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Studio della sicurezza e dell'efficacia di un contraccettivo orale

15 aprile 2013 aggiornato da: Warner Chilcott

Studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di un contraccettivo orale a basso dosaggio contenente noretindrone acetato ed etinilestradiolo

Questo è uno studio non comparativo. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di un contraccettivo orale a basso dosaggio nella prevenzione della gravidanza. Gli obiettivi secondari sono valutare l'incidenza di sanguinamento intraciclico; e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1683

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464-3224
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Stati Uniti, 84044
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1627
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Warner Chilcott Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane
  • Età 18-45
  • A rischio gravidanza
  • Storia dei cicli regolari

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'uso della contraccezione ormonale
  • Condizioni che influenzano l'assorbimento o il metabolismo degli ormoni steroidei
  • IMC > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: farmaco in studio
Noretindrone/Etinilestradiolo
Droga: Noretindrone acetato/etinilestradiolo
una compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza (espresso come indice di perla) nelle donne di età compresa tra 18 e 35 anni, popolazione MITT,
Lasso di tempo: 13 cicli, 28 giorni ciascuno (1 anno)
13 cicli, 28 giorni ciascuno (1 anno)
Tasso di gravidanza (espresso come indice di perle) nelle donne di età compresa tra 18 e 45 anni, popolazione MITT
Lasso di tempo: 13 Cicli, 28 giorni ciascuno (1 anno)
13 Cicli, 28 giorni ciascuno (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sanguinamenti intraciclici (IB)/giorni di spotting Ciclo 2, popolazione MITT
Lasso di tempo: 2 Cicli, 28 giorni ciascuno (56 giorni)
MITT Popolazione
2 Cicli, 28 giorni ciascuno (56 giorni)
Numero di sanguinamento intraciclico (IB)/giorni di spotting Ciclo 6, popolazione MITT
Lasso di tempo: 6 cicli, 28 giorni ciascuno (168 giorni)
MITT Popolazione
6 cicli, 28 giorni ciascuno (168 giorni)
Numero di emorragie intracicliche (IB)/Giorni di spotting Ciclo 13, Popolazione MITT
Lasso di tempo: 13 cicli, 28 giorni ciascuno (1 anno)
MITT Popolazione
13 cicli, 28 giorni ciascuno (1 anno)
Percentuale di soggetti con sanguinamento da sospensione (%), ciclo 2, popolazione MITT
Lasso di tempo: 2 cicli, 28 giorni ciascuno (56 giorni)
2 cicli, 28 giorni ciascuno (56 giorni)
Percentuale di soggetti con sanguinamento da sospensione (%), ciclo 6, popolazione MITT
Lasso di tempo: 6 cicli, 28 giorni ciascuno (168 giorni)
6 cicli, 28 giorni ciascuno (168 giorni)
Percentuale di soggetti con sanguinamento da sospensione (%), ciclo 13, popolazione MITT
Lasso di tempo: 13 cicli, 28 giorni ciascuno (1 anno)
13 cicli, 28 giorni ciascuno (1 anno)
Durata mediana dell'emorragia da sospensione, ciclo 2, popolazione MITT
Lasso di tempo: 2 cicli, 28 giorni ciascuno (56 giorni)
2 cicli, 28 giorni ciascuno (56 giorni)
Durata mediana dell'emorragia da sospensione, ciclo 6, popolazione MITT
Lasso di tempo: 6 cicli, 28 giorni ciascuno (168 giorni)
6 cicli, 28 giorni ciascuno (168 giorni)
Durata mediana dell'emorragia da sospensione, ciclo 12, popolazione MITT
Lasso di tempo: 12 cicli, 28 giorni ciascuno (336 giorni)
12 cicli, 28 giorni ciascuno (336 giorni)
Numero totale di giorni di sanguinamento per ciclo, ciclo 2, popolazione MITT
Lasso di tempo: 2 cicli, 28 giorni ciascuno (56 giorni)
2 cicli, 28 giorni ciascuno (56 giorni)
Numero totale di giorni di sanguinamento per ciclo, ciclo 6, popolazione MITT
Lasso di tempo: 6 cicli, 28 giorni ciascuno (168 giorni)
6 cicli, 28 giorni ciascuno (168 giorni)
Numero totale di giorni di sanguinamento per ciclo, ciclo 13, popolazione MITT
Lasso di tempo: 13 cicli, 28 giorni ciascuno (1 anno)
13 cicli, 28 giorni ciascuno (1 anno)
Percentuale di soggetti con amenorrea, ciclo 2, popolazione MITT
Lasso di tempo: 2 cicli, 28 giorni ciascuno (56 giorni)
2 cicli, 28 giorni ciascuno (56 giorni)
Percentuale di soggetti con amenorrea, ciclo 6, popolazione MITT
Lasso di tempo: 6 cicli, 28 giorni ciascuno (168 giorni)
6 cicli, 28 giorni ciascuno (168 giorni)
Percentuale di soggetti con amenorrea, ciclo 13, popolazione MITT
Lasso di tempo: 13 cicli, 28 giorni ciascuno (1 anno)
13 cicli, 28 giorni ciascuno (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-05806

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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