Suun kautta otettavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus
maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Warner Chilcott
Avoin tutkimus noretindroniasetaattia ja etinyyliestradiolia sisältävän pieniannoksisen ehkäisyvalmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Tämä on ei-vertaileva tutkimus.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pieniannoksisen oraalisen ehkäisyn tehoa raskauden ehkäisyssä.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida syklisen verenvuodon ilmaantuvuutta; sekä arvioida tuotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1683
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Warner Chilcott Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464-3224
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Yhdysvallat, 84044
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84017
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1627
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset
- Ikä 18-45
- Raskausvaarassa
- Säännöllisten kiertojen historia
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonaalisen ehkäisyn käytön vasta-aiheet
- Tilat, jotka vaikuttavat steroidihormonien imeytymiseen tai aineenvaihduntaan
- BMI > 35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkia lääkettä
Noretindroni/etinyyliestradioli
|
yksi tabletti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausaste (ilmaistuna helmiindeksinä) 18–35-vuotiailla naisilla, MITT-populaatio,
Aikaikkuna: 13 sykliä, 28 päivää kukin (1 vuosi)
|
13 sykliä, 28 päivää kukin (1 vuosi)
|
|
Raskausaste (ilmaistuna helmiindeksinä) 18–45-vuotiailla naisilla, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 13 sykliä, kukin 28 päivää (1 vuosi)
|
13 sykliä, kukin 28 päivää (1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrasyklisten verenvuotojen (IB)/täpläilypäivien lukumäärä, sykli 2, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 2 sykliä, kukin 28 päivää (56 päivää)
|
MITT Väestö
|
2 sykliä, kukin 28 päivää (56 päivää)
|
|
Intrasyklisten verenvuotojen (IB)/täpläilypäivien lukumäärä, sykli 6, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 6 sykliä, kukin 28 päivää (168 päivää)
|
MITT Väestö
|
6 sykliä, kukin 28 päivää (168 päivää)
|
|
Intrasyklisten verenvuotojen (IB)/täpläilypäivien lukumäärä, sykli 13, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 13 sykliä, 28 päivää kukin (1 vuosi)
|
MITT Väestö
|
13 sykliä, 28 päivää kukin (1 vuosi)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vieroitusverenvuoto (%), sykli 2, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 2 sykliä, 28 päivää kumpikin (56 päivää)
|
2 sykliä, 28 päivää kumpikin (56 päivää)
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vieroitusverenvuoto (%), sykli 6, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 6 sykliä, kukin 28 päivää (168 päivää)
|
6 sykliä, kukin 28 päivää (168 päivää)
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vieroitusverenvuoto (%), sykli 13, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 13 sykliä, 28 päivää kukin (1 vuosi)
|
13 sykliä, 28 päivää kukin (1 vuosi)
|
|
|
Poistuvan verenvuodon mediaanikesto, sykli 2, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 2 sykliä, 28 päivää kumpikin (56 päivää)
|
2 sykliä, 28 päivää kumpikin (56 päivää)
|
|
|
Poistuvan verenvuodon mediaanikesto, sykli 6, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 6 sykliä, kukin 28 päivää (168 päivää)
|
6 sykliä, kukin 28 päivää (168 päivää)
|
|
|
Poistuvan verenvuodon mediaanikesto, sykli 12, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 12 sykliä, kukin 28 päivää (336 päivää)
|
12 sykliä, kukin 28 päivää (336 päivää)
|
|
|
Verenvuotopäivien kokonaismäärä sykliä kohti, sykli 2, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 2 sykliä, 28 päivää kumpikin (56 päivää)
|
2 sykliä, 28 päivää kumpikin (56 päivää)
|
|
|
Verenvuotopäivien kokonaismäärä sykliä kohti, sykli 6, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 6 sykliä, kukin 28 päivää (168 päivää)
|
6 sykliä, kukin 28 päivää (168 päivää)
|
|
|
Verenvuotopäivien kokonaismäärä sykliä kohti, sykli 13, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 13 sykliä, 28 päivää kukin (1 vuosi)
|
13 sykliä, 28 päivää kukin (1 vuosi)
|
|
|
Amenorreaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus, sykli 2, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 2 sykliä, 28 päivää kumpikin (56 päivää)
|
2 sykliä, 28 päivää kumpikin (56 päivää)
|
|
|
Amenorreaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus, sykli 6, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 6 sykliä, kukin 28 päivää (168 päivää)
|
6 sykliä, kukin 28 päivää (168 päivää)
|
|
|
Amenorreaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus, sykli 13, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 13 sykliä, 28 päivää kukin (1 vuosi)
|
13 sykliä, 28 päivää kukin (1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nakajima ST, Pappadakis J, Archer DF. Body mass index does not affect the efficacy or bleeding profile during use of an ultra-low-dose combined oral contraceptive. Contraception. 2016 Jan;93(1):52-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.09.013. Epub 2015 Sep 26.
- Archer DF, Nakajima ST, Sawyer AT, Wentworth J, Trupin S, Koltun WD, Gilbert RD, Ellman H. Norethindrone acetate 1.0 milligram and ethinyl estradiol 10 micrograms as an ultra low-dose oral contraceptive. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):601-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a1741c.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Noretindroni
- Noretindroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-05806
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .