Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti perorální antikoncepce

15. dubna 2013 aktualizováno: Warner Chilcott

Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti nízkodávkové perorální antikoncepce obsahující norethindron acetát a ethinyl estradiol

Toto je nesrovnávací studie. Primárním cílem studie je posoudit účinnost nízkodávkové perorální antikoncepce v prevenci těhotenství. Sekundárními cíli je posouzení výskytu intracyklického krvácení; a posoudit bezpečnost a snášenlivost produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Antikoncepce

Intervence / Léčba

Lék: Noretindron acetát/ethinylestradiol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1683

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Tempe, Arizona, Spojené státy
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    - Warner Chilcott Investigational Site
- California
  - Carmichael, California, Spojené státy, 95608
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92108
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33186
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Georgia
  - Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Warner Chilcott Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
    - Warner Chilcott Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    - Warner Chilcott Investigational Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Spojené státy
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464-3224
    - Warner Chilcott Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Utah
  - Magna, Utah, Spojené státy, 84044
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84017
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1627
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Warner Chilcott Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé ženy
Věk 18-45 let
V ohrožení těhotenství
Historie pravidelných cyklů

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace užívání hormonální antikoncepce
Stavy, které ovlivňují absorpci nebo metabolismus steroidních hormonů
BMI > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: studijní lék Noretindron/ethinyl estradiol	Lék: Noretindron acetát/ethinylestradiol jednu tabletu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Míra těhotenství (vyjádřená jako Pearl Index) u žen ve věku 18 až 35 let, populace MITT, Časové okno: 13 cyklů, každý po 28 dnech (1 rok)	13 cyklů, každý po 28 dnech (1 rok)
Míra těhotenství (vyjádřená jako Pearl Index) u žen ve věku 18–45 let, populace MITT Časové okno: 13 cyklů, každý po 28 dnech (1 rok)	13 cyklů, každý po 28 dnech (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Antikoncepce

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PR-05806

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet intracyklických krvácení (IB)/dny špinění, cyklus 2, populace MITT Časové okno: 2 cykly, každý 28 dní (56 dní)	MITT populace	2 cykly, každý 28 dní (56 dní)
Počet intracyklických krvácení (IB)/denní špinění, cyklus 6, populace MITT Časové okno: 6 cyklů, každý 28 dní (168 dní)	MITT populace	6 cyklů, každý 28 dní (168 dní)
Počet intracyklických krvácení (IB)/denní špinění, cyklus 13, populace MITT Časové okno: 13 cyklů, každý po 28 dnech (1 rok)	MITT populace	13 cyklů, každý po 28 dnech (1 rok)
Procento subjektů s krvácením z vysazení (%), cyklus 2, populace MITT Časové okno: 2 cykly, každý po 28 dnech (56 dní)		2 cykly, každý po 28 dnech (56 dní)
Procento subjektů s krvácením z vysazení (%), cyklus 6, populace MITT Časové okno: 6 cyklů, každý 28 dní (168 dní)		6 cyklů, každý 28 dní (168 dní)
Procento subjektů s krvácením z vysazení (%), cyklus 13, populace MITT Časové okno: 13 cyklů, každý po 28 dnech (1 rok)		13 cyklů, každý po 28 dnech (1 rok)
Střední doba trvání krvácení z vysazení, cyklus 2, populace MITT Časové okno: 2 cykly, každý po 28 dnech (56 dní)		2 cykly, každý po 28 dnech (56 dní)
Střední doba trvání krvácení z vysazení, cyklus 6, populace MITT Časové okno: 6 cyklů, každý 28 dní (168 dní)		6 cyklů, každý 28 dní (168 dní)
Střední doba trvání krvácení z vysazení, cyklus 12, populace MITT Časové okno: 12 cyklů, každý 28 dní (336 dní)		12 cyklů, každý 28 dní (336 dní)
Celkový počet dnů krvácení za cyklus, cyklus 2, populace MITT Časové okno: 2 cykly, každý po 28 dnech (56 dní)		2 cykly, každý po 28 dnech (56 dní)
Celkový počet dnů krvácení za cyklus, cyklus 6, populace MITT Časové okno: 6 cyklů, každý 28 dní (168 dní)		6 cyklů, každý 28 dní (168 dní)
Celkový počet dnů krvácení za cyklus, cyklus 13, populace MITT Časové okno: 13 cyklů, každý po 28 dnech (1 rok)		13 cyklů, každý po 28 dnech (1 rok)
Procento subjektů s amenoreou, cyklus 2, populace MITT Časové okno: 2 cykly, každý po 28 dnech (56 dní)		2 cykly, každý po 28 dnech (56 dní)
Procento subjektů s amenoreou, cyklus 6, populace MITT Časové okno: 6 cyklů, každý 28 dní (168 dní)		6 cyklů, každý 28 dní (168 dní)
Procento subjektů s amenoreou, cyklus 13, populace MITT Časové okno: 13 cyklů, každý po 28 dnech (1 rok)		13 cyklů, každý po 28 dnech (1 rok)

Studie bezpečnosti a účinnosti perorální antikoncepce

Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti nízkodávkové perorální antikoncepce obsahující norethindron acetát a ethinyl estradiol

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie