grupper, som er ved at blive skelnet på grund af forskellige forventede akkumuleringsrater. Gruppe 1: AML, MDS, CML-BP ikke-lymfoid, CMML, Agnogen Myeloid Metaplasi (AMM); Gruppe 2: CLL, ALL, CML-BP lymfoid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have recidiverende/refraktære leukæmier, for hvilke ingen standardbehandlinger forventes at resultere i en varig remission. Patienter med myelodysplasi med dårlig risiko (MDS) [dvs. refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB-1 eller RAEB-2) efter WHO-klassificering] og kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) er også kandidater til denne protokol. Tilbagefaldende/refraktære leukæmier omfatter akut ikke-lymfocytisk leukæmi (AML) efter WHO-klassifikation, akut lymfatisk leukæmi (ALL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller kronisk myelogen leukæmi (CML) i blast krise. Patienter med agnogen myeloid metaplasi (AMM) er også kvalificerede.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal anvende acceptable præventionsmetoder (lægen vil diskutere acceptable metoder) i løbet af undersøgelsen og i 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 2 uger før behandlingen påbegyndes i dette forsøg.
  • I fravær af hurtigt fremadskridende sygdom bør intervallet fra forudgående behandling til tidspunktet for administration af studielægemidlet være mindst 2 uger for cytotoksiske midler eller mindst fem halveringstider for ikke-cytotoksiske midler. Vedvarende kronisk toksicitet fra tidligere kemoterapi må ikke være større end grad 1.

  • Patienter skal have følgende kliniske laboratorieværdier:

    • Serumkreatinin: <= 2,0 mg/dl
    • Total bilirubin: <=1,5x den øvre grænse for normal, medmindre det overvejes på grund af Gilberts syndrom
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST): <= 3x den øvre grænse for normal, medmindre det overvejes på grund af organleukæmisk involvering
  • Skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder lig med eller større end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Aktiv hjertesygdom inklusive myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, arytmier, der ikke kontrolleres af medicin, eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Patienter med en historie med alvorligt hyperreaktivt luftvejssystem (f. aktiv astma, KOL)
  • Patienter, der modtager enhver anden standard- eller undersøgelsesbehandling for deres hæmatologiske malignitet
  • Gravide og ammende patienter er udelukket, fordi virkningen af ​​perifosin på et foster eller et ammende barn er ukendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 på Perifosine

Patienter med AML, MDS, CML-BP non-lymfoid, CMML eller Agnogen Myeloid Metaplasia (AMM).

Efter en engangsopladningsdosis på 600 mg (150 mg x 4 med mindst 4 timers mellemrum) i den første cyklus, vil perifosin blive givet oralt med 100 mg én gang dagligt kontinuerligt. Cykler er 28 dage lange.

Intrapatient dosiseskalering for vedligeholdelsesdosis til 150 mg dagligt vil blive udført i anden cyklus, hvis der ikke observeres nogen ikke-hæmatologisk toksicitet ud over grad 0-1 i den første cyklus.
Medicin: perifosin
Identisk indgreb i begge arme.
Andre navne:
  • D-21266
  • KRX-0401
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 på Perifosine

Patienter med CLL, ALL eller CML-BP lymfoid. Efter en engangsopladningsdosis på 600 mg (150 mg x 4 med mindst 4 timers mellemrum) i den første cyklus, vil perifosin blive givet oralt med 100 mg én gang dagligt kontinuerligt. Cykler er 28 dage lange.

Intrapatient dosiseskalering for vedligeholdelsesdosis til 150 mg dagligt vil blive udført i anden cyklus, hvis der ikke observeres nogen ikke-hæmatologisk toksicitet ud over grad 0-1 i den første cyklus.
Medicin: perifosin
Identisk indgreb i begge arme.
Andre navne:
  • D-21266
  • KRX-0401

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (CR + PR)
Tidsramme: Hver 4. uge

Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, skal vurderes for respons på behandlingen, medmindre der er større protokolbehandlingsafvigelser, eller de ikke er egnede.

Selv en responsrate på 5 % ville være af interesse for dette middel, givet denne forbindelses forskellige natur og virkningsmekanisme.
Hver 4. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Hver 4. uge
"Tid til progression" er defineret som tidsrummet fra datoen for første studielægemiddeladministration til den dato, hvor patienten seponeres på grund af klinisk eller radiografisk fremadskridende sygdom eller død af enhver årsag.
Hver 4. uge
Hæmatologisk forbedring
Tidsramme: Hver 4. uge
Hæmatologiske forbedringer af enhver art vil blive regnet med i en objektiv respons for alle sygdomme.
Hver 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AEterna Zentaris

Efterforskere

  • Studiestol: Frank Giles, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Perifosine 217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med perifosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner