경구 피임약의 안전성 및 유효성 연구
2013년 4월 15일 업데이트: Warner Chilcott
Norethindrone Acetate 및 Ethinyl Estradiol을 포함하는 저용량 경구 피임약의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 연구
비비교 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 임신 예방에 있어 저용량 경구 피임약의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 주기 내 출혈의 발생률을 평가하는 것입니다. 제품의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1683
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Warner Chilcott Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Warner Chilcott Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tempe, Arizona, 미국
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
-
Carmichael, California, 미국, 95608
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92108
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Warner Chilcott Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Warner Chilcott Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Longwood, Florida, 미국, 32779
- Warner Chilcott Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국
- Warner Chilcott Investigational Site
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Warner Chilcott Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Warner Chilcott Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Warner Chilcott Investigational Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Warner Chilcott Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Warner Chilcott Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
- Warner Chilcott Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Warner Chilcott Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Warner Chilcott Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Warner Chilcott Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Warner Chilcott Investigational Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Warner Chilcott Investigational Site
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464-3224
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
- Warner Chilcott Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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Utah
-
Magna, Utah, 미국, 84044
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84017
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy, Utah, 미국, 84070
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1627
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Spokane, Washington, 미국, 99207
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Warner Chilcott Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성
- 18-45세
- 임신 위험
- 정기주기의 역사
제외 기준:
- 호르몬 피임법 사용에 대한 금기 사항
- 스테로이드 호르몬의 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 상태
- BMI > 35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 약물
노레틴드론/에티닐 에스트라디올
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하루에 한 알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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18~35세 여성의 임신율(진주 지수로 표시), MITT 인구,
기간: 13주기, 각 28일(1년)
|
13주기, 각 28일(1년)
|
|
18-45세 여성의 임신율(진주 지수로 표시), MITT 인구
기간: 13주기, 각 28일(1년)
|
13주기, 각 28일(1년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 내 출혈(IB)/스포팅 일수 주기 2, MITT 모집단
기간: 2주기, 각 28일(56일)
|
MITT 인구
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2주기, 각 28일(56일)
|
|
주기 내 출혈(IB)/스포팅 일수 사이클 6, MITT 모집단
기간: 6주기, 각 28일(168일)
|
MITT 인구
|
6주기, 각 28일(168일)
|
|
주기 내 출혈(IB)/스포팅 일수 주기 13, MITT 인구
기간: 13주기, 각 28일(1년)
|
MITT 인구
|
13주기, 각 28일(1년)
|
|
금단 출혈이 있는 피험자의 백분율(%), 주기 2, MITT 모집단
기간: 2주기, 각 28일(56일)
|
2주기, 각 28일(56일)
|
|
|
금단 출혈이 있는 피험자의 백분율(%), 주기 6, MITT 모집단
기간: 6주기, 각 28일(168일)
|
6주기, 각 28일(168일)
|
|
|
금단 출혈이 있는 피험자의 백분율(%), 주기 13, MITT 모집단
기간: 13주기, 각 28일(1년)
|
13주기, 각 28일(1년)
|
|
|
금단 출혈 기간 중앙값, 주기 2, MITT 모집단
기간: 2주기, 각 28일(56일)
|
2주기, 각 28일(56일)
|
|
|
금단 출혈 기간 중앙값, 주기 6, MITT 모집단
기간: 6주기, 각 28일(168일)
|
6주기, 각 28일(168일)
|
|
|
금단 출혈 기간 중앙값, 주기 12, MITT 모집단
기간: 12주기, 각 28일(336일)
|
12주기, 각 28일(336일)
|
|
|
주기당 총 출혈 일수, 주기 2, MITT 인구
기간: 2주기, 각 28일(56일)
|
2주기, 각 28일(56일)
|
|
|
주기당 총 출혈 일수, 주기 6, MITT 모집단
기간: 6주기, 각 28일(168일)
|
6주기, 각 28일(168일)
|
|
|
주기당 총 출혈 일수, 주기 13, MITT 인구
기간: 13주기, 각 28일(1년)
|
13주기, 각 28일(1년)
|
|
|
무월경, 주기 2, MITT 인구가 있는 피험자의 백분율
기간: 2주기, 각 28일(56일)
|
2주기, 각 28일(56일)
|
|
|
무월경, 주기 6, MITT 인구가 있는 피험자의 백분율
기간: 6주기, 각 28일(168일)
|
6주기, 각 28일(168일)
|
|
|
무월경, 주기 13, MITT 인구가 있는 피험자의 백분율
기간: 13주기, 각 28일(1년)
|
13주기, 각 28일(1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nakajima ST, Pappadakis J, Archer DF. Body mass index does not affect the efficacy or bleeding profile during use of an ultra-low-dose combined oral contraceptive. Contraception. 2016 Jan;93(1):52-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.09.013. Epub 2015 Sep 26.
- Archer DF, Nakajima ST, Sawyer AT, Wentworth J, Trupin S, Koltun WD, Gilbert RD, Ellman H. Norethindrone acetate 1.0 milligram and ethinyl estradiol 10 micrograms as an ultra low-dose oral contraceptive. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):601-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a1741c.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-05806
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