Studie fáze II perifosinu u pacientů s refrakterní a relapsující leukémií
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie fáze II perifosinu u pacientů s refrakterní a relapsující leukémií. Po jednorázové nasycovací dávce 600 mg (150 mg x 4 s odstupem alespoň 4 hodin) během prvního cyklu bude perifosin podáván perorálně v dávce 100 mg jednou denně nepřetržitě. Cykly jsou dlouhé 28 dní. Zvýšení dávky pro pacienta na udržovací dávku na 150 mg denně bude provedeno ve druhém cyklu, pokud se během prvního cyklu nevyskytnou žádné nehematologické toxicity vyšší než stupeň 0-1.
Pacienti budou hodnoceni na účinnost na konci každého 28denního cyklu terapie, +/- 7 dní. Kompletní remise, částečné remise a hematologická zlepšení jakéhokoli druhu budou započítány do objektivní odpovědi na všechna onemocnění.
Do studie bude zahrnuto maximálně 74 pacientů, přičemž všichni budou zařazeni do stejného experimentálního léčebného schématu (rameno) popsaného výše.
Do každé ze dvou diagnostických skupin, které se rozlišují na základě různých předpokládaných měr akruálu, bude zařazeno maximálně celkem 37 hodnotitelných pacientů. Skupina 1: AML, MDS, CML-BP nelymfoidní, CMML, agnogenní myeloidní metaplazie (AMM); Skupina 2: CLL, ALL, CML-BP lymfoidní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít relabující/refrakterní leukémie, u kterých se nepředpokládá, že by standardní terapie vedla k trvalé remisi. Pacienti s myelodysplazií s nízkým rizikem (MDS) [tj. refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB-1 nebo RAEB-2) podle klasifikace WHO] a chronická myelomonocytární leukémie (CMML) jsou také kandidáty pro tento protokol. Mezi relapsující/refrakterní leukémie patří akutní nelymfocytární leukémie (AML) podle klasifikace WHO, akutní lymfocytární leukémie (ALL), chronická lymfocytární leukémie (CLL) nebo chronická myeloidní leukémie (CML) v blastické krizi. Vhodné jsou také pacienti s agnogenní myeloidní metaplazií (AMM).
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Sexuálně aktivní muži a ženy, kteří nejsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze, musí používat přijatelné antikoncepční metody (lékař prodiskutuje přijatelné metody) během studie a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 2 týdnů před zahájením léčby v této studii.
- V nepřítomnosti rychle progredujícího onemocnění by měl být interval od předchozí léčby do doby podání studovaného léku alespoň 2 týdny pro cytotoxická činidla nebo alespoň pět poločasů pro necytotoxická činidla. Přetrvávající chronické toxicity z předchozí chemoterapie nesmí být vyšší než stupeň 1.
Pacienti musí mít následující klinické laboratorní hodnoty:
- Sérový kreatinin: <= 2,0 mg/dl
- Celkový bilirubin: <=1,5x horní hranice normálu, pokud se to neuvažuje v důsledku Gilbertova syndromu
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST): <= 3x horní hranice normálu, pokud se to neuvažuje z důvodu leukemického postižení orgánů
- Musí být schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na nekontrolované infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Aktivní srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu během předchozích 3 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, arytmie nekontrolované léky nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Pacienti s anamnézou závažného hyperreaktivního systému dýchacích cest (např. aktivní astma, CHOPN)
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou standardní nebo hodnocenou léčbu hematologické malignity
- Těhotné a kojící pacientky jsou vyloučeny, protože účinky perifosinu na plod nebo kojené dítě nejsou známy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 na perifosinu
Pacienti s AML, MDS, CML-BP nelymfoidní, CMML nebo agnogenní myeloidní metaplazií (AMM). Po jednorázové nasycovací dávce 600 mg (150 mg x 4 s odstupem alespoň 4 hodin) během prvního cyklu bude perifosin podáván perorálně v dávce 100 mg jednou denně nepřetržitě. Cykly jsou dlouhé 28 dní. Zvýšení dávky pro pacienta na udržovací dávku na 150 mg denně bude provedeno ve druhém cyklu, pokud se během prvního cyklu nevyskytnou žádné nehematologické toxicity vyšší než stupeň 0-1. |
Identický zásah do obou paží.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 na perifosinu
Pacienti s lymfoidní CLL, ALL nebo CML-BP. Po jednorázové nasycovací dávce 600 mg (150 mg x 4 s odstupem alespoň 4 hodin) během prvního cyklu bude perifosin podáván perorálně v dávce 100 mg jednou denně nepřetržitě. Cykly jsou dlouhé 28 dní. Zvýšení dávky pro pacienta na udržovací dávku na 150 mg denně bude provedeno ve druhém cyklu, pokud se během prvního cyklu nevyskytnou žádné nehematologické toxicity vyšší než stupeň 0-1. |
Identický zásah do obou paží.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (CR + PR)
Časové okno: Každé 4 týdny
|
U všech pacientů zahrnutých do studie musí být posouzena odezva na léčbu, pokud se nevyskytnou zásadní odchylky v protokolu léčby nebo pokud nejsou vhodní. Dokonce i 5% míra odezvy by byla pro tuto látku zajímavá, vzhledem k odlišné povaze a mechanismu účinku této sloučeniny. |
Každé 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Každé 4 týdny
|
"Čas do progrese" je definován jako časové období od data podání prvního studovaného léku do data, kdy je pacient vyřazen z důvodu klinického nebo radiografického progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Každé 4 týdny
|
|
Hematologické zlepšení
Časové okno: Každé 4 týdny
|
Hematologická zlepšení jakéhokoli druhu budou započítána do objektivní odpovědi na všechna onemocnění.
|
Každé 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frank Giles, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Perifosine 217
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .