Estudo da Segurança e Eficácia de um Anticoncepcional Oral
15 de abril de 2013 atualizado por: Warner Chilcott
Estudo Aberto da Segurança e Eficácia de um Contraceptivo Oral de Baixa Dose Contendo Acetato de Noretindrona e Etinilestradiol
Este é um estudo não comparativo.
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia de um contraceptivo oral de baixa dosagem na prevenção da gravidez.
Os objetivos secundários são avaliar a incidência de sangramento intracíclico; e para avaliar a segurança e tolerabilidade do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1683
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Warner Chilcott Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464-3224
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84017
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1627
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis
- Idade 18-45
- Em risco de gravidez
- Histórico de ciclos regulares
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o uso de anticoncepcionais hormonais
- Condições que afetam a absorção ou metabolismo de hormônios esteróides
- IMC > 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: estudar droga
Noretindrona/Etinilestradiol
|
um comprimido por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Gravidez (Expressa como Índice Pearl) em Mulheres de 18 a 35 anos, População MITT,
Prazo: 13 ciclos, 28 dias cada (1 ano)
|
13 ciclos, 28 dias cada (1 ano)
|
|
Taxa de Gravidez (Expressa como Índice Pearl) em Mulheres de 18 a 45 anos, População MITT
Prazo: 13 ciclos, 28 dias cada (1 ano)
|
13 ciclos, 28 dias cada (1 ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Sangramento Intracíclico (IB)/Spotting Days Ciclo 2, População MITT
Prazo: 2 ciclos, 28 dias cada (56 dias)
|
População MITT
|
2 ciclos, 28 dias cada (56 dias)
|
|
Número de Sangramento Intracíclico (IB)/Spotting Days Ciclo 6, População MITT
Prazo: 6 ciclos, 28 dias cada (168 dias)
|
População MITT
|
6 ciclos, 28 dias cada (168 dias)
|
|
Número de Sangramento Intracíclico (IB)/Spotting Days Ciclo 13, População MITT
Prazo: 13 ciclos, 28 dias cada (1 ano)
|
População MITT
|
13 ciclos, 28 dias cada (1 ano)
|
|
Porcentagem de indivíduos com sangramento de privação (%), Ciclo 2, População MITT
Prazo: 2 ciclos, 28 dias cada (56 dias)
|
2 ciclos, 28 dias cada (56 dias)
|
|
|
Porcentagem de indivíduos com sangramento de privação (%), ciclo 6, população MITT
Prazo: 6 ciclos, 28 dias cada (168 dias)
|
6 ciclos, 28 dias cada (168 dias)
|
|
|
Porcentagem de indivíduos com sangramento de privação (%), ciclo 13, população MITT
Prazo: 13 ciclos, 28 dias cada (1 ano)
|
13 ciclos, 28 dias cada (1 ano)
|
|
|
Duração mediana do sangramento de privação, ciclo 2, população MITT
Prazo: 2 ciclos, 28 dias cada (56 dias)
|
2 ciclos, 28 dias cada (56 dias)
|
|
|
Duração mediana do sangramento de privação, ciclo 6, população MITT
Prazo: 6 ciclos, 28 dias cada (168 dias)
|
6 ciclos, 28 dias cada (168 dias)
|
|
|
Duração mediana do sangramento de privação, ciclo 12, população MITT
Prazo: 12 ciclos, 28 dias cada (336 dias)
|
12 ciclos, 28 dias cada (336 dias)
|
|
|
Número total de dias de sangramento por ciclo, ciclo 2, população MITT
Prazo: 2 ciclos, 28 dias cada (56 dias)
|
2 ciclos, 28 dias cada (56 dias)
|
|
|
Número total de dias de sangramento por ciclo, ciclo 6, população MITT
Prazo: 6 ciclos, 28 dias cada (168 dias)
|
6 ciclos, 28 dias cada (168 dias)
|
|
|
Número total de dias de sangramento por ciclo, ciclo 13, população MITT
Prazo: 13 ciclos, 28 dias cada (1 ano)
|
13 ciclos, 28 dias cada (1 ano)
|
|
|
Porcentagem de Indivíduos com Amenorreia, Ciclo 2, População MITT
Prazo: 2 ciclos, 28 dias cada (56 dias)
|
2 ciclos, 28 dias cada (56 dias)
|
|
|
Porcentagem de Indivíduos com Amenorréia, Ciclo 6, População MITT
Prazo: 6 ciclos, 28 dias cada (168 dias)
|
6 ciclos, 28 dias cada (168 dias)
|
|
|
Porcentagem de Indivíduos com Amenorreia, Ciclo 13, População MITT
Prazo: 13 ciclos, 28 dias cada (1 ano)
|
13 ciclos, 28 dias cada (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nakajima ST, Pappadakis J, Archer DF. Body mass index does not affect the efficacy or bleeding profile during use of an ultra-low-dose combined oral contraceptive. Contraception. 2016 Jan;93(1):52-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.09.013. Epub 2015 Sep 26.
- Archer DF, Nakajima ST, Sawyer AT, Wentworth J, Trupin S, Koltun WD, Gilbert RD, Ellman H. Norethindrone acetate 1.0 milligram and ethinyl estradiol 10 micrograms as an ultra low-dose oral contraceptive. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):601-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a1741c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
Outros números de identificação do estudo
- PR-05806
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