Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af et oralt præventionsmiddel

15. april 2013 opdateret af: Warner Chilcott

Open-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​et lavdosis oralt præventionsmiddel indeholdende norethindronacetat og ethinylestradiol

Dette er en ikke-komparativ undersøgelse. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​et lavdosis oralt præventionsmiddel til forebyggelse af graviditet. De sekundære mål er at vurdere forekomsten af ​​intracyklisk blødning; og at vurdere produktets sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1683

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464-3224
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Forenede Stater, 84044
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1627
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde kvinder
  • Alder 18-45
  • Risiko for graviditet
  • Historie om regelmæssige cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for brug af hormonel prævention
  • Tilstande, der påvirker absorptionen eller metabolismen af ​​steroidhormoner
  • BMI > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studere lægemiddel
Norethindron/Ethinyl Estradiol
Medicin: Norethindronacetat/ethinylestradiol
en tablet om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate (udtrykt som perleindeks) hos kvinder i alderen 18 til 35, MITT-befolkning,
Tidsramme: 13 cyklusser, 28 dage hver (1 år)
13 cyklusser, 28 dage hver (1 år)
Graviditetsrate (udtrykt som perleindeks) hos kvinder i alderen 18-45, MITT-befolkning
Tidsramme: 13 cyklusser, 28 dage hver (1 år)
13 cyklusser, 28 dage hver (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intracykliske blødninger (IB)/Spotting Days Cyklus 2, MITT-population
Tidsramme: 2 cyklusser, 28 dage hver (56 dage)
MITT befolkning
2 cyklusser, 28 dage hver (56 dage)
Antal intracykliske blødninger (IB)/Spotting Days Cyklus 6, MITT-population
Tidsramme: 6 cyklusser, 28 dage hver (168 dage)
MITT befolkning
6 cyklusser, 28 dage hver (168 dage)
Antal intracykliske blødninger (IB)/Spotting Days Cyklus 13, MITT-population
Tidsramme: 13 cyklusser, 28 dage hver (1 år)
MITT befolkning
13 cyklusser, 28 dage hver (1 år)
Procentdel af forsøgspersoner med abstinensblødning (%), cyklus 2, MITT-population
Tidsramme: 2 cyklusser, 28 dage hver (56 dage)
2 cyklusser, 28 dage hver (56 dage)
Procentdel af forsøgspersoner med abstinensblødning (%), cyklus 6, MITT-population
Tidsramme: 6 cyklusser, 28 dage hver (168 dage)
6 cyklusser, 28 dage hver (168 dage)
Procentdel af forsøgspersoner med abstinensblødning (%), cyklus 13, MITT-population
Tidsramme: 13 cyklusser, 28 dage hver (1 år)
13 cyklusser, 28 dage hver (1 år)
Medianvarighed af abstinensblødning, cyklus 2, MITT-population
Tidsramme: 2 cyklusser, 28 dage hver (56 dage)
2 cyklusser, 28 dage hver (56 dage)
Medianvarighed af abstinensblødning, cyklus 6, MITT-population
Tidsramme: 6 cyklusser, 28 dage hver (168 dage)
6 cyklusser, 28 dage hver (168 dage)
Medianvarighed af abstinensblødning, cyklus 12, MITT-population
Tidsramme: 12 cyklusser, 28 dage hver (336 dage)
12 cyklusser, 28 dage hver (336 dage)
Samlet antal blødningsdage pr. cyklus, cyklus 2, MITT-population
Tidsramme: 2 cyklusser, 28 dage hver (56 dage)
2 cyklusser, 28 dage hver (56 dage)
Samlet antal blødningsdage pr. cyklus, cyklus 6, MITT-population
Tidsramme: 6 cyklusser, 28 dage hver (168 dage)
6 cyklusser, 28 dage hver (168 dage)
Samlet antal blødningsdage pr. cyklus, cyklus 13, MITT-population
Tidsramme: 13 cyklusser, 28 dage hver (1 år)
13 cyklusser, 28 dage hver (1 år)
Procentdel af forsøgspersoner med amenoré, cyklus 2, MITT-population
Tidsramme: 2 cyklusser, 28 dage hver (56 dage)
2 cyklusser, 28 dage hver (56 dage)
Procentdel af forsøgspersoner med amenoré, cyklus 6, MITT-population
Tidsramme: 6 cyklusser, 28 dage hver (168 dage)
6 cyklusser, 28 dage hver (168 dage)
Procentdel af forsøgspersoner med amenoré, cyklus 13, MITT-population
Tidsramme: 13 cyklusser, 28 dage hver (1 år)
13 cyklusser, 28 dage hver (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-05806

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner